Vliv experimentálního gelu na bázi extraktu Acmella Oleracea na snížení citlivosti zubů po bělení
10. února 2023 aktualizováno: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Hodnocení účinku experimentálního gelu na bázi extraktu z Jambu (Amella Oleracea) na snížení citlivosti zubů po bělení: Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinek experimentálního gelu obsahujícího 10% extrakt z jambu (Acmella Oleracea) na snížení pooperační citlivosti zubů způsobené bělením 35% peroxidem vodíku.
Dobrovolníci této studie byli randomizováni do dvou různých skupin – GE (A.
Extrakt z Oleracea 10%) a GP (placebo).
Zubní prvky GE dostaly aktivním způsobem aplikaci experimentálního desenzibilizačního gelu na bukální plochy centrálních řezáků, laterálních řezáků, špičáků a horních a dolních premolárů gumovou miskou aktivním způsobem po dobu 10 minut.
Skupina GP také obdržela aplikaci placeba gelu (bez aktivní složky) za stejných podmínek jako u experimentálního gelu.
Následně byly všechny skupiny podrobeny ordinačnímu bělení 35% peroxidem vodíku. Citlivost po bělení byla zjišťována pomocí formuláře složeného z vizuální analogové stupnice (VAS).
Měření barvy bylo provedeno ve dvou časech: výchozí (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazílie, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrá ústní hygiena
- nepřítomnost aktivních kazových lézí
- nikdy nepodstoupil předchozí bělící terapii
- není přítomna přecitlivělost zubů
- nebuď kuřák
- nebýt těhotná
- přítomno alespoň 28 zubů v dutině ústní.
Kritéria vyloučení:
- dobrovolníci, kteří byli v ortodontické léčbě,
- přítomnost onemocnění parodontu
- zubní praskliny nebo zlomeniny
- náhrady a protézy na předních zubech
- rozsáhlé molární náhrady
- gastroezofageální poruchy
- silné vnitřní ztmavnutí zubů
- přítomnost dentinové expozice v předních a / nebo zadních zubech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EG (experimentální gel s extraktem A. Oleracea)
Skupina EG obdržela aplikaci experimentálního gelu extraktu A. Oleracea pro citlivost po bělení zubů.
|
Před bělícím ošetřením 35% peroxidem vodíku byly dentální prvky EG aplikovány aktivním způsobem na bukální plochy centrálních řezáků, laterálních řezáků, špičáků a horních a dolních premolárů experimentálním znecitlivujícím gelem. , po dobu 10 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GP (placebo gel)
Skupina praktických lékařů obdržela aplikaci placebo gelu.
|
Před bělícím ošetřením 35% peroxidem vodíku byla GP skupině také aplikován placebo gel (bez aktivní složky), za stejných podmínek jako u experimentálního gelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti po bělení
Časové okno: 21 dní
|
Pro hodnocení pooperační citlivosti byli pacienti instruováni, aby vyplnili formulář pro zaznamenávání citlivosti zubů denně po dobu 21 dnů léčby na základě individuálního vnímání bolesti.
Tento formulář byl doručen při každém bělení a byl vrácen výzkumníkovi na následujícím sezení, tedy vždy týden po každém bělení.
Hodnotící formulář sestával z vizuální analogové stupnice (VAS).
Tato stupnice se skládá z 10 cm vodorovné čáry se skóre 0 a 10 na jejích koncích, kde 0 znamená žádnou citlivost a 10 znamená silnou citlivost zubů.
Pacient byl instruován, aby nakreslil svislou čáru podél vodorovné čáry stupnice a zaznamenával intenzitu citlivosti zubů za den.
Aby bylo možné později změřit vzdálenost v milimetrech od nulového konce pomocí milimetrového pravítka, a získat tak úroveň intenzity bolesti pacienta.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barev
Časové okno: Výchozí hodnota (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf).
|
K měření barvy byl použit spektrofotometr VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo), kde hodnocenou oblastí dentální korespondence byla střední třetina bukálního povrchu horních špičáků.
Pro standardizaci barevných čtení byly vyrobeny silikonové vaničky, kde byl otisk rozšířen od špičáku ke špičáku.
Na bukálním povrchu každého špičáku silikonového vodiče bylo vytvořeno okénko pomocí kovového zařízení s poloměrem 6 mm, odpovídajícím průměru hrotu spektrofotometru.
Hrot zařízení byl tedy vložen do silikonového vodítka pro získání barevných parametrů.
Následně byl za použití vzorců CIEDE2000 (AE00) vypočten barevný rozdíl mezi základní linií (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf).
|
Výchozí hodnota (Ti) a jeden týden po 3. bělení (Tf).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPara-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .