Wpływ eksperymentalnego żelu na bazie ekstraktu z Acmella Oleracea na zmniejszenie nadwrażliwości zębów po wybielaniu
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Ocena wpływu eksperymentalnego żelu na bazie ekstraktu z Jambu (Acmella Oleracea) na zmniejszenie nadwrażliwości zębów po wybielaniu: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu eksperymentalnego żelu zawierającego 10% ekstraktu z jambu (Acmella Oleracea) na zmniejszenie pooperacyjnej nadwrażliwości zębów spowodowanej wybielaniem 35% nadtlenkiem wodoru.
Ochotnicy biorący udział w tym badaniu zostali losowo podzieleni na dwie różne grupy – GE (A.
Ekstrakt z Oleracea w stężeniu 10%) i GP (placebo).
Elementy zębowe GE otrzymały aplikację eksperymentalnego żelu znoszącego nadwrażliwość na policzkowe powierzchnie siekaczy przyśrodkowych, siekaczy bocznych, kłów oraz górnych i dolnych zębów przedtrzonowych, gumową panewką w sposób aktywny, przez 10 minut.
Grupa GP otrzymała również żel placebo (bez składnika aktywnego), w tych samych warunkach, jakie opisano dla żelu eksperymentalnego.
Następnie wszystkie grupy poddano wybielaniu w gabinecie za pomocą 35% nadtlenku wodoru. Czułość po wybielaniu zebrano za pomocą formularza złożonego z wizualnej skali analogowej (VAS).
Pomiar koloru przeprowadzono dwukrotnie: w punkcie wyjściowym (Ti) i tydzień po 3. sesji wybielania (Tf).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazylia, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra higiena jamy ustnej
- brak aktywnych zmian próchnicowych
- nigdy wcześniej nie poddanych terapii wybielającej
- nie występuje nadwrażliwość zębów
- nie bądź palaczem
- nie być w ciąży
- mieć co najmniej 28 zębów w jamie ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- ochotników, którzy byli w trakcie leczenia ortodontycznego,
- obecność choroby przyzębia
- pęknięcia lub złamania zębów
- uzupełnienia i protezy na zębach przednich
- rozległe odbudowy zębów trzonowych
- zaburzenia żołądkowo-przełykowe
- silne wewnętrzne ciemnienie zębów
- obecność odsłonięcia zębiny w zębach przednich i/lub tylnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EG (eksperymentalny żel z ekstraktem A. Oleracea)
Grupa EG otrzymała aplikację eksperymentalnego żelu z ekstraktu A. Oleracea na nadwrażliwość zębów po wybielaniu.
|
Przed zabiegiem wybielania 35% nadtlenkiem wodoru na elementy zębowe EG nanoszono eksperymentalny żel odczulający na policzkowe powierzchnie siekaczy przyśrodkowych, siekaczy bocznych, kłów oraz górnych i dolnych zębów przedtrzonowych, za pomocą gumowej miseczki w sposób aktywny , za 10 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GP (żel placebo)
Grupa GP otrzymała aplikację żelu placebo.
|
Przed zabiegiem wybielania 35% nadtlenkiem wodoru, grupa GP otrzymała również żel placebo (bez składnika aktywnego), w tych samych warunkach, jakie opisano dla żelu eksperymentalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości po wybielaniu
Ramy czasowe: 21 dni
|
W celu oceny nadwrażliwości pozabiegowej pacjenci zostali poinstruowani, aby codziennie w ciągu 21 dni leczenia, na podstawie indywidualnego odczuwania bólu, wypełniać formularz, w którym odnotowywali nadwrażliwość zębów.
Formularz ten był dostarczany podczas każdej sesji wybielania i zwracany badaczowi podczas następnej sesji, to znaczy zawsze tydzień po każdej sesji wybielania.
Formularz oceny składał się z wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm, na której końcach znajdują się wartości 0 i 10, gdzie 0 oznacza brak nadwrażliwości, a 10 oznacza silną nadwrażliwość zębów.
Pacjent został poinstruowany, aby narysować pionową linię wzdłuż poziomej linii skali, rejestrując intensywność nadwrażliwości zębów w ciągu dnia.
Tak, aby odległość w milimetrach od końca zerowego można było później zmierzyć za pomocą linijki milimetrowej, uzyskując w ten sposób poziom natężenia bólu pacjenta.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena koloru
Ramy czasowe: Linia bazowa (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
|
Spektrofotometr VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy) został użyty do pomiaru koloru, gdzie oceniany obszar korespondencji zębowej stanowił środkową jedną trzecią powierzchni policzkowej górnych kłów.
Aby ustandaryzować odczyty kolorów, wykonano silikonowe tacki, na których wycisk rozciągano od kła do kła.
Na policzkowej powierzchni każdego kła silikonowej prowadnicy utworzono okienko za pomocą metalowego urządzenia o promieniu 6 mm, odpowiadającym średnicy końcówki spektrofotometru.
W ten sposób końcówkę urządzenia wsunięto w silikonową prowadnicę w celu uzyskania parametrów barwy.
Następnie obliczono różnicę koloru między linią podstawową (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf) stosując wzory CIEDE2000 (ΔE00).
|
Linia bazowa (Ti) i tydzień po trzeciej sesji wybielania (Tf).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPara-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .