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Die Wirkung eines experimentellen Gels auf der Basis von Acmella Oleracea-Extrakt bei der Verringerung der Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Bewertung der Wirkung eines experimentellen Gels auf der Basis von Jambu-Extrakt (Acmella Oleracea) bei der Verringerung der Zahnempfindlichkeit nach dem Bleichen: eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielte darauf ab, die Wirkung eines experimentellen Gels mit 10 % Jambu-Extrakt (Acmella Oleracea) bei der Verringerung der postoperativen Zahnempfindlichkeit zu bewerten, die durch Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid verursacht wird. Die Freiwilligen dieser Studie wurden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert – GE (A. Oleracea-Extrakt bei 10%) und GP (Placebo). Auf die Zahnelemente des GE wurde das experimentelle desensibilisierende Gel auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne und oberen und unteren Prämolaren mit einer Gummikappe auf aktive Weise für 10 Minuten aufgetragen. Die GP-Gruppe erhielt außerdem die Anwendung eines Placebo-Gels (ohne Wirkstoff), unter den gleichen Bedingungen, die für das experimentelle Gel beschrieben wurden. Anschließend wurden alle Gruppen einer Bleichbehandlung in der Praxis mit 35 % Wasserstoffperoxid unterzogen. Die Empfindlichkeit nach dem Bleichen wurde durch ein Formular erfasst, das aus der visuellen Analogskala (VAS) bestand. Die Farbmessung wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleichsitzung (Tf).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66075-110
        • Federal University of Pará

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Mundhygiene
  • Fehlen aktiver Kariesläsionen
  • nie zuvor eine Aufhellungstherapie durchlaufen haben
  • keine Zahnüberempfindlichkeit vorhanden
  • sei kein Raucher
  • nicht schwanger sein
  • mindestens 28 Zähne in der Mundhöhle vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befanden,
  • Vorliegen einer Parodontitis
  • Zahnrisse oder Frakturen
  • Restaurationen und Prothesen an Frontzähnen
  • umfangreiche Molarenrestaurationen
  • gastroösophageale Störungen
  • starke innere Zahnverdunkelung
  • Vorhandensein von Dentinfreilegung in Front- und / oder Seitenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EG (Experimentelles A. Oleracea-Extraktgel)
Die EG-Gruppe erhielt die Anwendung eines experimentellen Gels aus A. Oleracea-Extrakt für die Empfindlichkeit nach Zahnaufhellung.
Sonstiges: EG (Experimentelles A. Oleracea-Extraktgel)
Vor der Bleichbehandlung mit 35%igem Wasserstoffperoxid wurde auf die Zahnelemente des EG das experimentelle desensibilisierende Gel auf die bukkalen Oberflächen der mittleren Schneidezähne, seitlichen Schneidezähne, Eckzähne und oberen und unteren Prämolaren mit einer Gummikappe in aktiver Weise aufgetragen , für 10 Minuten.
PLACEBO_COMPARATOR: GP (Gel-Placebo)
Die GP-Gruppe erhielt die Anwendung eines Placebo-Gels.
Sonstiges: GP (Gel-Placebo)
Vor der Bleichbehandlung mit 35%igem Wasserstoffperoxid erhielt die GP-Gruppe unter denselben Bedingungen, die für das experimentelle Gel beschrieben wurden, auch die Anwendung eines Placebo-Gels (ohne Wirkstoff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Empfindlichkeit nach dem Bleichen
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung der postoperativen Sensibilität wurden die Patienten angewiesen, während der 21 Tage der Behandlung täglich ein Formular auszufüllen, um die Sensibilität der Zähne basierend auf dem individuellen Schmerzempfinden zu dokumentieren. Dieses Formular wurde bei jeder Bleaching-Sitzung abgegeben und in der darauffolgenden Sitzung, also immer eine Woche nach jeder Bleaching-Sitzung, an den Forscher zurückgeschickt. Der Bewertungsbogen bestand aus der visuellen Analogskala (VAS). Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit Werten von 0 und 10 an ihren Enden, wobei 0 keine Empfindlichkeit und 10 starke Zahnempfindlichkeit bedeutet. Der Patient wurde angewiesen, eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie der Skala zu ziehen, um die Intensität der Zahnempfindlichkeit pro Tag aufzuzeichnen. Damit konnte später mit Hilfe eines Millimeterlineals der Abstand in Millimetern vom Nullende gemessen und so die Schmerzintensität des Patienten ermittelt werden.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbauswertung
Zeitfenster: Baseline (Ti) und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung (Tf).
Zur Messung der Farbe wurde das Spektrophotometer VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) verwendet, wobei der auszuwertende Bereich der Zahnkorrespondenz das mittlere Drittel der bukkalen Fläche der oberen Eckzähne war. Um die Farbmessungen zu standardisieren, wurden Silikonschienen hergestellt, bei denen der Abdruck von Eckzahn zu Eckzahn erweitert wurde. Auf der bukkalen Oberfläche jedes Eckzahns der Silikonführung wurde unter Verwendung einer Metallvorrichtung mit einem Radius von 6 mm, der dem Durchmesser der Spitze des Spektralphotometers entsprach, ein Fenster erzeugt. Daher wurde die Spitze des Geräts in die Silikonführung eingeführt, um die Farbparameter zu erhalten. Anschließend wurde die Farbdifferenz zwischen Baseline (T i ) und eine Woche nach der 3. Bleichsitzung (T f ) unter Verwendung der CIEDE2000-Formeln (ΔE00) berechnet.
Baseline (Ti) und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung (Tf).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPara-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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