Effekten af en eksperimentel gel baseret på Acmella Oleracea-ekstrakt til at reducere tandfølsomhed efter blegning
10. februar 2023 opdateret af: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Evaluering af effekten af en eksperimentel gel baseret på Jambu-ekstrakt (Acmella Oleracea) i reduktion af post-blegning af tandfølsomhed: en randomiseret klinisk undersøgelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af en eksperimentel gel indeholdende 10% jambuekstrakt (Acmella Oleracea) til at reducere postoperativ tandfølsomhed forårsaget af blegning med 35% hydrogenperoxid.
De frivillige i denne undersøgelse blev randomiseret i to forskellige grupper - GE (A.
Oleracea-ekstrakt ved 10%) og GP (placebo).
De dentale elementer i GE modtog påføring af den eksperimentelle desensibiliserende gel på de bukkale overflader af de centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer, med en gummikop på en aktiv måde, i 10 minutter.
Lægegruppen modtog også påføringen af en placebo-gel (uden aktiv ingrediens) under de samme betingelser som beskrevet for den eksperimentelle gel.
Efterfølgende gennemgik alle grupper en blegebehandling på kontoret med 35 % hydrogenperoxid. Sensitivitet efter blegning blev opsamlet gennem en form sammensat af den visuelle analoge skala (VAS).
Farvemåling blev udført på to tidspunkter: baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegesession (Tf).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PA
-
Belém, PA, Brasilien, 66075-110
- Federal University of Pará
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god mundhygiejne
- fravær af aktive carieslæsioner
- aldrig har gennemgået tidligere blegningsbehandling
- ikke til stede dental overfølsomhed
- vær ikke ryger
- ikke være gravid
- have mindst 28 tænder i mundhulen.
Ekskluderingskriterier:
- frivillige, der var under ortodontisk behandling,
- tilstedeværelse af periodontal sygdom
- tandrevner eller brud
- restaureringer og proteser på fortænder
- omfattende molar restaureringer
- gastroøsofageale lidelser
- alvorlig indre tandfarvning
- tilstedeværelse af dentinal eksponering i forreste og/eller bageste tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EG (eksperimentel A. Oleracea ekstrakt gel)
EG-gruppen modtog påføringen af eksperimentel gel af A. Oleracea-ekstrakt for post-tandblegningsfølsomhed.
|
Forud for blegebehandling med 35 % hydrogenperoxid blev tandelementerne i EG påført den eksperimentelle desensibiliserende gel på de bukkale overflader af de centrale fortænder, laterale fortænder, hjørnetænder og øvre og nedre præmolarer med en gummikop på en aktiv måde , i 10 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GP (Gel placebo)
Lægegruppen modtog påføringen af en placebo gel.
|
Forud for blegebehandling med 35 % hydrogenperoxid modtog GP-gruppen også påføringen af en placebo-gel (uden aktiv ingrediens), under de samme betingelser som beskrevet for den eksperimentelle gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af følsomhed efter blegning
Tidsramme: 21 dage
|
Til vurdering af postoperativ sensitivitet blev patienterne instrueret i at udfylde en formular til at registrere tandfølsomhed dagligt i løbet af de 21 dages behandling, baseret på individuel smerteopfattelse.
Denne formular blev leveret ved hver blegesession og blev returneret til forskeren i den følgende session, det vil sige altid en uge efter hver blegesession.
Evalueringsskemaet bestod af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne skala består af en 10 cm vandret linje, med score på 0 og 10 i enderne, hvor 0 betyder ingen følsomhed og 10 betyder alvorlig tandfølsomhed.
Patienten blev bedt om at tegne en lodret linje langs den vandrette linje på skalaen, der registrerede intensiteten af tandfølsomhed pr. dag.
Således at afstanden i millimeter fra nul-enden senere kunne måles ved hjælp af en millimeterlineal og dermed opnå patientens niveau af smerteintensitet.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvevurdering
Tidsramme: Baseline (Ti) og en uge efter 3. blegningssession (Tf).
|
VITA Easyshade spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) blev brugt til at måle farven, hvor arealet af dental korrespondance, der skulle evalueres, var den midterste tredjedel af den bukkale overflade af de øvre hjørnetænder.
For at standardisere farveaflæsningerne blev der lavet silikonebakker, hvor indtrykket blev udvidet fra hund til hund.
Et vindue blev skabt på den bukkale overflade af hver hund af silikonestyret ved hjælp af en metalanordning med en radius på 6 mm, svarende til diameteren af spektrofotometerspidsen.
Enhedens spids blev således indsat i silikonestyret for at opnå farveparametrene.
Efterfølgende blev farveforskellen mellem baseline (Ti) og en uge efter den 3. blegesession (Tf) beregnet ved anvendelse af CIEDE2000-formlerne (AE00).
|
Baseline (Ti) og en uge efter 3. blegningssession (Tf).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPara-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .