Het effect van een experimentele gel op basis van Acmella Oleracea-extract bij het verminderen van tandgevoeligheid na het bleken
10 februari 2023 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Evaluatie van het effect van een experimentele gel op basis van Jambu-extract (Acmella Oleracea) bij het verminderen van tandgevoeligheid na het bleken: een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie was gericht op het evalueren van het effect van een experimentele gel met 10% jambu-extract (Acmella Oleracea) op het verminderen van postoperatieve tandgevoeligheid veroorzaakt door bleken met 35% waterstofperoxide.
De vrijwilligers van deze studie werden gerandomiseerd in twee verschillende groepen - GE (A.
Oleracea-extract 10%) en huisarts (placebo).
Op de gebitselementen van de GE werd gedurende 10 minuten de experimentele desensibiliserende gel aangebracht op de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden, laterale snijtanden, hoektanden en bovenste en onderste premolaren, met een rubberen kom.
De huisartsengroep kreeg ook de toepassing van een placebo-gel (zonder werkzame stof), onder dezelfde voorwaarden als beschreven voor de experimentele gel.
Vervolgens ondergingen alle groepen een bleekbehandeling op kantoor met 35% waterstofperoxide. De gevoeligheid na het bleken werd verzameld via een formulier dat was samengesteld uit de visuele analoge schaal (VAS).
Kleurmeting werd op twee tijdstippen uitgevoerd: basislijn (Ti) en een week na de 3e bleeksessie (Tf).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PA
-
Belém, PA, Brazilië, 66075-110
- Federal University of Para
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede mondhygiëne
- afwezigheid van actieve cariëslaesies
- nooit eerdere bleekbehandelingen hebben ondergaan
- geen tandheelkundige overgevoeligheid aanwezig
- wees geen roker
- niet zwanger zijn
- ten minste 28 tanden in de mondholte aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers die onder orthodontische behandeling waren,
- aanwezigheid van parodontitis
- tandscheuren of breuken
- restauraties en prothesen op voortanden
- uitgebreide molaire restauraties
- gastro-oesofageale aandoeningen
- ernstige inwendige verdonkering van de tanden
- aanwezigheid van dentinale blootstelling in voorste en / of achterste tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EG (experimentele A. Oleracea-extractgel)
De EG-groep ontving de toepassing van experimentele gel van A. Oleracea-extract voor gevoeligheid na het bleken van tanden.
|
Voorafgaand aan de bleekbehandeling met 35% waterstofperoxide werden de gebitselementen van de EG op een actieve manier met de experimentele desensibiliserende gel aangebracht op de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden, laterale snijtanden, hoektanden en bovenste en onderste premolaren, met een rubberen kom , gedurende 10 minuten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huisarts (gel-placebo)
De huisartsengroep kreeg de toepassing van een placebo-gel.
|
Voorafgaand aan de bleekbehandeling met 35% waterstofperoxide kreeg de huisartsengroep ook een placebo-gel (zonder werkzame stof) toegediend, onder dezelfde omstandigheden als beschreven voor de experimentele gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gevoeligheid na het bleken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Voor de beoordeling van de postoperatieve gevoeligheid kregen patiënten de opdracht om gedurende de 21 dagen van de behandeling dagelijks een formulier in te vullen om de gevoeligheid van de tanden vast te leggen op basis van de individuele pijnperceptie.
Dit formulier werd bij elke bleeksessie afgeleverd en in de volgende sessie, dat wil zeggen altijd een week na elke bleeksessie, weer teruggegeven aan de onderzoeker.
Het beoordelingsformulier bestond uit de visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm, met scores van 0 en 10 aan de uiteinden, waarbij 0 betekent geen gevoeligheid en 10 betekent ernstige tandgevoeligheid.
De patiënt werd geïnstrueerd om een verticale lijn langs de horizontale lijn van de schaal te trekken en de intensiteit van de tandgevoeligheid per dag vast te leggen.
Zodat de afstand in millimeters vanaf het nulpunt later kon worden gemeten met behulp van een millimeterliniaal, en zo de pijnintensiteit van de patiënt kon verkrijgen.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur evaluatie
Tijdsspanne: Baseline (Ti) en een week na de 3e bleeksessie (Tf).
|
De VITA Easyshade-spectrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) werd gebruikt om de kleur te meten, waarbij het te evalueren gebied van tandcorrespondentie het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de bovenste hoektanden was.
Om de kleurmetingen te standaardiseren, werden siliconen bakjes gemaakt, waar de afdruk van hoektand tot hoektand werd verlengd.
Er werd een venster gemaakt op het buccale oppervlak van elke hoek van de siliconengeleider met behulp van een metalen apparaat met een straal van 6 mm, overeenkomend met de diameter van de tip van de spectrofotometer.
Zo werd de punt van het apparaat in de siliconengeleider gestoken om de kleurparameters te verkrijgen.
Vervolgens werd het kleurverschil tussen basislijn (T i ) en één week na de 3e bleeksessie (T f ) berekend met behulp van de CIEDE2000-formules (AE00).
|
Baseline (Ti) en een week na de 3e bleeksessie (Tf).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 november 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPara-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .