L'effetto di un gel sperimentale a base di estratto di Acmella Oleracea nella riduzione della sensibilità dentale post-sbiancamento
10 febbraio 2023 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Valutazione dell'effetto di un gel sperimentale a base di estratto di Jambu (Acmella Oleracea) nella riduzione della sensibilità dentale post-sbiancamento: uno studio clinico randomizzato
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco mirava a valutare l'effetto di un gel sperimentale contenente il 10% di estratto di jambu (Acmella Oleracea) nel ridurre la sensibilità dentale postoperatoria causata dallo sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%.
I volontari di questo studio sono stati randomizzati in due diversi gruppi: GE (A.
Estratto di Oleracea al 10%) e GP (placebo).
Gli elementi dentali del GE hanno ricevuto l'applicazione del gel desensibilizzante sperimentale sulle superfici buccali degli incisivi centrali, incisivi laterali, canini e premolari superiori e inferiori, con una coppetta di gomma in modo attivo, per 10 minuti.
Il gruppo MMG ha ricevuto anche l'applicazione di un gel placebo (senza principio attivo), nelle stesse condizioni descritte per il gel sperimentale.
Successivamente, tutti i gruppi sono stati sottoposti a trattamento sbiancante in studio con perossido di idrogeno al 35%. La sensibilità post-sbiancamento è stata raccolta attraverso una scheda composta dalla scala analogica visiva (VAS).
La misurazione del colore è stata eseguita in due tempi: basale (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PA
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Belém, PA, Brasile, 66075-110
- Federal University of Pará
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona igiene orale
- assenza di lesioni cariose attive
- non aver mai subito una precedente terapia sbiancante
- non presentare ipersensibilità dentale
- non essere un fumatore
- non essere incinta
- presentare almeno 28 denti nella cavità orale.
Criteri di esclusione:
- volontari che erano in cura ortodontica,
- presenza di malattia parodontale
- crepe o fratture dentali
- restauri e protesi sui denti anteriori
- estesi restauri molari
- disturbi gastroesofagei
- grave oscuramento dentale interno
- presenza di esposizione dentinale nei denti anteriori e/o posteriori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: EG (gel sperimentale di estratto di A. Oleracea)
Il gruppo EG ha ricevuto l'applicazione di gel sperimentale di estratto di A. Oleracea per la sensibilità post sbiancamento dei denti.
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Prima del trattamento di sbiancamento con perossido di idrogeno al 35%, gli elementi dentali dell'EG hanno ricevuto l'applicazione del gel desensibilizzante sperimentale sulle superfici buccali degli incisivi centrali, incisivi laterali, canini e premolari superiori e inferiori, con una coppetta di gomma in modo attivo , per 10 minuti.
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PLACEBO_COMPARATORE: GP (Gel placebo)
Il gruppo GP ha ricevuto l'applicazione di un gel placebo.
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Prima del trattamento sbiancante con acqua ossigenata al 35%, il gruppo GP ha ricevuto anche l'applicazione di un gel placebo (senza principio attivo), nelle stesse condizioni descritte per il gel sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità post sbiancamento
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per la valutazione della sensibilità postoperatoria, i pazienti sono stati istruiti a compilare un modulo per registrare quotidianamente la sensibilità dei denti, durante i 21 giorni di trattamento, sulla base della percezione individuale del dolore.
Tale modulo veniva consegnato ad ogni seduta di sbiancamento, per essere restituito al ricercatore nella seduta successiva, cioè sempre una settimana dopo ogni seduta di sbiancamento.
La scheda di valutazione consisteva nella scala analogica visiva (VAS).
Questa scala è costituita da una linea orizzontale di 10 cm, con punteggi da 0 e 10 alle estremità, dove 0 significa nessuna sensibilità e 10 significa grave sensibilità del dente.
Al paziente è stato chiesto di tracciare una linea verticale lungo la linea orizzontale della scala, registrando l'intensità della sensibilità dentale al giorno.
In modo che la distanza in millimetri dall'estremità zero potesse essere successivamente misurata con l'ausilio di un righello millimetrico, ottenendo così il livello di intensità del dolore del paziente.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del colore
Lasso di tempo: Baseline (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
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Per la misurazione del colore è stato utilizzato lo spettrofotometro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania), dove l'area di corrispondenza dentale da valutare era il terzo medio della superficie vestibolare dei canini superiori.
Per standardizzare le letture del colore, sono stati realizzati portaimpronte in silicone, dove l'impronta è stata estesa da canino a canino.
Sulla superficie buccale di ciascun canino della guida in silicone è stata creata una finestra utilizzando un dispositivo metallico con un raggio di 6 mm, corrispondente al diametro della punta dello spettrofotometro.
Pertanto, la punta del dispositivo è stata inserita nella guida in silicone per ottenere i parametri del colore.
Successivamente, è stata calcolata la differenza di colore tra il basale (T i ) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (T f ) utilizzando le formule CIEDE2000 (ΔE00).
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Baseline (Ti) e una settimana dopo la 3a sessione di sbiancamento (Tf).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPara-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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