Podpůrná léčba a antibiotika pro mírnou dětskou pneumonii (STAMPP)
13. února 2024 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Národní směrnice uvádějí dvě doporučení pro léčbu malých dětí s mírnou pneumonií – jedno se má vyhýbat běžným antibiotikům a druhé používat úzkospektrální antibiotika.
Žádné studie neporovnávaly účinnost těchto dvou přístupů.
Tato pilotní studie vyhodnotí studijní procesy a proveditelnost budoucí klinické studie, která navrhuje otestovat, zda děti s nízkým rizikem vedené jako ambulantní pacienti s mírnou komunitní pneumonií (CAP) léčené podpůrnou léčbou bez antibiotik budou mít podobnou klinickou odpověď, s menším počtem pacientů. nežádoucí účinky ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni podpůrným léčebným plánem, který zahrnuje antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní klinická studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící proveditelnost srovnání podpůrné péče + amoxicilinu s podpůrnou léčbou bez antibiotik (tj. placebo) u dětí ve věku 12 měsíců až < 6 let, které trpí ED. s komunitní pneumonií (CAP) a kteří budou léčeni ambulantně.
Tato zkušební verze bude probíhat po dobu 6 měsíců a bude probíhat v dětské nemocnici Ann a Roberta H. Lurieových v Chicagu. Koordinátoři klinického výzkumu (CRC) prověří a zapíší způsobilé děti.
Prostřednictvím online systému budou účastníci randomizováni do 7denního kurzu buď amoxicilinu (80-100 mg/kg děleno BID až do 4 000 mg/den) nebo odpovídajícímu placebu. Všichni pacienti dostanou balíček podpůrné péče, který obsahuje antipyretika, med a fyziologický roztok ve spreji, kromě instrukcí, jak zvládnout infekce dolních cest dýchacích.
Strážci účastníků budou požádáni, aby vyplnili online denní deník symptomů během prvních 6 dnů po úvodní studijní návštěvě. Účastníci budou mít denní hodnocení telehealth od klinických lékařů po dobu prvních tří dnů po návštěvě indexové studie. Primární výsledek bude vyhodnocen v den 7 pomocí technologie telehealth. Konečné sledování provedené pracovníky výzkumu na místě po telefonickém hovoru se uskuteční v den 21, aby se vyhodnotil celkový průběh onemocnění a sekundární výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-71 měsíců; a
Diagnóza CAP, definovaná pomocí stanovených kritérií:
Známky a příznaky infekce dolních dýchacích cest (LRTI), definované jako kterýkoli z následujících:
- nový nebo odlišný kašel; nebo
- nová nebo odlišná produkce sputa; nebo
- bolest na hrudi; nebo
- dušnost/dušnost; nebo
- zdokumentovaná tachypnoe; nebo
- abnormální nálezy odpovídající LRTI při fyzikálním vyšetření (např. praskání/drápání, rhonchi, sípání) a
- Horečka, definovaná jako hmatová teplota doma nebo naměřená teplota ≥38ºC rektální, ≥37,7ºC orální nebo ≥37,5ºC axilární a
- Klinická diagnóza CAP,
- Záměr léčit jako ambulantní pacient po návštěvě ED/primární péče a
- Mírné onemocnění, definované jako nedostatek dechové tísně podle přizpůsobených kritérií Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America: žádné z následujících: dušnost, pokud jde o retrakce na ošetřujícího lékaře, chrčení, vzdouvání nosu, apnoe, změněný duševní stav, SpO2<93 % ve vzduchu v místnosti nebo dechová frekvence >50 dechů za minutu pro věk 12-24 měsíců nebo dechová frekvence > 40 dechů za minutu, pokud je věk >24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace během jednoho měsíce před studijní návštěvou; nebo
- stav neúplné imunizace (<2 dávky vakcín proti Hib a pneumokokům); nebo
- Chronické komplexní zdravotní stavy (chronické onemocnění srdce s následným kardiologickým onemocněním, chronické onemocnění plic (nezahrnující astma), vrozené malformace dýchacích cest nebo plic, cystická fibróza, tracheostomická trubice, vyžadující přetlakovou ventilaci, neuromuskulární poruchy postihující plíce nebo hrudní stěnu); nebo
- Stavy, které ohrožují imunitní systém (HIV s počtem CD4 nižším než 400, primární imunodeficience, asplenie, srpkovitá anémie, transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo solidních orgánů, rakovina při aktivní chemoterapii, imunosupresiva, denní kortikosteroidy po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů za posledních 14 dní); nebo
- Systémový příjem antibiotik (více než 1 dávka) během předchozích dvou týdnů od diagnózy CAP; nebo
- Rentgenové nálezy konsolidace týkající se velikosti nebo složitosti z pohledu ošetřujícího lékaře; nebo
- RTG nález komplikované pneumonie (pleurální výpotek větší než stopový, empyém, [komplexní/septovaný odběr] absces, nekrotické plicní onemocnění); nebo
- Pneumonie, o které je známo, že je způsobena bakteriálním zdrojem v době zařazení, jak je zdokumentováno hemokulturou nebo PCR, pokud je k dispozici, nebo jiným jasným zdrojem bakteriální infekce vyžadující okamžitá antibiotika; nebo
- V předchozím měsíci diagnostikována pneumonie; nebo
- Poskytovatel diagnostiky aspirační pneumonie; nebo
- Závažná (typ 1) léková alergie na amoxicilin; nebo
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejících nebo klinického týmu mohl ovlivnit bezpečnost subjektu; nebo
- Žádný přístup k telefonu nebo video technologii pro následné sledování; nebo
- Aktuální zařazení do jiného klinického hodnocení zkoumané látky; nebo
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období; nebo
- Rodič/opatrovník nemluví anglicky nebo španělsky; nebo
- Známá alergie na mléko a/nebo červené barvivo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizace k podávání buď perorálního placeba nebo amoxicilinu na standardní kúru (7 dní)
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální placebo ve standardním kurzu (7 dní)
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Randomizace k podávání buď perorálního amoxicilinu nebo placeba ve standardním cyklu (7 dní)
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální amoxicilin pro standardní kurz (7 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu za měsíc
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
Celkový počet zapsaných účastníků vydělený celkovým počtem měsíců aktivního zápisu
|
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
Počet oslovených způsobilých účastníků ohledně účasti ve studii, kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii, ve srovnání s počtem účastníků oslovených pro účast
|
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
|
Ztraceno na sledování v den 7
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
Počet zapsaných účastníků, kteří nedokončili následnou návštěvu 7. dne
|
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
|
Ztraceno na sledování 21. dne
Časové okno: Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
Počet zapsaných účastníků, kteří nedokončili následnou návštěvu 21. dne
|
Měřeno po dokončení pilotního pokusu (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-5696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, nebude vytvořen soubor údajů o veřejném použití.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .