Támogató kezelés és antibiotikumok enyhe gyermekpneumoniára (STAMPP)
2024. február 13. frissítette: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A nemzeti irányelvek két ajánlást fogalmaznak meg az enyhe tüdőgyulladásban szenvedő kisgyermekek kezelésére: az egyik a rutin antibiotikumok elkerülése, a másik pedig a szűk spektrumú antibiotikumok alkalmazása.
Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze e két megközelítés hatékonyságát.
Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a vizsgálati folyamatokat és egy olyan jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát, amely azt javasolja, hogy megvizsgálják, vajon az alacsony kockázatú gyermekek, akiket enyhe közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) járóbetegként kezeltek, antibiotikum nélküli szupportív kezeléssel kezeltek-e hasonló klinikai választ, kevesebbel mellékhatások, összehasonlítva az antibiotikumokat tartalmazó támogató kezelési tervvel kezeltekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely felméri a szupportív kezelés + amoxicillin és az antibiotikum nélküli szupportív kezelés (azaz placebo) összehasonlításának megvalósíthatóságát 12 hónapos és 6 év alatti gyermekek körében, akik ED-n jelentkeznek. közösségben szerzett tüdőgyulladással (CAP), és akiket járóbetegként kezelnek.
Ez a próba 6 hónapon keresztül zajlik, és a chicagói Ann és Robert H. Lurie Gyermekkórházban zajlik majd. A klinikai kutatási koordinátorok (CRC-k) szűrik és regisztrálják a jogosult gyermekeket.
Egy online rendszeren keresztül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 7 napos amoxicillin (80-100 mg/ttkg elosztva naponta kétszer, legfeljebb 4000 mg/nap) vagy megfelelő placebóra. Minden beteg támogató kezelési csomagot kap, amely lázcsillapítót, mézet és sós spray-t tartalmaz, valamint az alsó légúti fertőzések kezelésére vonatkozó utasításokat.
A résztvevők gondviselőit felkérik, hogy töltsenek ki egy online napi tünetnaplót az első tanulmányi látogatást követő első 6 napban. A résztvevők napi távegészségügyi értékelést végeznek a klinikusok által az indextanulmányi látogatást követő első három napon. Az elsődleges eredményt a 7. napon értékelik távegészségügyi technológia segítségével. Az utolsó nyomon követés, amelyet a helyszíni kutató személyzet telefonhívással hajt végre, a 21. napon kerül sor a betegség általános lefolyásának és másodlagos kimenetelének felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Todd Florin, MD, MSCE
- Telefonszám: 312.227.6675
- E-mail: taflorin@luriechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Lakes
- Telefonszám: 312-227-2488
- E-mail: alakes@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-71 hónap; és
A CAP diagnózisa, meghatározott kritériumok alapján:
Az alsó légúti fertőzés (LRTI) jelei és tünetei, amelyek meghatározása a következők bármelyike:
- új vagy eltérő köhögés; vagy
- új vagy eltérő köpettermelés; vagy
- mellkasi fájdalom; vagy
- nehézlégzés/légzési elégtelenség; vagy
- dokumentált tachypnea; vagy
- a fizikális vizsgálat során az LRTI-vel összhangban lévő kóros leletek (pl. recsegés/repedés, orrvérzés, zihálás) és
- Láz: otthoni tapintási hőmérséklet vagy mért hőmérséklet ≥38ºC végbélben, ≥37,7ºC orális vagy ≥37,5ºC hónaljban, és
- CAP klinikus diagnózisa,
- Az ED/alapellátási vizit után járóbetegként való kezelés szándéka, és
- Enyhe betegség, légzési elégtelenségként definiálva az adaptált Gyermekfertőző Betegségek Társasága/Infectious Diseases Society of America kritériumai szerint: a következők egyike sem: légszomj, kezelőorvosonkénti visszahúzódások, röhögés, orrkitörés, apnoe, megváltozott mentális állapot, SpO2<93 % szobalevegőben, vagy a légzésszám >50 légzés/perc 12-24 hónapos korban vagy >40 légzés/perc, ha az életkor >24 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás a tanulmányi látogatást megelőző egy hónapon belül; vagy
- Hiányos immunizációs állapot (<2 adag Hib és pneumococcus vakcina); vagy
- Krónikus komplex betegségek (krónikus szívbetegség, majd kardiológia, krónikus tüdőbetegség (az asztmát nem beleértve), veleszületett légúti vagy tüdő rendellenességek, cisztás fibrózis, tracheostomiás tubus, pozitív nyomású lélegeztetést igénylő, tüdőt vagy mellkasfalat érintő neuromuszkuláris rendellenességek); vagy
- Az immunrendszert veszélyeztető állapotok (HIV 400-nál kisebb CD4-számmal, primer immunhiány, asplenia, sarlósejtes betegség, vérképző őssejt vagy szilárd szervátültetés, rák aktív kemoterápiával, immunszuppresszív szerek, napi kortikoszteroidok 7 egymást követő napon túl az elmúlt 14 napban); vagy
- szisztémás antibiotikum bevétele (1 adagnál több) a CAP diagnózisát megelőző két héten belül; vagy
- Radiográfiai leletek, amelyek a kezelő klinikus véleménye szerint aggályos méretű vagy összetettségű konszolidációt mutatnak; vagy
- Komplikált tüdőgyulladás radiográfiai lelete (nyomnyinál nagyobb pleuralis folyadékgyülem, empyema, [komplex/szeptált gyűjtemény] tályog, nekrotikus tüdőbetegség); vagy
- Tüdőgyulladás, amelyről ismert, hogy a beiratkozás időpontjában bakteriális eredetű, vértenyésztéssel vagy PCR-rel dokumentált, ha rendelkezésre áll, vagy más egyértelmű bakteriális fertőzésforrás, amely azonnali antibiotikumot igényel; vagy
- tüdőgyulladást diagnosztizáltak az előző hónapban; vagy
- Az aspirációs tüdőgyulladás diagnosztizálása; vagy
- Súlyos (1-es típusú) gyógyszerallergia az amoxicillinre; vagy
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók vagy a klinikai csoport megítélése szerint befolyásolhatja az alany biztonságát; vagy
- Nincs hozzáférés telefonhoz vagy videotechnológiához a nyomon követéshez; vagy
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált szer másik klinikai vizsgálatába; vagy
- Korábbi regisztráció ebben a próbaidőszakban; vagy
- Szülő/gondviselő nem angolul vagy nem spanyolul beszélő; vagy
- Ismert allergia tejre és/vagy vörös festékre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerű besorolás orális placebóval vagy amoxicillinnel egy standard kúra során (7 nap)
|
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy orális placebót kapjanak egy standard kúra (7 nap) során.
|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
Véletlenszerű besorolás orális amoxicillin vagy placebo kezelésre egy standard kúra során (7 nap)
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy orális amoxicillint kapjanak egy standard kúra (7 nap) során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány havonta
Időkeret: A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
A beiratkozott résztvevők teljes száma osztva az aktív beiratkozási hónapok számával
|
A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
A vizsgálatban való részvétellel megkeresett jogosult résztvevők száma, akik tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, összehasonlítva a részvétel céljából megkeresett résztvevők számával
|
A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
|
A 7. napon a nyomon követés miatt elveszett
Időkeret: A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik nem fejezték be a 7. napi követési látogatást
|
A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
|
A 21. napon elveszett a nyomon követés miatt
Időkeret: A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik nem fejezték be a 21. napi nyomon követési látogatást
|
A kísérleti próba befejezésekor mérve (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-5696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nyilvános felhasználású adatkészletet nem fejlesztenek ki.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szupportív kezelés + placebo (antibiotikum nélkül)
-
Prince Sultan Military Medical CityToborzásAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia