Leczenie wspomagające i antybiotyki w łagodnym dziecięcym zapaleniu płuc (STAMPP)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Krajowe wytyczne zawierają dwa zalecenia dotyczące leczenia małych dzieci z łagodnym zapaleniem płuc – jedno dotyczące unikania rutynowych antybiotyków, a drugie dotyczące stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Żadne badania nie porównywały skuteczności tych dwóch podejść.
To badanie pilotażowe oceni procesy badawcze i wykonalność przyszłego badania klinicznego, które proponuje sprawdzenie, czy dzieci niskiego ryzyka leczone ambulatoryjnie z łagodnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) leczone leczeniem wspomagającym bez antybiotyków będą miały podobną odpowiedź kliniczną, z mniejszą działań niepożądanych w porównaniu z osobami leczonymi planem leczenia wspomagającego, który obejmuje antybiotyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem oceniającym wykonalność porównania leczenia wspomagającego + amoksycyliny z leczeniem wspomagającym bez antybiotyków (tj. placebo) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do <6 lat zgłaszających się na SOR z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) i którzy będą leczeni ambulatoryjnie.
Ta próba potrwa 6 miesięcy i będzie miała miejsce w Szpitalu Dziecięcym Ann i Roberta H. Lurie w Chicago. Koordynatorzy badań klinicznych (CRC) będą sprawdzać i rejestrować kwalifikujące się dzieci.
Za pośrednictwem systemu online uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowego kursu amoksycyliny (80-100 mg/kg podzielone dwa razy na dobę do 4000 mg/dzień) lub odpowiedniego placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają pakiet leczenia wspomagającego, który obejmuje leki przeciwgorączkowe, miód i sól fizjologiczną w aerozolu, a także instrukcje dotyczące postępowania w infekcjach dolnych dróg oddechowych.
Opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o wypełnienie internetowego dzienniczka objawów w ciągu pierwszych 6 dni po pierwszej wizycie studyjnej. Uczestnicy będą poddawani codziennym ocenom telezdrowotnym przez klinicystów przez pierwsze trzy dni po wizycie studyjnej indeksu. Główny wynik zostanie oceniony w dniu 7, przy użyciu technologii telezdrowia. Ostateczna obserwacja, przeprowadzona telefonicznie przez personel badawczy ośrodka, odbędzie się w dniu 21 w celu oceny ogólnego przebiegu choroby i drugorzędnych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-71 miesięcy; I
Rozpoznanie PZP, określone na podstawie ustalonych kryteriów:
Oznaki i objawy zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI), zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- nowy lub inny kaszel; Lub
- nowa lub inna produkcja plwociny; Lub
- ból w klatce piersiowej; Lub
- duszność/duszność; Lub
- udokumentowany tachypnoe; Lub
- nieprawidłowe wyniki zgodne z LRTI w badaniu fizykalnym (np. trzeszczenia/rzężenia, rzężenie, świszczący oddech) i
- Gorączka, zdefiniowana jako temperatura wyczuwalna w domu lub zmierzona ≥38ºC w odbycie, ≥37,7ºC w jamie ustnej lub ≥37,5ºC pod pachą oraz
- diagnostyka kliniczna PZP,
- Zamiar leczenia ambulatoryjnego po wizycie na SOR/podstawowej opiece zdrowotnej oraz
- Łagodna choroba, zdefiniowana jako brak niewydolności oddechowej zgodnie z przyjętymi kryteriami Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America: żadne z poniższych: duszność, dotycząca retrakcji na lekarza prowadzącego, chrząkanie, zaczerwienienie nosa, bezdech, zmieniony stan psychiczny, SpO2<93 % w powietrzu pokojowym lub częstość oddechów > 50 oddechów na minutę dla dzieci w wieku 12-24 miesięcy lub częstość oddechów > 40 oddechów na minutę dla dzieci w wieku > 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę studyjną; Lub
- Niepełne uodpornienie (<2 dawki szczepionki Hib i pneumokokowej); Lub
- Przewlekłe złożone schorzenia (przewlekła choroba serca w dalszej kolejności kardiologiczna, przewlekła choroba płuc (z wyłączeniem astmy), wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych lub płuc, mukowiscydoza, rurka tracheostomijna wymagająca wentylacji dodatnim ciśnieniem, zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na płuca lub ścianę klatki piersiowej); Lub
- Stany upośledzające układ odpornościowy (HIV z liczbą CD4 mniejszą niż 400, pierwotny niedobór odporności, brak śledziony, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, otrzymanie hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego, rak w trakcie aktywnej chemioterapii, leki immunosupresyjne, codzienne przyjmowanie kortykosteroidów przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 14 dni); Lub
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyku (więcej niż 1 dawka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni od rozpoznania PZP; Lub
- Wyniki radiograficzne konsolidacji o niepokojącej wielkości lub złożoności w opinii lekarza prowadzącego; Lub
- Objawy radiologiczne powikłanego zapalenia płuc (wysięk opłucnowy większy niż śladowe rozmiary, ropniak, ropień [złożony/przegrodzony] ropień, martwicze zapalenie płuc); Lub
- Zapalenie płuc, o którym wiadomo, że jest pochodzenia bakteryjnego w momencie włączenia, co zostało udokumentowane przez posiew krwi lub PCR, jeśli jest dostępny, lub inne wyraźne źródło zakażenia bakteryjnego wymagające natychmiastowego podania antybiotyków; Lub
- Zdiagnozowano zapalenie płuc w poprzednim miesiącu; Lub
- Diagnoza dostawcy zachłystowego zapalenia płuc; Lub
- Ciężka (typu 1) alergia lekowa na amoksycylinę; Lub
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badaczy lub zespołu klinicznego mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; Lub
- Brak dostępu do telefonu lub technologii wideo w celu monitorowania; Lub
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego środka badanego; Lub
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej; Lub
- Rodzic/opiekun nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku; Lub
- Znana alergia na mleko i/lub czerwony barwnik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizacja do grupy otrzymującej doustne placebo lub amoksycylinę w ramach standardowego kursu (7 dni)
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne placebo w ramach standardowego kursu (7 dni)
|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina
Randomizacja do grupy otrzymującej doustną amoksycylinę lub placebo w ramach standardowego kursu (7 dni)
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie amoksycylinę w ramach standardowego kursu (7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka zapisów na miesiąc
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
Całkowita liczba zapisanych uczestników podzielona przez całkowitą liczbę aktywnych miesięcy rejestracji
|
Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się w sprawie udziału w badaniu, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, w porównaniu z liczbą uczestników, do których zwrócono się o udział
|
Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
|
Przegrana z kontynuacją w dniu 7
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy nie odbyli wizyty kontrolnej w dniu 7
|
Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
|
Przegrana z kontynuacją w dniu 21
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy nie odbyli wizyty kontrolnej w dniu 21
|
Mierzone po zakończeniu próby pilotażowej (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-5696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, zbiór danych dotyczących użytku publicznego nie zostanie opracowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .