경증 소아 폐렴에 대한 지지 요법 및 항생제 (STAMPP)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험은 응급실을 방문하는 12개월~6세 미만의 소아에서 지지 요법 + 아목시실린을 항생제가 없는 지지 요법(즉, 위약)과 비교하는 타당성을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 지역사회획득폐렴(CAP)이 있고 외래환자로 치료받을 사람.
이 실험은 6개월 동안 등록되며 시카고의 Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital에서 진행됩니다. 임상 연구 코디네이터(CRC)는 적격 아동을 선별하고 등록합니다.
온라인 시스템을 통해 참가자는 7일 과정의 아목시실린(80-100mg/kg 분할 BID를 최대 4,000mg/일) 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 하부 호흡기 감염을 관리하는 방법에 대한 지침 외에도 해열제, 꿀, 식염수 스프레이가 포함된 지지 요법 치료 번들을 받게 됩니다.
참가자의 보호자는 최초 연구 방문 후 처음 6일 동안 온라인 일일 증상 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 인덱스 연구 방문 후 처음 3일 동안 임상의로부터 매일 원격 의료 평가를 받게 됩니다. 일차 결과는 원격 의료 기술을 사용하여 7일째에 평가됩니다. 현장 연구 직원이 전화 통화로 수행하는 최종 후속 조치는 전체 질병 과정 및 이차 결과를 평가하기 위해 21일에 발생할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~71개월 그리고
확립된 기준을 사용하여 정의된 CAP 진단:
다음 중 하나로 정의되는 하기도 감염(LRTI)의 징후 및 증상:
- 새롭거나 다른 기침; 또는
- 새롭거나 다른 가래 생산; 또는
- 가슴 통증; 또는
- 호흡곤란/숨가쁨; 또는
- 기록된 빈호흡; 또는
- 신체 검사에서 LRTI와 일치하는 비정상 소견(예: 딱딱함/수포음, rhonchi, 천명음) 및
- 집에서 촉각 온도로 정의되는 발열 또는 측정 온도 ≥38ºC 직장, ≥37.7ºC 구강 또는 ≥37.5ºC 겨드랑이 및
- CAP의 임상 진단,
- ED/일차 진료 방문 후 외래 환자로 치료할 의향 및
- 적응된 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America 기준에 따라 호흡 곤란이 없는 것으로 정의되는 경미한 질병: 다음 중 어느 것도 없음: 호흡곤란, 치료 중인 임상의에 따른 수축 관련, 꿀꿀거림, 비강 팽창, 무호흡, 정신 상태 변화, SpO2<93 실내 공기 중 %, 또는 12-24개월의 경우 분당 호흡수가 >50회 또는 연령이 >24개월인 경우 호흡수가 분당 호흡수 >40회.
제외 기준:
- 연구 방문 전 1개월 이내의 입원; 또는
- 불완전 면역 상태(Hib 및 폐렴구균 백신의 2회 미만 용량); 또는
- 만성 복합 의학적 상태(만성 심장 질환 후 심장병, 만성 폐 질환(천식 제외), 선천성 기도 또는 폐 기형, 낭포성 섬유증, 양압 환기가 필요한 기관 절개관, 폐 또는 흉벽에 영향을 미치는 신경근 장애); 또는
- 면역 체계를 손상시키는 조건(CD4 수가 400 미만인 HIV, 원발성 면역결핍, 무비증, 겸상 적혈구 질환, 조혈 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 수령, 적극적인 화학 요법을 받는 암, 면역억제제, 연속 7일 이상 매일 코르티코스테로이드 지난 14일); 또는
- CAP 진단 이전 2주 이내에 전신 항생제 투여(1회 이상 투여); 또는
- 치료하는 임상의의 관점에서 우려되는 크기 또는 복잡성의 통합에 대한 방사선학적 소견; 또는
- 합병증 폐렴의 방사선 소견(미량보다 큰 흉수, 축농증, [복합/중격 집합] 농양, 괴사성 폐 질환); 또는
- 가능한 경우 혈액 배양 또는 PCR로 기록된 바와 같이 등록 시점에 세균성 원인으로 인한 것으로 알려진 폐렴 또는 즉각적인 항생제가 필요한 세균성 감염의 또 다른 명확한 원인; 또는
- 지난달에 폐렴 진단을 받은 경우; 또는
- 흡인성 폐렴의 제공자 진단; 또는
- 아목시실린에 대한 중증(유형 1) 약물 알레르기; 또는
- 조사자 또는 임상 팀의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건 또는
- 후속 조치를 위해 전화나 비디오 기술에 접근할 수 없습니다. 또는
- 조사 대상자의 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다. 또는
- 이 시험에 대한 이전 등록; 또는
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 부모/보호자; 또는
- 우유 및/또는 적색 염료에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
표준 과정(7일) 동안 경구 위약 또는 아목시실린을 투여하도록 무작위 배정
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참가자는 무작위로 표준 과정(7일) 동안 경구 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 아목시실린
표준 과정(7일)에 대해 경구용 아목시실린 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정
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참가자는 무작위로 표준 과정(7일) 동안 구강 아목시실린을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 등록률
기간: 파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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등록된 총 참가자 수를 총 활성 등록 개월 수로 나눈 값
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파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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참여를 위해 접근한 참가자 수와 비교하여 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 임상시험 참여와 관련하여 접근한 적격 참가자 수
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파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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7일 차에 후속 조치 실패
기간: 파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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7일 차 후속 방문을 완료하지 않은 등록 참가자 수
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파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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21일 차에 후속 조치 실패
기간: 파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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21일차 후속 방문을 완료하지 않은 등록 참가자 수
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파일럿 테스트 완료 시점(6개월) 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-5696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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