- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05726890
Zkoumání účinnosti dvou behaviorálních intervencí pro problémy se spánkem u kojenců
Insomnie v raném dětství: základní mechanismy intervenčních účinků metod „kontroly před spaním“ a „standardní kontroly“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost v raném dětství je velmi rozšířená a je spojena s negativními výsledky dítěte a rodiny. Behaviorální intervence založené na omezení nočních interakcí rodiče a dítěte jsou účinné při výrazném zlepšení spánku kojenců. Tyto intervence však často zahrnují značné rodičovské a kojenecké potíže, které mnohé rodiče odrazují. Výzkum postupných spánkových intervencí, které zahrnují nižší „dávku“ separace mezi rodiči a kojenci, a které tak mohou být mnohými rodiči více přijímány, byl zatím řídký. Kromě toho byla věnována malá vědecká pozornost faktorům, které mohou být základem dodržování behaviorálních spánkových intervencí a výsledků léčby. V souladu s tím je hlavním cílem navrhované studie studovat procesy, kterými rodičovské a kojenecké faktory ovlivňují dodržování léčby a výsledky metody behaviorální intervence, která zahrnuje separaci rodiče a dítěte pouze před spaním („kontrola před spaním“), ve srovnání s metodou která se také zaměřuje na noční probuzení („standardní kontrola“).
Vyšetřovatelé přijmou 230 dětí s nespavostí v raném dětství a jejich rodiče. Po základním hodnocení budou kojenci náhodně zařazeni do intervence „kontrola před spaním“ nebo do „standardní kontroly“. Hodnocení spánku bude zahrnovat aktigrafii, videosomnografii a záznamy spánku. Rodiče vyplní základní postupy a dotazníky k posouzení moderátorů intervence (např. emoční stres rodičů, temperament dítěte). Denní deníky budou použity k posouzení prediktorů/mediátorů adherence k léčbě a výsledků (např. rodičovský stres, párová podpora). Hodnocení bude prováděno během intervence a 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Hlavní hypotézy jsou: (1a) Pro rodiče, kteří dodržují svůj zásah, metoda „standardní kontroly“ získá výsledky spánku rychleji; (1b) Metoda „kontroly před spaním“ povede k vyšší přilnavosti rodičů a nižšímu opotřebení ve srovnání se „standardní kontrolou“; (2) V predikci výsledků spánku by byly nalezeny významné interakce mezi výchozími rizikovými charakteristikami rodiče/kojence a typem intervence; (3) V obou skupinách bude vyšší adherence k intervenci a lepší výsledky spánku predikovány: (i) nižším rodičovským stresem, pocitem viny a distresu a (ii) vyšší vnímanou podporou páru; Systematickým studiem první metody „kontroly před spaním“ (která bude pravděpodobně pro mnohé rodiče přijatelnější) ve srovnání se „standardní kontrolou“ výsledky slibují vrhnout světlo na teoreticky založené mediátory a moderátory, jejichž prostřednictvím behaviorální spánek intervence mohou využít své výhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liat Tikotzky, PhD
- Telefonní číslo: +972545497243
- E-mail: liatti@bgu.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amit Samet, MA
- Telefonní číslo: +972546883467
- E-mail: amitsamet114@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410501
- Nábor
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Kontakt:
- Amit Samet, MA
- Telefonní číslo: +972546883467
- E-mail: amitsamet114@gmail.com
-
Kontakt:
- Liat Tikotזky, PיD
- Telefonní číslo: +972545497243
- E-mail: liatti@bgu.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespavost v raném dětství podle kritérií DSM-5
- Rodiče si přejí spát nezávisle na dítěti a přáli by si, aby dítě potřebovalo co nejméně pomoci při usínání nebo udržení spánku
- Úplné rodiny, hebrejsky mluvící rodiny
Kritéria vyloučení:
- Kojenci a rodiče s významnými fyziologickými problémy se spánkem (např. spánková apnoe)
- Kojenci a rodiče s jakýmikoli chronickými zdravotními problémy (na základě vlastního hlášení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrola před spaním
Intervence je založena na principech odstupňované extinkce, kterou AASM definuje jako „účinnou a doporučenou terapii při léčbě problémů před spaním a nočního buzení“. Základní pokyny pro tuto intervenci jsou: (1) Když dítě vykazuje známky únavy, mělo by být uloženo do postele vzhůru; (2) rodiče by měli minimalizovat své zapojení po uložení dítěte do postele; (3) pokud dítě protestuje/pláče, rodič by měl každých pár minut (např. 5 minut) zkontrolovat postýlku kojence, krátce kojence uklidnit, aniž by ho vyndal z postýlky, a pomoci kojenci vrátit se ke spánku/ najít pomůcky na spaní (např. dudlík); (4) odpojit se a opustit postýlku až do příští návštěvy, (5) Aby se zvýšila konzistence, měl by intervenci provést stejný rodič. V části „kontrola před spaním“ budou rodiče instruováni, aby provedli změny pouze před spaním, a budou požádáni, aby pokračovali v uklidňování svého dítěte v noci, jak to běžně dělají. |
Intervence se zaměřuje na poskytnutí rodičům dovedností, jak upravit a omezit své spánkové interakce s dítětem při usínání. Tyto změny by měly podpořit schopnost dítěte usnout samostatně při ukládání ke spánku. Předpokládá se také, že po 1–2 týdnech by tyto změny vedly k samouklidnění i během noci. *Poskytováno také účastníkům na čekací listině na vyžádání po jejich 5týdenním kontrolním hodnocení |
|
Aktivní komparátor: standardní kontrola
Stejné jako u „kontroly před spaním“ před spaním, ale ve standardním kontrolním rameni rodiče aplikují intervenční pokyny i tehdy, když se dítě v noci probudí.
|
Intervence se zaměřuje na poskytnutí rodičům dovedností, jak upravit a omezit své spánkové interakce s dítětem při usínání a během noci. Tyto změny by měly podpořit schopnost dítěte usínat samostatně při usínání a samostatně pokračovat ve spánku během noci. *Také poskytnuto účastníkům na čekací listině na vyžádání po jejich 5týdenním kontrolním hodnocení. |
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny (WL-CTRL)
Účastníci v této skupině jsou zařazeni na čekací listinu na 5 týdnů.
Během tohoto období nedostávají žádnou aktivní intervenci, ale dokončí všechny základní hodnocení.
Při 5týdenním sledování (od výchozího stavu) tyto rodiny vyplní pouze dotazník o spánku kojenců (The Brief Infant Sleep Questionnaire), který slouží jako kontrolní srovnání pro primární výsledky.
Po tomto hodnocení čekací období končí; rodinám bude poskytnuto podrobné vysvětlení ohledně intervencí "bedtime checking" a "standard checking" a bude jim dána možnost si mezi nimi vybrat pro vlastní použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení ze zásahu
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Počet rodičů, kteří z intervence vypadli.
Změna bude zkoumána od začátku do konce dvoutýdenní intervence, aby se prověřila hypotéza, že úbytek ze standardní kontroly bude vyšší než z kontroly před spaním.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna aktigrafického počtu nočních probuzení kojenců z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny zahájení intervence
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Aktigrafie, zařízení podobné náramkovým hodinkám, je spolehlivou metodou pro měření vzorců spánku a bdění dospělých a kojenců na základě motility.
K identifikaci počtu nočních probuzení se použijí validované algoritmy hodnocení Sadeh.
Změna bude zkoumána od výchozího stavu na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke snížení počtu nočních probuzení, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než před spaním. kontrola.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna aktigrafického počtu nočních probuzení rodičů z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny začátku intervence
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Aktigrafie, zařízení podobné náramkovým hodinkám, je spolehlivou metodou pro měření vzorců spánku a bdění dospělých a kojenců na základě motility.
K identifikaci počtu nočních probuzení se použijí validované algoritmy hodnocení Sadeh.
Změna bude zkoumána od výchozího stavu na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke snížení počtu nočních probuzení, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než před spaním. kontrola.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna aktigrafických minut bdělosti kojenců během noci z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny začátku intervence
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Aktigrafie, zařízení podobné náramkovým hodinkám, je spolehlivou metodou pro měření vzorců spánku a bdění dospělých a kojenců na základě motility.
Sadeh ověřené skórovací algoritmy budou použity k identifikaci noční bdělosti podle 1minutového intervalu epochy.
Změna bude zkoumána od výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke zkrácení minut bdělosti, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna aktigrafických minut bdělosti rodičů během noci z výchozího stavu na 1 týden a 2 týdny začátku intervence
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Aktigrafie, zařízení podobné náramkovým hodinkám, je spolehlivou metodou pro měření vzorců spánku a bdění dospělých a kojenců na základě motility.
Sadeh ověřené skórovací algoritmy budou použity k identifikaci noční bdělosti podle 1minutového intervalu epochy.
Změna bude zkoumána od výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke zkrácení minut bdělosti, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna v záznamech spánku kojenců v počtu nočních probuzení z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny zahájení intervence.
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Záznamy spánku byly ověřeny ve vztahu k objektivním měřením spánku a poskytují pohled rodičů na dítě a jejich vlastní spánek.
Rodiče budou požádáni, aby každé ráno uvedli, kolikrát se jejich dítě během noci probudilo.
Změna bude zkoumána z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke snížení počtu nočních probuzení, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna v záznamech spánku rodičů v počtu nočních probuzení z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny začátku intervence.
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Záznamy spánku byly ověřeny ve vztahu k objektivním měřením spánku a poskytují pohled rodičů na dítě a jejich vlastní spánek.
Rodiče budou požádáni, aby každé ráno uvedli, kolikrát se během noci probudili.
Změna bude zkoumána z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke snížení počtu nočních probuzení, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna v záznamech spánku kojenců v minutách bdělosti během noci z výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny začátku intervence.
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Záznamy spánku byly ověřeny ve vztahu k objektivním měřením spánku a poskytují pohled rodičů na dítě a jejich vlastní spánek.
Rodiče budou požádáni, aby každé ráno uvedli, jak dlouho bylo jejich dítě v noci vzhůru.
Změna bude zkoumána od výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke zkrácení minut bdělosti, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna v záznamech spánku rodičů v minutách bdělosti během noci z výchozího stavu na 1 týden a 2 týdny začátku intervence.
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Záznamy spánku byly ověřeny ve vztahu k objektivním měřením spánku a poskytují pohled rodičů na dítě a jejich vlastní spánek.
Rodiče budou požádáni, aby každé ráno uvedli dobu, po kterou byli v noci vzhůru.
Změna bude zkoumána od výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke zkrácení minut bdělosti, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna v záznamech subjektivní kvality spánku kojenců z výchozí hodnoty na 1-týdenní a 2-týdenní začátek intervence.
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu spánku svých dětí na stupnici od 1 (špatná) do 10 (výborná).
Změna bude zkoumána od výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke zlepšení kvality spánku, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna subjektivní kvality spánku ve spánkových záznamech rodičů z výchozí hodnoty na 1-týdenní a 2-týdenní začátek intervence.
Časové okno: výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili vlastní kvalitu spánku na stupnici od 1 (špatná) do 10 (výborná).
Změna bude zkoumána od výchozí hodnoty na 1 týden a 2 týdny od začátku intervence, aby se prověřila hypotéza, že obě intervence by vedly ke zlepšení kvality spánku, ale že standardní kontrola by vedla k rychlejší změně než kontrola před spaním.
|
výchozí a 1- a 2-týdenní zahájení intervence
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rodičovských zprávách o kvalitě spánku kojence (na základě BISQ)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Pro ověření hypotézy, že 'Kontrola před spaním' a 'Standardní kontrola' povedou ke zlepšeným výsledkům spánku dítěte a rodičů ve srovnání s WL-CTRL, budou porovnány základní proměnné BISQ (tj. počet a délka nočních probuzení, latence usnutí a vnímané problémy se spánkem) s hodnocením po 5 týdnech ve všech skupinách.
Pro intervenční skupiny to odpovídá 3 týdnům po intervenci; pro kontrolní skupinu s čekací listinou to odpovídá 5 týdnům po výchozím měření.
|
Výchozí stav a 5 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánkové latence kojenců z výchozí hodnoty na 2týdenní začátek intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Rodiče uvedou, jak dlouho jejich dítěti trvalo usnout.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna v nočním samouklidňujícím chování kojence (tj. signalizované noční probouzení z celkového probuzení) od začátku intervence do konce intervence.
Časové okno: První 3 dny zásahu a poslední 3 dny zásahu
|
Videosomnografie bude použita ke sledování změny počtu probuzení a signálů dítěte z celkového počtu probuzení.
|
První 3 dny zásahu a poslední 3 dny zásahu
|
|
Změna v nočním samouklidňujícím chování kojence od začátku intervence do konce intervence.
Časové okno: První 3 dny intervence a poslední 3 dny intervence
|
Videosomnografie bude použita ke sledování změny procenta sebeuklidňujícího chování kojence (např. hledání dudlíku, použití uklidňujícího předmětu) ze všech uklidňujících chování.
|
První 3 dny intervence a poslední 3 dny intervence
|
|
Dodržování intervenčních pokynů – interval od dětského pláče po rodičovský přístup
Časové okno: Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
Videosomnografie bude použita ke sledování intervalu od okamžiku signalizace kojence do doby, kdy se rodič přiblíží k postýlce.
|
Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
|
Dodržování pokynů pro intervenci – celková doba přítomnosti rodičů v kojeneckém pokoji
Časové okno: Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
Videosomnografie bude použita ke sledování celkové doby přítomnosti rodičů v místnosti jako reakce na dětský pláč.
|
Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
|
Dodržování intervenčních pokynů - typ rodičovské pomoci.
Časové okno: Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
Videosomnografie bude použita k pozorování typu reakce rodičů (např. krátká návštěva s průvodcem, prodloužená návštěva s aktivní pomocí).
|
Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
|
Dodržování pokynů pro zásah založených na denních záznamech.
Časové okno: Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
Rodičovské denní záznamy budou použity k posouzení dodržování pomocí stupnice od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi mnoho).
Rodiče v kontrolní skupině před spaním se budou hlásit až večer.
Rodiče ve standardní kontrolní skupině budou také ráno hlásit dodržování nočního režimu.
|
Měřeno denně během dvoutýdenního zásahu.
|
|
Změna délky kojeneckého aktigrafického spánku z výchozí hodnoty na 2týdenní začátek intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Aktigrafie bude použita k měření počtu skutečných minut spánku (s výjimkou nočního bdění) od začátku spánku do ranního probuzení.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna délky spánku v záznamech kojeneckého spánku od výchozí hodnoty do 2týdenního začátku intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Rodiče uvedou, kolik hodin jejich dítě spalo (kromě nočního bdění).
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna délky aktigrafického spánku rodičů z výchozí hodnoty na 2týdenní začátek intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Aktigrafie bude použita k měření počtu skutečných minut spánku (s výjimkou nočního bdění) od začátku spánku do ranního probuzení.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna délky spánku ve spánkových záznamech rodičů z výchozí hodnoty na 2týdenní začátek intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Rodiče uvedou počet hodin, kdy spali (kromě nočního bdění).
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna nejdelšího kojeneckého aktigrafického období spánku z výchozího stavu na 2týdenní začátek intervence.
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Aktigrafie bude použita k měření nejdelšího úseku spánku během noci.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna aktigrafického nejdelšího spánku rodičů z výchozího stavu na 2týdenní začátek intervence.
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Aktigrafie bude použita k měření nejdelšího úseku spánku během noci.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna sledované spánkové latence u kojenců od výchozí hodnoty do 2týdenního začátku intervence.
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Videosomnografie bude použita k posouzení změny pozorované spánkové latence.
Bodování spánkové latence (kontinuální proměnná) na základě video záznamů bude založeno na zavedených metodách, které vyvinul Thomas Anders.
Považujeme to za vedlejší výsledky, protože si nejsme jisti, kolik rodičů bude ochotno kamery používat.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna u kojenců pozorovaného počtu nočních probuzení od výchozího stavu do 2týdenního začátku intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Videosomnografie bude použita k posouzení změny pozorovaného počtu nočních probuzení.
Bodování počtu probuzení (kontinuální proměnná) na základě videí bude založeno na zavedených metodách, které vyvinul Thomas Anders.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna pozorovaných minut bdělosti kojence během noci od výchozího stavu po 2týdenní začátek intervence
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Videosomnografie bude použita k posouzení změny pozorovaných minut bdělosti během noci.
Hodnocení minut bdělosti (nepřetržitá proměnná) na základě videozáznamů bude založeno na zavedených metodách, které vyvinul Thomas Anders.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna pozorované délky spánku u kojenců od výchozí hodnoty do 2týdenního začátku intervence.
Časové okno: základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
Videosomnografie bude použita k posouzení změny pozorované délky spánku.
Bodování délky spánku (kontinuální proměnná) na základě video záznamů bude založeno na zavedených metodách, které vyvinul Thomas Anders.
|
základní linie a 2týdenní začátek intervence.
|
|
Změna v počtu nočních probuzení kojence zjištěných aktigrafií od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a dále do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: před zahájením a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Actigrafie bude použita k identifikaci počtu nočních probuzení.
Změna bude hodnocena od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a dále do 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
před zahájením a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v počtu nočních probuzení podle rodičovské aktigrafie od výchozího stavu do 3 týdnů po zásahu a do 6 a 12 měsíců po zásahu.
Časové okno: výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Aktigrafie bude použita k identifikaci počtu nočních probuzení.
Změny budou zkoumány od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a do 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v minutách bdělosti kojence během noci zaznamenaných aktigraficky od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Aktigrafie bude použita k identifikaci minut bdění během noci.
Změna bude zkoumána od výchozího stavu po 3 týdnech po intervenci a po 6 a 12 měsících po intervenci.
|
výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v počtu minut, kdy je rodič podle aktigrafie vzhůru během noci, od výchozího stavu k 3 týdnům po intervenci a k 6 a 12 měsícům po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
K identifikaci minut bdění během noci bude použita aktigrafie.
Změna bude zkoumána od výchozího stavu do 3 týdnů po zásahu a dále do 6 a 12 měsíců po zásahu.
|
Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v denních záznamech kojenců v počtu nočních probuzení od výchozího stavu po 3 týdny po zásahu a po 6 a 12 měsících po zásahu.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Rodiče budou každé ráno zaznamenávat do spánkových deníků, kolikrát se jejich dítě během noci probudilo.
Změny budou sledovány od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a dále do 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v počtu nočních probuzení v denních záznamech rodičů od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Rodiče budou každé ráno zaznamenávat do spánkových deníků, kolikrát se během noci probudili.
Změna bude sledována od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a dále do 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v minutách bdělosti kojenců během noci zaznamenaných v denních záznamech od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Rodiče budou každé ráno pomocí spánkových záznamů zaznamenávat, kolik minut bylo jejich dítě v noci vzhůru.
Změny budou sledovány od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a dále po 6 a 12 měsících po intervenci.
|
Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna v denních záznamech rodičů v minutách bdění během noci od výchozího stavu po 3 týdny po intervenci a po 6 a 12 měsících po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Rodiče budou každé ráno používat spánkové deníky k zaznamenání, kolik minut byli v noci vzhůru.
Změna bude zkoumána od výchozího stavu do 3 týdnů po zásahu a dále do 6 a 12 měsíců po zásahu.
|
Výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna subjektivního hodnocení rodičů ohledně spánkového problému dítěte od výchozího stavu do 3 týdnů po intervenci a do 6 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Pro zkoumání změn ve vnímání spánkových problémů jejich kojence rodiči budou použity čtyři položky z Krátkého dotazníku spánku kojence: (1) "Považujete spánek svého dítěte za problém?": 1 = vůbec ne až 5 = velmi; (2) Počet nočních probuzení; (3) Délka nočních probuzení; (4) Latence usínání
|
výchozí stav a 3 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liat Tikotzky, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tikotzky L, Sadeh A. The role of cognitive-behavioral therapy in behavioral childhood insomnia. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):686-91. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.017.
- Sadeh A. Assessment of intervention for infant night waking: parental reports and activity-based home monitoring. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):63-8. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.63.
- Eckerberg B. Treatment of sleep problems in families with young children: effects of treatment on family well-being. Acta Paediatr. 2004 Jan;93(1):126-34. doi: 10.1080/08035250310007754.
- Kahn M, Juda-Hanael M, Livne-Karp E, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for pediatric insomnia: one treatment may not fit all. Sleep. 2020 Apr 15;43(4):zsz268. doi: 10.1093/sleep/zsz268.
- Gradisar M, Jackson K, Spurrier NJ, Gibson J, Whitham J, Williams AS, Dolby R, Kennaway DJ. Behavioral Interventions for Infant Sleep Problems: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20151486. doi: 10.1542/peds.2015-1486.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Systematic review and meta-analysis of behavioral interventions for pediatric insomnia. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):932-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsu041. Epub 2014 Jun 19.
- Mindell JA, Kuhn B, Lewin DS, Meltzer LJ, Sadeh A; American Academy of Sleep Medicine. Behavioral treatment of bedtime problems and night wakings in infants and young children. Sleep. 2006 Oct;29(10):1263-76.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0276-22-SOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .