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Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Verhaltensinterventionen bei Schlafproblemen bei Säuglingen

12. April 2026 aktualisiert von: Liat Tikotzky, Ben-Gurion University of the Negev

Frühkindliche Insomnie: Zugrunde liegende Mechanismen der Interventionseffekte der „Bedtime Checking“- und der „Standard Checking“-Methode

Verhaltensbedingte Schlaflosigkeit im Kindesalter betrifft 15-30 % der Säuglinge. Verhaltensinterventionen, die auf der Begrenzung der Eltern-Kind-Bettzeit und der nächtlichen Interaktionen basieren, sind wirksam bei der signifikanten Verbesserung der Schlafprobleme von Säuglingen. Die Umsetzung dieser Interventionen ist jedoch häufig mit erheblichem Weinen des Säuglings und elterlichem Stress verbunden, der viele Eltern abschreckt. Die Forschung zu schrittweisen Schlafinterventionen, die eine geringere „Dosis“ der Eltern-Kind-Trennung beinhalten und daher von den Eltern möglicherweise besser akzeptiert werden, war bisher spärlich. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Forschung in diesem Bereich voranzutreiben, indem systematisch die Prozesse untersucht werden, durch die Eltern-Kind-Faktoren die Behandlungsergebnisse einer Verhaltensinterventionsmethode beeinflussen, die eine Eltern-Kind-Trennung nur zur Schlafenszeit beinhaltet ("Bedtime Checking"), im Vergleich zu einer Intervention die auch direkt auf das Nachtwachen abzielt ("Standard Checking" / "Graduated Extinction").

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühkindliche Schlaflosigkeit ist weit verbreitet und mit negativen Auswirkungen auf das Kind und die Familie verbunden. Verhaltensinterventionen, die auf der Begrenzung der nächtlichen Eltern-Kind-Interaktionen basieren, sind wirksam, um den Schlaf des Säuglings signifikant zu verbessern. Diese Eingriffe sind jedoch häufig mit erheblichem Stress für Eltern und Kind verbunden, der viele Eltern abschreckt. Die Forschung zu schrittweisen Schlafinterventionen, die eine geringere "Dosis" der Eltern-Kind-Trennung beinhalten und daher von vielen Eltern eher akzeptiert werden könnten, war bisher spärlich. Darüber hinaus wurde Faktoren, die der elterlichen Compliance mit verhaltensbezogenen Schlafinterventionen und Behandlungsergebnissen zugrunde liegen können, wenig wissenschaftliche Aufmerksamkeit geschenkt. Dementsprechend besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie darin, die Prozesse zu untersuchen, durch die Eltern- und Säuglingsfaktoren die Therapietreue und die Ergebnisse einer Verhaltensinterventionsmethode beeinflussen, die eine Eltern-Kind-Trennung nur zur Schlafenszeit beinhaltet ("Bedtime Checking"), im Vergleich zu einer Methode die auch auf das Nachtwachen abzielt ("Standardüberprüfung").

Die Ermittler werden 230 Säuglinge mit frühkindlicher Schlaflosigkeit und ihren Eltern rekrutieren. Nach einer Basisbewertung werden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der Intervention „Überprüfung zur Schlafenszeit“ oder der „Standardüberprüfung“ zugewiesen. Die Schlafbewertung umfasst Aktigraphie, Videosomnographie und Schlafprotokolle. Die Eltern werden Basisverfahren und Fragebögen ausfüllen, um Interventionsmoderatoren (z. B. emotionale Belastung der Eltern, kindliches Temperament) zu bewerten. Tägliche Tagebücher werden verwendet, um Prädiktoren/Mediatoren für die Therapietreue und -ergebnisse (z. B. elterlicher Stress, Paarunterstützung) zu bewerten. Bewertungen werden während des Eingriffs sowie 4 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Die Haupthypothesen sind: (1a) Für Eltern, die sich an ihre Intervention halten, wird die Methode der "Standardüberprüfung" schneller Schlafergebnisse erzielen; (1b) Die Methode der „Überprüfung zur Schlafenszeit“ führt im Vergleich zur „Standardüberprüfung“ zu einer höheren Einhaltung durch die Eltern und einer geringeren Abnutzung; (2) Signifikante Wechselwirkungen zwischen den Basislinien-Risikomerkmalen für Eltern/Kind und der Art der Intervention würden bei der Vorhersage von Schlafergebnissen gefunden; (3) In beiden Gruppen werden eine höhere Einhaltung der Intervention und bessere Schlafergebnisse vorhergesagt durch: (i) geringere elterliche Stress-, Schuld- und Distresszuschreibungen und (ii) stärker wahrgenommene Paarunterstützung; Durch die erstmalige systematische Untersuchung der Methode der „Bettenzeitüberprüfung“ (die wahrscheinlich für viele Eltern akzeptabler sein wird) im Vergleich zur „Standardüberprüfung“, versprechen die Ergebnisse, Licht auf theoriebasierte Mediatoren und Moderatoren zu werfen, durch die Verhaltensschlaf erfolgt Interventionen könnten ihre Vorteile entfalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liat Tikotzky, PhD
  • Telefonnummer: +972545497243
  • E-Mail: liatti@bgu.ac.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410501
        • Rekrutierung
        • Ben-Gurion University of the Negev
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühkindliche Schlaflosigkeit nach DSM-5-Kriterien
  • Die Eltern möchten unabhängig vom Kind schlafen und möchten, dass das Kleinkind möglichst wenig Hilfe beim Einschlafen oder Durchschlafen benötigt
  • Hebräischsprachige Familien mit zwei Elternteilen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge und Eltern mit erheblichen physiologischen Schlafproblemen (z. B. Schlafapnoe)
  • Säuglinge und Eltern mit chronischen Gesundheitsproblemen (basierend auf Selbstauskunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überprüfung der Schlafenszeit

Die Intervention basiert auf den Prinzipien der abgestuften Auslöschung, die von der AASM als „wirksame und empfohlene Therapie bei der Behandlung von Schlafstörungen und nächtlichem Aufwachen“ definiert wird. Die grundlegenden Richtlinien für diese Intervention sind: (1) Wenn das Kind Anzeichen von Müdigkeit zeigt, sollte es wach ins Bett gebracht werden; (2) Eltern sollten ihre Beteiligung minimieren, nachdem sie das Kind ins Bett gebracht haben; (3) Wenn das Kind protestiert/weint, sollten die Eltern alle paar Minuten (z. B. alle 5 Minuten) die Krippe des Säuglings überprüfen, den Säugling kurz trösten, ohne ihn aus der Krippe zu nehmen, und dem Säugling helfen, wieder in eine Schlafposition zu gelangen/ finden Sie Schlafmittel (z. B. Schnuller); (4) Lösen Sie sich und verlassen Sie die Krippe bis zum nächsten Besuch. (5) Um die Konsistenz zu erhöhen, sollte derselbe Elternteil die Intervention durchführen.

In der Gruppe „Überprüfung der Schlafenszeit“ werden die Eltern angewiesen, die Änderungen nur zur Schlafenszeit vorzunehmen, und sie werden gebeten, ihr Kind nachts weiter zu beruhigen, wie sie es normalerweise tun
Verhalten: Schlafenszeit-Intervention für frühkindliche Schlaflosigkeit

Die Intervention konzentriert sich darauf, Eltern Fähigkeiten zu vermitteln, wie sie ihre schlafbezogenen Interaktionen mit ihrem Säugling zu Bettgehzeiten modifizieren und einschränken können. Diese Veränderungen sollen die Fähigkeit des Säuglings fördern, zum Einschlafen unabhängig einzuschlafen. Es wird auch erwartet, dass diese Veränderungen nach 1-2 Wochen auch während der Nacht zur Selbstberuhigung führen.

*Wird auch Wartelisten-Kontrollteilnehmern auf Anfrage nach ihrer 5-wöchigen Kontrollbewertung zur Verfügung gestellt
Aktiver Komparator: Standardprüfung
Dasselbe wie für die „Zubettgehege-Überprüfung“ zur Schlafenszeit, aber im Standard-Untersuchungsarm wenden die Eltern die Interventionsrichtlinien auch dann an, wenn das Kind während der Nacht aufwacht.
Verhalten: Schlafenszeit- und Nachtintervention bei frühkindlicher Schlaflosigkeit

Die Intervention konzentriert sich darauf, Eltern Fähigkeiten zu vermitteln, wie sie ihre schlafbezogenen Interaktionen mit ihrem Säugling zu Bettgehzeiten und während der Nacht modifizieren und einschränken können. Diese Veränderungen sollen die Fähigkeit des Säuglings fördern, eigenständig zur Schlafenszeit einzuschlafen und während der Nacht eigenständig wieder einzuschlafen.

*Wurde auch Teilnehmern der Wartelistenkontrollgruppe auf Anfrage nach ihrer 5-wöchigen Kontrollbewertung zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WL-CTRL)
Die Teilnehmer in diesem Arm werden für 5 Wochen auf eine Warteliste gesetzt. Während dieser Zeit erhalten sie keine aktive Intervention, absolvieren jedoch alle Basisbewertungen. Bei der 5-wöchigen Nachuntersuchung (ab Baseline) füllen diese Familien nur einen Fragebogen zum Schlafverhalten von Säuglingen (The Brief Infant Sleep Questionnaire) aus, der als Kontrollvergleich für die primären Endpunkte dient. Nach dieser Bewertung endet die Wartelistenperiode; die Familien erhalten eine detaillierte Erklärung zu den Interventionen "Schlafenszeit-Check" und "Standard-Check" und erhalten die Möglichkeit, zwischen diesen für die eigene Anwendung zu wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleiß durch Intervention
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Die Anzahl der Eltern, die die Intervention abbrechen. Die Veränderung wird von der Grundlinie bis zum Ende der zweiwöchigen Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass die Abnutzung durch die Standarduntersuchung höher ist als durch die Schlafenszeituntersuchung.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Änderung der aktigraphischen Anzahl der nächtlichen Wachen des Säuglings vom Ausgangswert bis zum 1-wöchigen und 2-wöchigen Beginn der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Aktigraphie, ein armbanduhrähnliches Gerät, ist eine zuverlässige Methode zur Messung der Schlaf-Wach-Muster von Erwachsenen und Säuglingen auf der Grundlage der Beweglichkeit. Die von Sadeh validierten Bewertungsalgorithmen werden verwendet, um die Anzahl der Nachtwache zu ermitteln. Die Veränderung wird von der Baseline sowohl 1 Woche als auch 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Anzahl der nächtlichen Wachen führen würden, dass die Standardprüfung jedoch zu einer schnelleren Veränderung als zur Schlafenszeit führen würde Überprüfung.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Änderung der aktigraphischen Anzahl der Nachtwache der Eltern vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Aktigraphie, ein armbanduhrähnliches Gerät, ist eine zuverlässige Methode zur Messung der Schlaf-Wach-Muster von Erwachsenen und Säuglingen auf der Grundlage der Beweglichkeit. Die von Sadeh validierten Bewertungsalgorithmen werden verwendet, um die Anzahl der Nachtwache zu ermitteln. Die Veränderung wird von der Baseline sowohl 1 Woche als auch 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Anzahl der nächtlichen Wachen führen würden, dass die Standardprüfung jedoch zu einer schnelleren Veränderung als zur Schlafenszeit führen würde Überprüfung.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Änderung der aktigraphischen Wachminuten des Säuglings während der Nacht vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Aktigraphie, ein armbanduhrähnliches Gerät, ist eine zuverlässige Methode zur Messung der Schlaf-Wach-Muster von Erwachsenen und Säuglingen auf der Grundlage der Beweglichkeit. Die von Sadeh validierten Bewertungsalgorithmen werden verwendet, um die nächtliche Wachsamkeit gemäß einem Epochenintervall von 1 Minute zu identifizieren. Die Veränderung wird von der Baseline bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Wachminuten führen würden, dass die Standardüberprüfung jedoch zu einer schnelleren Änderung führen würde als die Überprüfung zur Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Veränderung der aktigraphischen Wachminuten der Eltern während der Nacht vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Aktigraphie, ein armbanduhrähnliches Gerät, ist eine zuverlässige Methode zur Messung der Schlaf-Wach-Muster von Erwachsenen und Säuglingen auf der Grundlage der Beweglichkeit. Die von Sadeh validierten Bewertungsalgorithmen werden verwendet, um die nächtliche Wachsamkeit gemäß einem Epochenintervall von 1 Minute zu identifizieren. Die Veränderung wird von der Baseline bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Wachminuten führen würden, dass die Standardüberprüfung jedoch zu einer schnelleren Änderung führen würde als die Überprüfung zur Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Änderung der Anzahl der nächtlichen Wachen in den Schlafprotokollen von Säuglingen von der Grundlinie bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Schlafprotokolle wurden in Bezug auf objektive Schlafmessungen validiert und vermitteln die Sichtweise der Eltern auf das Kind und seinen eigenen Schlaf. Die Eltern werden gebeten, jeden Morgen anzugeben, wie oft ihr Kind während der Nacht aufgewacht ist. Die Veränderung wird von der Baseline sowohl 1 Woche als auch 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Anzahl der nächtlichen Wachen führen würden, dass die Standardprüfung jedoch zu einer schnelleren Veränderung führen würde als Überprüfung der Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Änderung der Anzahl der nächtlichen Wachen in den Schlafprotokollen der Eltern vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Schlafprotokolle wurden in Bezug auf objektive Schlafmessungen validiert und vermitteln die Sichtweise der Eltern auf das Kind und seinen eigenen Schlaf. Die Eltern werden gebeten, jeden Morgen anzugeben, wie oft sie in der Nacht aufgewacht sind. Die Veränderung wird von der Baseline sowohl 1 Woche als auch 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Anzahl der nächtlichen Wachen führen würden, dass die Standardprüfung jedoch zu einer schnelleren Veränderung führen würde als Überprüfung der Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Veränderung der Wachminuten der Säuglingsschlafprotokolle während der Nacht vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Schlafprotokolle wurden in Bezug auf objektive Schlafmessungen validiert und vermitteln die Sichtweise der Eltern auf das Kind und seinen eigenen Schlaf. Die Eltern werden gebeten, jeden Morgen anzugeben, wie lange ihr Kind während der Nacht wach war. Die Veränderung wird von der Baseline bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Wachminuten führen würden, dass die Standardüberprüfung jedoch zu einer schnelleren Änderung führen würde als die Überprüfung zur Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Veränderung der Wachminuten der Schlafprotokolle der Eltern während der Nacht vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Schlafprotokolle wurden in Bezug auf objektive Schlafmessungen validiert und vermitteln die Sichtweise der Eltern auf das Kind und seinen eigenen Schlaf. Die Eltern werden gebeten, jeden Morgen anzugeben, wie lange sie in der Nacht wach waren. Die Veränderung wird von der Baseline bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer Verringerung der Wachminuten führen würden, dass die Standardüberprüfung jedoch zu einer schnelleren Änderung führen würde als die Überprüfung zur Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Änderung der subjektiven Schlafqualität der Säuglingsschlafprotokolle von der Grundlinie bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Die Eltern werden gebeten, die Schlafqualität ihrer Kinder auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die Veränderung wird von der Baseline sowohl 1 Woche als auch 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer verbesserten Schlafqualität führen würden, aber dass die Standardprüfung zu einer schnelleren Veränderung führen würde als die Überprüfung zur Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Veränderung der subjektiven Schlafqualität der Schlafprotokolle der Eltern von der Baseline bis zum Beginn der Intervention nach 1 Woche und 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Die Eltern werden gebeten, ihre eigene Schlafqualität auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die Veränderung wird von der Baseline sowohl 1 Woche als auch 2 Wochen nach Beginn der Intervention untersucht, um die Hypothese zu untersuchen, dass beide Interventionen zu einer verbesserten Schlafqualität führen würden, aber dass die Standardprüfung zu einer schnelleren Veränderung führen würde als die Überprüfung zur Schlafenszeit.
Baseline und 1- und 2-wöchiger Beginn der Intervention
Veränderung vom Ausgangswert in elterlichen Berichten über die Schlafqualität von Säuglingen (basierend auf dem BISQ)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen nach Baseline
Um die Hypothese zu testen, dass 'Bedtime Checking' und 'Standard Checking' im Vergleich zur WL-CTRL zu verbesserten Schlafresultaten bei Säuglingen und Eltern führen, werden die BISQ-Basisvariablen (d. h. Anzahl und Dauer der Nachtwachphasen, Schlaflatenz und wahrgenommene Schlafprobleme) mit den 5-Wochen-Nachuntersuchungen über alle Gruppen hinweg verglichen. Für die Interventionsgruppen entspricht dies 3 Wochen nach der Intervention; für die Wartelisten-Kontrollgruppe entspricht dies 5 Wochen nach der Baseline.
Baseline und 5 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenzzeit der Schlafprotokolle von Säuglingen von der Grundlinie bis zum 2-wöchigen Beginn der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Eltern geben an, wie lange es dauerte, bis ihr Kind eingeschlafen war.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung des beobachteten nächtlichen Selbstberuhigungsverhaltens des Säuglings (d. h. signalisiertes nächtliches Aufwachen aus totalem Erwachen) vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage des Eingriffs und die letzten 3 Tage des Eingriffs
Videosomnographie wird verwendet, um die Veränderung der Häufigkeit des Aufwachens und der Signale des Säuglings aus der Gesamtzahl der Aufwachsignale zu beobachten.
Die ersten 3 Tage des Eingriffs und die letzten 3 Tage des Eingriffs
Veränderung des beobachteten nächtlichen Selbstberuhigungsverhaltens des Säuglings vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage des Eingriffs und die letzten 3 Tage des Eingriffs
Videosomnographie wird verwendet, um die Veränderung des Prozentsatzes des selbstberuhigenden Verhaltens des Säuglings (z. B. Suche nach Schnuller, Verwendung eines beruhigenden Objekts) von allen beruhigenden Verhaltensweisen zu beobachten.
Die ersten 3 Tage des Eingriffs und die letzten 3 Tage des Eingriffs
Einhaltung der Interventionsleitlinien – Intervall vom Weinen des Säuglings bis zur elterlichen Annäherung
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Videosomnographie wird verwendet, um das Intervall vom Zeitpunkt der Signalisierung des Säuglings bis zu dem Zeitpunkt zu beobachten, an dem sich die Eltern der Wiege nähern.
Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Einhaltung der Interventionsrichtlinien – Gesamtzeit der elterlichen Anwesenheit im Säuglingszimmer
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Videosomnographie wird verwendet, um die Gesamtzeit der elterlichen Anwesenheit im Zimmer als Reaktion auf das Weinen des Säuglings zu beobachten.
Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Einhaltung von Interventionsleitlinien – Art der Elternhilfe.
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Mittels Videosomnographie wird die Art der elterlichen Reaktion beobachtet (z. B. kurzer Besuch unter Anleitung, längerer Besuch mit aktiver Hilfe).
Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Einhaltung der Interventionsrichtlinien basierend auf täglichen Protokollen.
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Die täglichen Protokolle der Eltern werden verwendet, um die Einhaltung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr stark) zu bewerten. Eltern in der Schlafenszeitkontrollgruppe melden sich erst abends. Eltern in der Standardkontrollgruppe melden sich auch morgens bezüglich der Einhaltung der Nachtzeit.
Während der zweiwöchigen Intervention täglich gemessen.
Veränderung der aktigraphischen Schlafdauer des Säuglings vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Aktigraphie wird verwendet, um die Anzahl der echten Schlafminuten (ohne nächtliche Wachsamkeit) vom Einschlafen bis zum morgendlichen Erwachen zu messen.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Änderung der Schlafdauer der Säuglingsschlafprotokolle von der Grundlinie bis zum Beginn der Intervention in 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Die Eltern geben die Anzahl der Stunden an, die ihr Kind geschlafen hat (ohne nächtliche Wachheit).
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung der aktigraphischen Schlafdauer der Eltern vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Beginn der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Aktigraphie wird verwendet, um die Anzahl der echten Schlafminuten (ohne nächtliche Wachsamkeit) vom Einschlafen bis zum morgendlichen Erwachen zu messen.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Änderung der Schlafdauer in den Schlafprotokollen der Eltern von der Grundlinie bis zum Beginn der 2-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Die Eltern geben die Anzahl der Stunden an, die sie geschlafen haben (ohne nächtliche Wachheit).
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Änderung der längsten aktigraphischen Schlafperiode des Säuglings von der Grundlinie bis zum Beginn der 2-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Mittels Aktigraphie wird die längste Schlafdauer während der Nacht gemessen.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Änderung der aktigraphischen längsten Schlafperiode der Eltern von der Grundlinie bis zum Beginn der 2-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Mittels Aktigraphie wird die längste Schlafdauer während der Nacht gemessen.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung der beobachteten Schlaflatenz des Säuglings vom Ausgangswert bis zum Beginn der Intervention nach 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Videosomnographie wird verwendet, um die Veränderung der beobachteten Schlaflatenz zu beurteilen. Die Bewertung der Schlaflatenz (eine kontinuierliche Variable) basierend auf den Videoaufzeichnungen basiert auf etablierten Methoden, die von Thomas Anders entwickelt wurden. Wir betrachten dies als sekundäre Ergebnisse, da wir nicht sicher sind, wie viele Eltern bereit sein werden, die Kameras zu verwenden.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung der vom Säugling beobachteten Anzahl nächtlicher Wachen vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Beginn der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Videosomnographie wird verwendet, um die Veränderung in der beobachteten Anzahl von Nachtwachen zu beurteilen. Die Bewertung der Anzahl des Erwachens (eine kontinuierliche Variable) basierend auf den Videos basiert auf etablierten Methoden, die von Thomas Anders entwickelt wurden.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung der beobachteten Wachminuten des Säuglings während der Nacht vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Beginn der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Die Videosomnographie wird verwendet, um die Veränderung der beobachteten Wachminuten während der Nacht zu beurteilen. Die Bewertung der Wachminuten (eine kontinuierliche Variable) basierend auf den Videoaufzeichnungen basiert auf etablierten Methoden, die von Thomas Anders entwickelt wurden.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung der beobachteten Schlafdauer des Säuglings von der Baseline bis zum Beginn der 2-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Videosomnographie wird verwendet, um die Veränderung der beobachteten Schlafdauer zu beurteilen. Die Bewertung der Schlafdauer (eine kontinuierliche Variable) basierend auf den Videoaufzeichnungen basiert auf etablierten Methoden, die von Thomas Anders entwickelt wurden.
Baseline und 2-wöchiger Beginn der Intervention.
Veränderung der Anzahl nächtlicher Wachphasen bei Säuglingen mittels Aktigraphie vom Ausgangswert bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Die Aktigraphie wird verwendet, um die Anzahl der nächtlichen Wachphasen zu identifizieren. Die Veränderung wird von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention untersucht.
Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung der elterlichen aktigrafischen Anzahl nächtlicher Wachphasen von der Ausgangssituation zu 3 Wochen nach der Intervention sowie zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Die Aktigraphie wird zur Erfassung der Anzahl nächtlicher Wachphasen eingesetzt. Die Veränderung wird von der Basisuntersuchung bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention untersucht.
Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung der nächtlichen wachen Minuten bei Säuglingen, gemessen mit Aktigrafie, vom Ausgangswert bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Aktigraphie wird zur Identifizierung von Wachminuten in der Nacht verwendet. Die Veränderung wird von der Basislinie bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention untersucht.
Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Änderung der elterlichen aktigrafischen Minuten wach während der Nacht vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Die Aktigraphie wird verwendet, um die Wachminuten in der Nacht zu identifizieren. Die Veränderung wird von der Baseline bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention untersucht.
Ausgangswert und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Anzahl nächtlicher Wachphasen in den täglichen Aufzeichnungen der Säuglinge vom Ausgangswert bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Die Eltern werden Schlafprotokolle verwenden, um jeden Morgen die Anzahl der nächtlichen Wachphasen ihres Säuglings anzugeben. Die Veränderung wird von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention untersucht.
Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung in der Anzahl nächtlicher Wachphasen in den täglichen Elternprotokollen von der Baseline bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Die Eltern werden Schlafprotokolle verwenden, um jeden Morgen die Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge anzugeben. Die Veränderung wird von der Basislinie bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention untersucht.
Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention.
Änderung der Minuten, in denen Säuglinge nachts wach sind, in den täglichen Aufzeichnungen von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline sowie 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Die Eltern werden Schlafprotokolle verwenden, um jeden Morgen anzugeben, wie viele Minuten ihr Säugling in der Nacht wach war. Die Veränderung wird von der Baseline bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention untersucht.
Baseline sowie 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung in den täglichen Elternprotokollen bezüglich der wachen Minuten während der Nacht von der Basislinie bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach Intervention.
Die Eltern werden morgens mithilfe von Schlaftagebüchern angeben, wie viele Minuten sie in der Nacht wach waren. Die Veränderung wird von der Ausgangsmessung bis zu 3 Wochen nach der Intervention sowie bis zu 6 und 12 Monaten nach der Intervention untersucht.
Baseline und 3 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach Intervention.
Änderung der subjektiven Bewertung der Schlafprobleme des Säuglings durch die Eltern von der Baseline bis 3 Wochen nach der Intervention sowie bis 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Baseline sowie 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Vier Items aus dem Brief Infant Sleep Questionnaire werden verwendet, um Veränderungen in der elterlichen Wahrnehmung von Schlafproblemen ihres Säuglings zu untersuchen: (1) "Betrachten Sie den Schlaf Ihres Kindes als Problem?": 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark; (2) Anzahl der nächtlichen Wachphasen; (3) Dauer der nächtlichen Wachphasen; (4) Einschlaflatenz
Baseline sowie 3 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Hauptermittler: Liat Tikotzky, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0276-22-SOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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