- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05726890
Undersöker effektiviteten av två beteendeinsatser för sömnproblem hos spädbarn
Sömnlöshet i tidig barndom: Underliggande interventionsmekanismer Effekter av metoderna "Sängdagskontroll" och "Standardkontroll"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet i tidig barndom är mycket utbredd och är förknippad med negativa barn- och familjeresultat. Beteendeinterventioner, baserade på att begränsa nattliga interaktioner mellan föräldrar och barn, är effektiva för att avsevärt förbättra spädbarnssömn. Men dessa insatser involverar ofta betydande nöd för föräldrar och spädbarn som avskräcker många föräldrar. Forskning om gradvisa sömninterventioner som innebär en lägre "dos" av förälder-spädbarnsseparation, och därmed kan vara mer accepterad av många föräldrar, har hittills varit sparsam. Dessutom har lite vetenskaplig uppmärksamhet ägnats åt faktorer som kan ligga bakom föräldrars följsamhet med beteendemässiga sömninterventioner och behandlingsresultat. Följaktligen är huvudsyftet med den föreslagna studien att studera de processer genom vilka förälder- och spädbarnsfaktorer påverkar behandlingsföljsamhet och utfall av en beteendeinterventionsmetod som involverar separation mellan föräldrar och spädbarn endast vid sänggåendet ("läggdagskontroll"), jämfört med en metod som också riktar sig till nattvakna ("standardkontroll").
Utredarna kommer att rekrytera 230 spädbarn med sömnlöshet i tidig barndom och deras föräldrar. Efter en baslinjebedömning kommer spädbarn att slumpmässigt tilldelas interventionen "läggdagskontroll" eller till "standardkontroll". Sömnbedömning kommer att innefatta aktigrafi, videosomnografi och sömnloggar. Föräldrar kommer att fylla i baslinjeprocedurer och frågeformulär för att bedöma interventionsmoderatorer (t.ex. föräldrarnas känslomässiga nöd, spädbarns temperament). Dagliga dagböcker kommer att användas för att bedöma prediktorer/medlare av behandlingsföljsamhet och resultat (t.ex. föräldrastress, parstöd). Bedömningar kommer att utföras under interventionen och 4 veckor, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Huvudhypoteserna är: (1a) För föräldrar som följer sin intervention kommer "standardkontrollmetoden" att få sömnresultat snabbare; (1b) Metoden för "läggdagskontroll" kommer att leda till högre följsamhet från föräldrarna och lägre utslitning jämfört med "standardkontroll"; (2) Signifikanta interaktioner mellan baslinjeförälder/spädbarnsriskegenskaper och typ av intervention skulle kunna hittas i förutsägelsen av sömnresultat; (3) I båda grupperna kommer högre följsamhet till interventionen och bättre sömnresultat att förutsägas av: (i) lägre föräldrars stress, skuld och nödtillskrivningar, och (ii) högre upplevt parstöd; Genom att systematiskt studera, för första gången, metoden för "läggdagskontroll" (som förmodligen kommer att vara mer acceptabel för många föräldrar), jämfört med "standardkontroll", lovar fynden att belysa teoribaserade mediatorer och moderatorer genom vilka beteendesömn interventioner kan utnyttja sina fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liat Tikotzky, PhD
- Telefonnummer: +972545497243
- E-post: liatti@bgu.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amit Samet, MA
- Telefonnummer: +972546883467
- E-post: amitsamet114@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410501
- Rekrytering
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Kontakt:
- Amit Samet, MA
- Telefonnummer: +972546883467
- E-post: amitsamet114@gmail.com
-
Kontakt:
- Liat Tikotזky, PיD
- Telefonnummer: +972545497243
- E-post: liatti@bgu.ac.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshet i tidig barndom enligt DSM-5 kriterier
- Föräldrarna vill sova oberoende av barnet och vill att barnet behöver så lite hjälp som möjligt för att somna eller sova
- Tvåföräldrar, hebreisktalande familjer
Exklusions kriterier:
- Spädbarn och föräldrar med betydande fysiologiska sömnproblem (t.ex. sömnapné)
- Spädbarn och föräldrar med eventuella kroniska hälsoproblem (baserat på självrapportering).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: läggdagskontroll
Interventionen är baserad på principerna för graderad utrotning, definierad som en "effektiv och rekommenderad terapi vid behandling av läggdagsproblem och nattvakna" av AASM. De grundläggande riktlinjerna för denna intervention är: (1) När barnet visar trötthetstecken bör han/hon läggas vaken; (2) föräldrar bör minimera sitt engagemang efter att ha lagt barnet; (3) om barnet protesterar/gråter, bör föräldern kontrollera spädbarnets spjälsäng med några minuters mellanrum (t.ex. 5 minuter), trösta spädbarnet kort utan att ta ut det ur spjälsängen och hjälpa spädbarnet att återuppta en sovställning/ hitta sömnhjälpmedel (t.ex. napp); (4) koppla ur och lämna spjälsängen tills nästa besök, (5) För att öka konsekvensen bör samma förälder genomföra interventionen. I armen "läggdagskontroll" kommer föräldrar att instrueras att implementera ändringarna endast vid läggdags och kommer att uppmanas att fortsätta lugna sitt barn på natten, som de normalt gör |
Interventionen fokuserar på att ge föräldrar färdigheter om hur de kan modifiera och begränsa deras sömnrelaterade interaktioner med sitt barn vid sänggåendet.
Dessa förändringar förväntas främja barnets förmåga att somna självständigt vid sänggåendet.
Det förväntas också att dessa förändringar efter 1-2 veckor skulle leda till självlindrande även under natten.
|
Aktiv komparator: standardkontroll
Samma som för "läggdagskontroll" vid läggdags, men i standardkontrollarmen tillämpar föräldrarna interventionsriktlinjerna även när barnet vaknar under natten.
|
Interventionen fokuserar på att ge föräldrar färdigheter om hur de kan modifiera och begränsa deras sömnrelaterade interaktioner med sitt barn vid sänggåendet och under natten.
Dessa förändringar förväntas främja spädbarnets förmåga att somna självständigt vid sänggåendet och att återuppta sömnen självständigt under natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utslitning från intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Antalet föräldrar som hoppar av insatsen.
Förändringen kommer att undersökas från baslinjen till slutet av tvåveckorsinterventionen för att undersöka hypotesen att förslitningen från standardkontroller kommer att vara högre än från läggdagskontroll.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i spädbarns aktigrafiska antal nattvakna från baslinjen till 1 veckas och 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Actigraphy, en armbandsurliknande enhet, är en pålitlig metod för att mäta vuxnas och spädbarns sömn-vakna mönster baserat på motilitet.
De Sadeh-validerade poängalgoritmerna kommer att användas för att identifiera antalet nattvakna.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet nattvakna men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdags kontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i föräldrars aktigrafiska antal nattvakna från baslinjen till 1 veckas och 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Actigraphy, en armbandsurliknande enhet, är en pålitlig metod för att mäta vuxnas och spädbarns sömn-vakna mönster baserat på motilitet.
De Sadeh-validerade poängalgoritmerna kommer att användas för att identifiera antalet nattvakna.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet nattvakna men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdags kontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i spädbarns aktigrafiska minuter vaken under natten från baslinjen till 1 veckas och 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Actigraphy, en armbandsurliknande enhet, är en pålitlig metod för att mäta vuxnas och spädbarns sömn-vakna mönster baserat på motilitet.
De Sadeh-validerade poängalgoritmerna kommer att användas för att identifiera nattlig vakenhet enligt ett epokintervall på 1 minut.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet vakna minuter, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i föräldrars aktigrafiska minuter vakna under natten från baslinjen till 1-veckors och 2-veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Actigraphy, en armbandsurliknande enhet, är en pålitlig metod för att mäta vuxnas och spädbarns sömn-vakna mönster baserat på motilitet.
De Sadeh-validerade poängalgoritmerna kommer att användas för att identifiera nattlig vakenhet enligt ett epokintervall på 1 minut.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet vakna minuter, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i spädbarns sömnloggars antal nattvakna från baslinjen till 1-vecka och 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Sömnloggar har validerats relativt objektiva sömnmått, och de ger föräldrarnas perspektiv på spädbarnet och deras egen sömn.
Föräldrar kommer att uppmanas att varje morgon ange hur många gånger deras barn vaknat under natten.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet nattvakna, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i föräldrars sömnloggars antal nattvakna från baslinjen till 1-veckors och 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Sömnloggar har validerats relativt objektiva sömnmått, och de ger föräldrarnas perspektiv på spädbarnet och deras egen sömn.
Föräldrar kommer att uppmanas att varje morgon ange hur många gånger de vaknat under natten.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet nattvakna, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i spädbarns sömnloggars vakna minuter under natten från baslinjen till 1-veckors och 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Sömnloggar har validerats relativt objektiva sömnmått, och de ger föräldrarnas perspektiv på spädbarnet och deras egen sömn.
Föräldrar kommer att uppmanas att varje morgon ange hur länge deras barn var vaket under natten.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet vakna minuter, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i föräldrarnas sömnloggars vakna minuter under natten från baslinjen till 1-veckors och 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Sömnloggar har validerats relativt objektiva sömnmått, och de ger föräldrarnas perspektiv på spädbarnet och deras egen sömn.
Föräldrar kommer att uppmanas att varje morgon ange hur länge de var vakna under natten.
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till en minskning av antalet vakna minuter, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i spädbarns sömnloggars subjektiva sömnkvalitet från baslinjen till 1-vecka och 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Föräldrar kommer att uppmanas att betygsätta sina spädbarns sömnkvalitet på en skala från 1 (dålig) till 10 (utmärkt).
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till förbättrad sömnkvalitet, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Förändring i föräldrars sömnloggars subjektiva sömnkvalitet från baslinjen till 1-veckors och 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Föräldrar kommer att uppmanas att betygsätta sin egen sömnkvalitet på en skala från 1 (dålig) till 10 (utmärkt).
Förändring kommer att undersökas från baseline till både 1 vecka och 2 veckor från start av intervention för att undersöka hypotesen att båda interventionerna skulle leda till förbättrad sömnkvalitet, men att standardkontroll skulle leda till en snabbare förändring än läggdagskontroll.
|
baslinje och 1- och 2-veckors start av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i spädbarns sömnloggars sömnlatens från baslinjen till 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Föräldrar kommer att ange hur lång tid det tog deras spädbarn att somna.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i spädbarns observerade nattliga självlindrande beteende (d.v.s. signalerade nattuppvaknanden av totala uppvaknanden) från början av interventionen till slutet av interventionen.
Tidsram: Första 3 dagarna av intervention och sista 3 dagarna av intervention
|
Videosomnografi kommer att användas för att observera förändringen i antalet gånger som barnet vaknar och signalerar från det totala antalet vaknar.
|
Första 3 dagarna av intervention och sista 3 dagarna av intervention
|
Förändring i spädbarns observerade nattliga självlindrande beteende från början av interventionen till slutet av interventionen.
Tidsram: Första 3 dagarna av intervention och sista 3 dagarna av intervention
|
Videosomnografi kommer att användas för att observera förändringen i procent av spädbarns självlindrande beteenden (t.ex. leta efter napp, användning av tröstande föremål) av alla lugnande beteenden.
|
Första 3 dagarna av intervention och sista 3 dagarna av intervention
|
Överensstämmelse med interventionsriktlinjer - intervall från spädbarns gråt till föräldrarnas närmande
Tidsram: Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Videosomnografi kommer att användas för att observera intervallet från tidpunkten för spädbarnssignalering till det att föräldern närmar sig spjälsängen.
|
Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Överensstämmelse med interventionsriktlinjer - total tid av föräldrarnas närvaro i spädbarnsrum
Tidsram: Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Videosomnografi kommer att användas för att observera den totala tiden av föräldrarnas närvaro i rummet som ett svar på spädbarns gråt.
|
Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Efterlevnad av insatsriktlinjer - typ av föräldrahjälp.
Tidsram: Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Videosomnografi kommer att användas för att observera vilken typ av föräldrarnas svar (t.ex. kort besök som guidad, långvarigt besök med aktiv hjälp).
|
Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Efterlevnad av interventionsriktlinjer baserade på dagliga loggar.
Tidsram: Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Föräldrarnas dagliga loggar kommer att användas för att bedöma efterlevnaden med hjälp av en skala från 1 (inte alls) till 7 (väldigt mycket).
Föräldrar i läggdagskontrollgruppen rapporterar endast på kvällen.
Föräldrar i standardkontrollgruppen kommer att rapportera även på morgonen angående nattetid.
|
Mäts dagligen under tvåveckorsinterventionen.
|
Förändring i spädbarns aktigrafiska antal nattvakna från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Aktigrafi kommer att användas för att identifiera antalet nattvakna.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i spädbarns aktigrafiska minuter vaken under natten från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Aktigrafi kommer att användas för att identifiera minuter vaken under natten.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i föräldrars subjektiva bedömning av spädbarnets sömnproblem från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
En artikel från Brief Infant Sleep Questionnaire kommer att användas för att undersöka förändringar i föräldrarnas uppfattning om deras spädbarns sömnproblem: "Anser du ditt barns sömn som ett problem?":1= inte alls till 5 = väldigt mycket
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i spädbarns aktigrafiska sömnvaraktighet från baslinjen till 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Actigraphy kommer att användas för att mäta antalet verkliga sömnminuter (exklusive nattvaken) från sömnstart till morgonuppvaknande.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i spädbarns sömnloggars sömnlängd från baslinjen till 2-veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Föräldrar kommer att ange hur många timmar deras spädbarn sov (exklusive nattvaken).
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i föräldrars aktigrafiska sömnlängd från baslinje till 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Actigraphy kommer att användas för att mäta antalet verkliga sömnminuter (exklusive nattvaken) från sömnstart till morgonuppvaknande.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i föräldrarnas sömnloggars sömnlängd från baslinjen till 2-veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Föräldrar kommer att ange antalet timmar de sov (exklusive nattvaken).
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i spädbarns aktigrafiska längsta sömnperiod från baslinje till 2 veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Actigraphy kommer att användas för att mäta den längsta sömnsträckan under natten.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i föräldrarnas aktigrafiska längsta sömnperiod från baslinje till 2 veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Actigraphy kommer att användas för att mäta den längsta sömnsträckan under natten.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i spädbarns observerade sömnlatens från baslinjen till 2-veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Videosomnografi kommer att användas för att bedöma förändringen i observerad sömnlatens.
Poängsättning av sömnlatens (en kontinuerlig variabel) baserat på videoinspelningarna kommer att baseras på etablerade metoder, utvecklade av Thomas Anders.
Vi betraktar dessa som sekundära resultat eftersom vi inte är säkra på hur många föräldrar som kommer att vara villiga att använda kamerorna.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i antalet observerade spädbarns nattvakna från baslinjen till 2 veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Videosomnografi kommer att användas för att bedöma förändringen av antalet observerade nattvakna.
Poängsättning av antalet uppvaknanden (en kontinuerlig variabel) baserat på videorna kommer att baseras på etablerade metoder, utvecklade av Thomas Anders.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring av spädbarns observerade minuter vaken under natten från baslinjen till 2-veckors start av intervention
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Videosomnografi kommer att användas för att bedöma förändringen i observerade minuter vaken under natten.
Poängsättning av vakna minuter (en kontinuerlig variabel) baserat på videoinspelningarna kommer att baseras på etablerade metoder, utvecklade av Thomas Anders.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i spädbarns observerade sömnlängd från baslinjen till 2 veckors start av intervention.
Tidsram: baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Videosomnografi kommer att användas för att bedöma förändringen i observerad sömnvaraktighet.
Poängsättning av sömnlängd (en kontinuerlig variabel) baserat på videoinspelningarna kommer att baseras på etablerade metoder, utvecklade av Thomas Anders.
|
baslinje och 2 veckors start av intervention.
|
Förändring i förälderns aktigrafiska antal nattvakna från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Aktigrafi kommer att användas för att identifiera antalet nattvakna.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i föräldrarnas aktigrafiska minuter vaken under natten från baslinje till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Aktigrafi kommer att användas för att identifiera minuter vaken under natten.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i spädbarns dagliga loggars antal nattvakna från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Föräldrar kommer att använda sömnloggar för att ange varje morgon hur många gånger deras spädbarn vaknade under natten.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i förälderns dagliga loggars antal nattvakna från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Föräldrar kommer att använda sömnloggar för att ange varje morgon hur många gånger de vaknat under natten.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring av spädbarns dagliga loggars vakna minuter under natten från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Föräldrar kommer att använda sömnloggar för att indikera varje morgon hur många minuter deras spädbarn var vaken under natten.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Förändring i förälderns dagliga loggars vakna minuter under natten från baslinje till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Föräldrar kommer att använda sömnloggar för att indikera varje morgon hur många minuter de var vakna under natten.
Förändring kommer att undersökas från baslinjen till 4 veckor efter intervention och till 6 och 12 månader efter intervention.
|
baslinje och 4 veckor, 6 månader, 12 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liat Tikotzky, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meltzer LJ, Mindell JA. Systematic review and meta-analysis of behavioral interventions for pediatric insomnia. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):932-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsu041. Epub 2014 Jun 19. Erratum In: J Pediatr Psychol. 2015 Mar;40(2):262-5.
- Mindell JA, Kuhn B, Lewin DS, Meltzer LJ, Sadeh A; American Academy of Sleep Medicine. Behavioral treatment of bedtime problems and night wakings in infants and young children. Sleep. 2006 Oct;29(10):1263-76. Erratum In: Sleep. 2006 Nov 1;29(11):1380.
- Tikotzky L, Sadeh A. The role of cognitive-behavioral therapy in behavioral childhood insomnia. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):686-91. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.017.
- Sadeh A. Assessment of intervention for infant night waking: parental reports and activity-based home monitoring. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):63-8. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.63.
- Eckerberg B. Treatment of sleep problems in families with young children: effects of treatment on family well-being. Acta Paediatr. 2004 Jan;93(1):126-34. doi: 10.1080/08035250310007754.
- Kahn M, Juda-Hanael M, Livne-Karp E, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for pediatric insomnia: one treatment may not fit all. Sleep. 2020 Apr 15;43(4):zsz268. doi: 10.1093/sleep/zsz268.
- Gradisar M, Jackson K, Spurrier NJ, Gibson J, Whitham J, Williams AS, Dolby R, Kennaway DJ. Behavioral Interventions for Infant Sleep Problems: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20151486. doi: 10.1542/peds.2015-1486.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0276-22-SOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på läggdagsintervention för sömnlöshet i tidig barndom
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Föräldraskap | Barn utveckling | Spädbarns utveckling | Moderns nödKorea, Republiken av