Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dwóch interwencji behawioralnych w przypadku problemów ze snem u niemowląt

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liat Tikotzky, Ben-Gurion University of the Negev

Bezsenność we wczesnym dzieciństwie: podstawowe mechanizmy interwencji Efekty metody „sprawdzania przed snem” i „standardowej kontroli”

Bezsenność behawioralna wieku dziecięcego dotyka 15-30% niemowląt. Interwencje behawioralne, oparte na ograniczeniu interakcji rodzic-dziecko przed snem i w nocy, skutecznie poprawiają problemy ze snem niemowląt. Jednak wdrożenie tych interwencji często wiąże się ze znacznym płaczem niemowląt i niepokojem rodziców, które odstraszają wielu rodziców. Badania nad stopniowymi interwencjami snu, które obejmują niższą „dawkę” separacji między rodzicem a dzieckiem, a zatem mogą być bardziej akceptowalne przez rodziców, były jak dotąd rzadkie. Proponowane badanie ma na celu poczynienie postępów w badaniach w tej dziedzinie poprzez systematyczne badanie procesów, poprzez które czynniki rodzica i dziecka wpływają na wyniki leczenia behawioralnej metody interwencji, która obejmuje separację rodzic-niemowlę tylko przed snem („sprawdzanie przed snem”), w porównaniu z interwencją które również bezpośrednio dotyczą nocnych przebudzeń („standardowe sprawdzanie” / „stopniowe wymieranie”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność wczesnodziecięca jest bardzo rozpowszechniona i wiąże się z negatywnymi skutkami dla dziecka i rodziny. Interwencje behawioralne, oparte na ograniczeniu nocnych interakcji rodzic-dziecko, skutecznie poprawiają sen niemowląt. Jednak interwencje te często wiążą się ze znacznym stresem rodziców i niemowląt, który odstrasza wielu rodziców. Badania nad stopniowymi interwencjami snu, które obejmują niższą „dawkę” separacji między rodzicem a dzieckiem, a zatem mogą być bardziej akceptowane przez wielu rodziców, były jak dotąd rzadkie. Co więcej, niewiele uwagi naukowej poświęcono czynnikom, które mogą leżeć u podstaw zgodności rodziców z behawioralnymi interwencjami dotyczącymi snu i wynikami leczenia. W związku z tym głównym celem proponowanego badania jest zbadanie procesów, poprzez które czynniki rodzica i niemowlęcia wpływają na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki metody interwencji behawioralnej, która obejmuje separację rodzica od dziecka tylko przed snem („sprawdzanie przed snem”), w porównaniu z metodą który dotyczy również nocnych przebudzeń („standardowe sprawdzanie”).

Badacze zrekrutują 230 niemowląt cierpiących na bezsenność we wczesnym dzieciństwie oraz ich rodziców. Po ocenie wyjściowej niemowlęta zostaną losowo przydzielone do interwencji „sprawdzania przed snem” lub do „kontroli standardowej”. Ocena snu obejmuje aktygrafię, wideosomnografię i dzienniki snu. Rodzice wypełnią podstawowe procedury i kwestionariusze, aby ocenić moderatorów interwencji (np. emocjonalny niepokój rodziców, temperament niemowlęcia). Codzienne dzienniki będą wykorzystywane do oceny predyktorów/mediatorów przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników (np. stres rodzicielski, wsparcie pary). Oceny zostaną przeprowadzone podczas interwencji oraz po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.

Główne hipotezy są następujące: (1a) W przypadku rodziców, którzy stosują się do swojej interwencji, metoda „standardowej kontroli” szybciej uzyska wyniki snu; (1b) Metoda „sprawdzania przed snem” doprowadzi do większego przestrzegania zaleceń przez rodziców i mniejszego wychodzenia z domu w porównaniu ze „standardowym sprawdzaniem”; (2) Znaczące interakcje między wyjściową charakterystyką ryzyka rodzica/dziecka a rodzajem interwencji można znaleźć w przewidywaniu wyników snu; (3) W obu grupach większe przestrzeganie interwencji i lepsze wyniki snu będą przewidywane przez: (i) niższy stres rodziców, poczucie winy i atrybucje dystresu oraz (ii) wyższe postrzegane wsparcie pary; Dzięki systematycznym badaniom, po raz pierwszy, metody „sprawdzania przed snem” (która prawdopodobnie będzie bardziej akceptowalna dla wielu rodziców) w porównaniu ze „standardową kontrolą”, odkrycia obiecują rzucić światło na oparte na teorii mediatory i moderatory, dzięki którym behawioralny sen interwencje mogą przynosić korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liat Tikotzky, PhD
  • Numer telefonu: +972545497243
  • E-mail: liatti@bgu.ac.il

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410501
        • Rekrutacyjny
        • Ben-Gurion University of the Negev
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność wczesnodziecięca według kryteriów DSM-5
  • Rodzice chcą spać niezależnie od dziecka i chcą, aby niemowlę potrzebowało jak najmniejszej pomocy w zasypianiu lub przespaniu
  • Rodziny wielodzietne, mówiące po hebrajsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta i rodzice ze znacznymi fizjologicznymi problemami ze snem (np. bezdech senny)
  • Niemowlęta i rodzice z przewlekłymi problemami zdrowotnymi (na podstawie samoopisu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sprawdzanie przed snem

Interwencja opiera się na zasadach stopniowego wygaszania, określanego przez AASM jako „skuteczna i zalecana terapia w leczeniu problemów ze snem i wybudzeniami nocnymi”. Podstawowe wytyczne dotyczące tej interwencji są następujące: (1) Kiedy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia, należy je położyć do łóżka w stanie przebudzenia; (2) rodzice powinni zminimalizować swoje zaangażowanie po położeniu niemowlęcia do łóżka; (3) jeśli dziecko protestuje/płacze, rodzic powinien co kilka minut (np. 5 minut) sprawdzać łóżeczko niemowlęcia, krótko pocieszyć niemowlaka bez wyjmowania go z łóżeczka i pomóc dziecku wrócić do pozycji do spania/ znajdź środki ułatwiające zasypianie (np. smoczek); (4) odłączenie i pozostawienie łóżeczka do następnej wizyty, (5) w celu zwiększenia spójności, ten sam rodzic powinien realizować interwencję.

W ramieniu „sprawdzanie przed snem” rodzice zostaną poinstruowani, aby wprowadzić zmiany tylko przed snem i zostaną poproszeni o dalsze uspokajanie niemowlęcia w nocy, tak jak zwykle
Behawioralne: interwencja przed snem w przypadku bezsenności u małych dzieci

Interwencja koncentruje się na wyposażeniu rodziców w umiejętności dotyczące modyfikowania i ograniczania ich interakcji związanych ze snem z niemowlęciem w porze zasypiania. Oczekuje się, że te zmiany będą sprzyjać zdolności niemowlęcia do samodzielnego zasypiania w porze snu. Oczekuje się również, że po 1-2 tygodniach te zmiany doprowadzą do samouspokajania się także w nocy.

*Również udostępniane uczestnikom z listy oczekujących na życzenie po ich 5-tygodniowej ocenie kontrolnej
Aktywny komparator: standardowe sprawdzanie
Tak samo jak w przypadku „sprawdzania przed snem” przed snem, ale w standardowym ramieniu kontrolnym rodzice stosują wytyczne dotyczące interwencji również wtedy, gdy niemowlę budzi się w nocy.
Behawioralne: interwencja na porę snu i porę nocną w przypadku bezsenności wczesnodziecięcej

Interwencja koncentruje się na wyposażeniu rodziców w umiejętności dotyczące modyfikowania i ograniczania ich interakcji związanych ze snem z niemowlęciem podczas zasypiania i w nocy. Oczekuje się, że te zmiany będą wspierać zdolność niemowlęcia do samodzielnego zasypiania przed snem i samodzielnego powrotu do snu w nocy.

*Również udostępniane uczestnikom z grupy kontrolnej na liście oczekujących na życzenie po ich 5-tygodniowej ocenie kontrolnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących (WL-CTRL)
Uczestnicy w tej grupie są umieszczani na liście oczekujących na 5 tygodni. W tym okresie nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji, ale wykonują wszystkie oceny wyjściowe. Podczas kontroli po 5 tygodniach (od momentu wyjściowego) te rodziny wypełniają jedynie kwestionariusz snu niemowlęcia (The Brief Infant Sleep Questionnaire), aby służył jako kontrola porównawcza dla głównych wyników. Po tej ocenie okres oczekiwania dobiega końca; rodziny otrzymają szczegółowe wyjaśnienie dotyczące zarówno interwencji "sprawdzanie przed snem", jak i "standardowego sprawdzania" i będą miały możliwość wyboru między nimi do własnego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniszczenie z interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Liczba rodziców, którzy rezygnują z interwencji. Zmiana zostanie zbadana od punktu początkowego do końca dwutygodniowej interwencji w celu zbadania hipotezy, że zużycie ze standardowego sprawdzania będzie wyższe niż ze sprawdzania przed snem.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana aktygraficznej liczby nocnych przebudzeń niemowląt od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Actigraphy, urządzenie przypominające zegarek na rękę, jest niezawodną metodą pomiaru wzorców snu i czuwania dorosłych i niemowląt w oparciu o ruchliwość. Algorytmy punktacji zatwierdzone przez Sadeh zostaną wykorzystane do określenia liczby nocnych przebudzeń. Zmiana zostanie zbadana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadzą do zmniejszenia liczby nocnych przebudzeń, ale standardowe sprawdzanie doprowadzi do szybszej zmiany niż pora snu kontrola.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana aktygraficznej liczby nocnych przebudzeń rodziców od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Actigraphy, urządzenie przypominające zegarek na rękę, jest niezawodną metodą pomiaru wzorców snu i czuwania dorosłych i niemowląt w oparciu o ruchliwość. Algorytmy punktacji zatwierdzone przez Sadeh zostaną wykorzystane do określenia liczby nocnych przebudzeń. Zmiana zostanie zbadana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadzą do zmniejszenia liczby nocnych przebudzeń, ale standardowe sprawdzanie doprowadzi do szybszej zmiany niż pora snu kontrola.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana w minutach aktygraficznych niemowląt budzących się w nocy od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Actigraphy, urządzenie przypominające zegarek na rękę, jest niezawodną metodą pomiaru wzorców snu i czuwania dorosłych i niemowląt w oparciu o ruchliwość. Algorytmy punktacji zatwierdzone przez Sadeh zostaną wykorzystane do identyfikacji nocnego czuwania zgodnie z 1-minutowym interwałem epoki. Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadziłyby do skrócenia liczby minut czuwania, ale standardowe sprawdzanie prowadziłoby do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana liczby aktygraficznych minut czuwania rodziców w nocy od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Actigraphy, urządzenie przypominające zegarek na rękę, jest niezawodną metodą pomiaru wzorców snu i czuwania dorosłych i niemowląt w oparciu o ruchliwość. Algorytmy punktacji zatwierdzone przez Sadeh zostaną wykorzystane do identyfikacji nocnego czuwania zgodnie z 1-minutowym interwałem epoki. Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadziłyby do skrócenia liczby minut czuwania, ale standardowe sprawdzanie prowadziłoby do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana liczby nocnych przebudzeń w dziennikach snu niemowląt od wartości początkowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Dzienniki snu zostały zweryfikowane w odniesieniu do obiektywnych pomiarów snu i przedstawiają punkt widzenia rodziców na niemowlę i jego własny sen. Rodzice zostaną poproszeni o wskazanie każdego ranka, ile razy ich dziecko obudziło się w nocy. Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do zarówno 1 tygodnia, jak i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadziłyby do zmniejszenia liczby nocnych przebudzeń, ale standardowe sprawdzanie doprowadziłoby do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana liczby nocnych przebudzeń w dziennikach snu rodziców od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego początku interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Dzienniki snu zostały zweryfikowane w odniesieniu do obiektywnych pomiarów snu i przedstawiają punkt widzenia rodziców na niemowlę i jego własny sen. Rodzice zostaną poproszeni o wskazanie każdego ranka, ile razy obudzili się w ciągu nocy. Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do zarówno 1 tygodnia, jak i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadziłyby do zmniejszenia liczby nocnych przebudzeń, ale standardowe sprawdzanie doprowadziłoby do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana w dziennikach snu niemowląt w minutach czuwania w nocy od wartości początkowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego początku interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Dzienniki snu zostały zweryfikowane w odniesieniu do obiektywnych pomiarów snu i przedstawiają punkt widzenia rodziców na niemowlę i jego własny sen. Rodzice będą proszeni o wskazanie każdego ranka, jak długo ich dziecko nie spało w nocy. Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadziłyby do skrócenia liczby minut czuwania, ale standardowe sprawdzanie prowadziłoby do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana w dziennikach snu rodziców w minutach czuwania w nocy od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Dzienniki snu zostały zweryfikowane w odniesieniu do obiektywnych pomiarów snu i przedstawiają punkt widzenia rodziców na niemowlę i jego własny sen. Rodzice będą proszeni o wskazanie każdego ranka, jak długo nie spali w nocy. Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadziłyby do skrócenia liczby minut czuwania, ale standardowe sprawdzanie prowadziłoby do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana subiektywnej jakości snu niemowląt w dziennikach snu od wartości początkowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę jakości snu swoich niemowląt w skali od 1 (zły) do 10 (doskonały). Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadzą do poprawy jakości snu, ale standardowe sprawdzanie doprowadzi do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana subiektywnej jakości snu rodziców w dziennikach snu od wartości początkowej do 1-tygodniowego i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę własnej jakości snu w skali od 1 (zły) do 10 (doskonały). Zmiana zostanie zbadana od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji, aby zbadać hipotezę, że obie interwencje doprowadzą do poprawy jakości snu, ale standardowe sprawdzanie doprowadzi do szybszej zmiany niż sprawdzanie przed snem.
linii bazowej oraz 1- i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Zmiana wartości wyjściowej w raportach rodziców dotyczących jakości snu niemowląt (na podstawie BISQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 5 tygodni po linii wyjściowej
Aby przetestować hipotezę, że 'Sprawdzanie przed snem' i 'Standardowe sprawdzanie' doprowadzą do poprawy wyników snu niemowląt i rodziców w porównaniu z WL-CTRL, zmienne BISQ z badania wyjściowego (tj. liczba i długość nocnych pobudek, latencja snu oraz postrzegane problemy ze snem) zostaną porównane z ocenami po 5 tygodniach we wszystkich grupach. Dla ramion interwencyjnych odpowiada to 3 tygodniom po interwencji; dla grupy kontrolnej z listy oczekujących odpowiada to 5 tygodniom od badania wyjściowego.
Linia wyjściowa i 5 tygodni po linii wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji snu w dziennikach snu niemowląt od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Rodzice wskażą, ile czasu zajęło ich dziecku zasypianie.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiany obserwowane przez niemowlę w nocnych zachowaniach samouspokajających (tj. sygnalizowane nocne przebudzenia z całkowitych przebudzeń) od początku interwencji do jej zakończenia.
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni interwencji i ostatnie 3 dni interwencji
Wideosomnografia posłuży do obserwacji zmiany liczby wybudzeń niemowlęcia i sygnalizacji całkowitej liczby wybudzeń.
Pierwsze 3 dni interwencji i ostatnie 3 dni interwencji
Zmiany obserwowane w nocnych zachowaniach samouspokajających się niemowląt od początku interwencji do jej zakończenia.
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni interwencji i ostatnie 3 dni interwencji
Wideosomnografia zostanie wykorzystana do obserwacji zmiany odsetka zachowań samouspokajających się niemowląt (np. szukanie smoczka, używanie przedmiotu uspokajającego) spośród wszystkich zachowań kojących.
Pierwsze 3 dni interwencji i ostatnie 3 dni interwencji
Przestrzeganie wytycznych dotyczących interwencji – odstęp czasu od płaczu dziecka do podejścia rodzicielskiego
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Wideosomnografia posłuży do obserwacji odstępu czasu od momentu zasygnalizowania przez niemowlaka do momentu zbliżenia się rodzica do łóżeczka.
Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Przestrzeganie wytycznych interwencji – łączny czas obecności rodziców w pokoju niemowlęcym
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Wideosomnografia posłuży do obserwacji całkowitego czasu obecności rodziców w pokoju jako odpowiedzi na płacz niemowlęcia.
Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Przestrzeganie wytycznych interwencji – rodzaj pomocy rodzicielskiej.
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Wideosomnografia zostanie wykorzystana do obserwacji rodzaju reakcji rodziców (np. krótka wizyta z przewodnikiem, długa wizyta z aktywną pomocą).
Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Przestrzeganie wytycznych interwencji opartych na dziennikach dziennych.
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Dzienniki dzienne rodziców zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń przy użyciu skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo). Rodzice z grupy kontrolnej przed snem zgłoszą się dopiero wieczorem. Rodzice ze standardowej grupy kontrolnej również rano zgłoszą przestrzeganie zaleceń w porze nocnej.
Mierzone codziennie podczas dwutygodniowej interwencji.
Zmiana czasu trwania snu aktygraficznego niemowlęcia od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Aktygrafia zostanie wykorzystana do zmierzenia liczby minut snu rzeczywistego (z wyłączeniem nocnych przebudzeń) od początku snu do porannego przebudzenia.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana czasu trwania snu niemowląt w dziennikach snu od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Rodzice wskażą, ile godzin spało ich dziecko (z wyłączeniem nocnych przebudzeń).
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana czasu trwania snu aktygraficznego rodziców od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Aktygrafia zostanie wykorzystana do zmierzenia liczby minut snu rzeczywistego (z wyłączeniem nocnych przebudzeń) od początku snu do porannego przebudzenia.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana czasu snu rodziców w dziennikach snu od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Rodzice wskażą liczbę przespanych godzin (z wyłączeniem czuwania nocnego).
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana najdłuższego okresu snu niemowlęcia od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Aktygrafia posłuży do pomiaru najdłuższego odcinka snu w ciągu nocy.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana najdłuższego okresu snu rodziców od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Aktygrafia posłuży do pomiaru najdłuższego odcinka snu w ciągu nocy.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana zaobserwowanej latencji snu niemowlęcia od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Wideosomnografia zostanie wykorzystana do oceny zmiany obserwowanej latencji snu. Ocena latencji snu (zmienna ciągła) na podstawie zapisów wideo będzie oparta na ustalonych metodach, opracowanych przez Thomasa Andersa. Traktujemy to jako wynik drugorzędny, ponieważ nie jesteśmy pewni, ilu rodziców będzie chciało korzystać z kamer.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana obserwowanej liczby nocnych przebudzeń niemowląt od wartości początkowej do 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Wideosomnografia zostanie wykorzystana do oceny zmiany obserwowanej liczby nocnych przebudzeń. Ocena liczby przebudzeń (zmienna ciągła) na podstawie filmów będzie oparta na ustalonych metodach, opracowanych przez Thomasa Andersa.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana obserwowanych minut czuwania niemowlęcia w nocy od wartości początkowej do 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Wideosomnografia zostanie wykorzystana do oceny zmiany obserwowanych minut czuwania w ciągu nocy. Ocena minut czuwania (zmienna ciągła) na podstawie zapisów wideo będzie oparta na ustalonych metodach, opracowanych przez Thomasa Andersa.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana obserwowanego czasu snu niemowlęcia od wartości początkowej do 2-tygodniowego początku interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Wideosomnografia zostanie wykorzystana do oceny zmiany obserwowanej długości snu. Ocena czasu trwania snu (zmienna ciągła) na podstawie zapisów wideo będzie oparta na ustalonych metodach, opracowanych przez Thomasa Andersa.
linii bazowej i 2-tygodniowego rozpoczęcia interwencji.
Zmiana w liczbie nocnych przebudzeń niemowlęcia odnotowanych aktograficznie od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: linia bazowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Aktigrafia zostanie wykorzystana do określenia liczby przebudzeń w nocy. Zmiana zostanie zbadana od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji, a następnie do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
linia bazowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w liczbie nocnych pobudek dziecka mierzonych aktograficznie przez rodziców od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Aktygrafia zostanie wykorzystana do określenia liczby nocnych przebudzeń. Zmiany będą badane od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji, oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
w punkcie wyjścia oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w minutach czuwania niemowlęcia w nocy, mierzona za pomocą aktigrafii, od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Aktygrafia zostanie wykorzystana do określenia liczby minut czuwania w nocy. Zmiany będą analizowane od wartości wyjściowych do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
punkt wyjściowy oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w minutach czuwania rodzica w nocy, mierzonych aktograficznie, od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Aktygrafia zostanie wykorzystana do określenia minut czuwania w nocy. Zmiana będzie analizowana od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji, oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w dziennikach niemowląt w liczbie nocnych pobudek od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Rodzice będą codziennie rano wypełniać dzienniczki snu, wskazując liczbę przebudzeń dziecka w ciągu nocy. Zmiany będą oceniane od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji, a następnie do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w dzienniczkach rodzicielskich w liczbie nocnych pobudek od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Rodzice będą używać dzienników snu, aby każdego ranka wskazać liczbę przebudzeń w ciągu nocy. Zmiany będą badane od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji, a następnie do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Punkt wyjściowy oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w dziennych rejestrach niemowlęcia dotycząca minut czuwania w nocy od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Rodzice będą codziennie rano odnotowywać w dzienniczkach snu, ile minut ich dziecko było obudzone w ciągu nocy. Zmiana będzie analizowana od punktu wyjściowego do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w dziennikach rodzicielskich dotycząca minut czuwania w nocy od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Rodzice będą używać dzienników snu, aby każdego ranka wskazywać, ile minut byli obudzeni w nocy. Zmiana będzie badana od wyjściowego stanu do 3 tygodni po interwencji, a także do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Linia wyjściowa oraz 3 tygodnie, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w subiektywnej ocenie rodziców dotyczącej problemów ze snem niemowlęcia od wartości wyjściowej do 3 tygodni po interwencji oraz do 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: linii bazowej oraz po 3 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.
Do badania zmian w postrzeganiu przez rodziców problemów ze snem ich niemowlęcia zostaną użyte cztery pozycje z Kwestionariusza Krótkiej Oceny Snu Niemowląt: (1) "Czy uważasz sen swojego dziecka za problem?": 1 = wcale, 5 = bardzo; (2) Liczba przebudzeń w nocy; (3) Długość przebudzeń w nocy; (4) Latencja snu
linii bazowej oraz po 3 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Śledczy

  • Główny śledczy: Liat Tikotzky, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0276-22-SOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe będą traktowane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj