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Esaminare l'efficacia di due interventi comportamentali per i problemi del sonno nei neonati

12 aprile 2026 aggiornato da: Liat Tikotzky, Ben-Gurion University of the Negev

Insonnia della prima infanzia: meccanismi alla base degli effetti dell'intervento dei metodi "Controllo prima di coricarsi" e "Controllo standard"

L'insonnia comportamentale dell'infanzia colpisce il 15-30% dei bambini. Gli interventi comportamentali, basati sulla limitazione dell'ora di coricarsi genitore-figlio e delle interazioni notturne, sono efficaci nel migliorare significativamente i problemi del sonno infantile. Tuttavia, l'attuazione di questi interventi comprende spesso significativi pianti infantili e angoscia dei genitori che scoraggiano molti genitori. La ricerca sugli interventi di sonno graduale che comportano una "dose" inferiore di separazione genitore-bambino, e quindi possono essere più accettabili dai genitori, è stata finora scarsa. Lo studio proposto mira a far progredire la ricerca in questo settore attraverso lo studio sistematico dei processi attraverso i quali i fattori genitore e bambino incidono sui risultati del trattamento di un metodo di intervento comportamentale che prevede la separazione genitore-bambino solo prima di coricarsi ("controllo prima di coricarsi"), rispetto a un intervento che prende di mira direttamente anche i risvegli notturni ("controllo standard"/"estinzione graduale").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia della prima infanzia è molto diffusa ed è associata a esiti negativi del bambino e della famiglia. Gli interventi comportamentali, basati sulla limitazione delle interazioni notturne genitore-figlio, sono efficaci nel migliorare significativamente il sonno infantile. Tuttavia, questi interventi spesso comportano un significativo disagio per genitori e bambini che scoraggia molti genitori. La ricerca sugli interventi di sonno graduale che comportano una "dose" inferiore di separazione genitore-bambino, e quindi possono essere più accettati da molti genitori, è stata finora scarsa. Inoltre, è stata prestata poca attenzione scientifica ai fattori che possono essere alla base della conformità dei genitori agli interventi comportamentali sul sonno e ai risultati del trattamento. Di conseguenza, l'obiettivo principale dello studio proposto è studiare i processi attraverso i quali i fattori genitoriali e infantili influenzano l'aderenza al trattamento e gli esiti di un metodo di intervento comportamentale che coinvolge la separazione genitore-bambino solo prima di coricarsi ("controllo della buonanotte"), rispetto a un metodo che prende di mira anche i risvegli notturni ("controllo standard").

Gli investigatori recluteranno 230 bambini con insonnia della prima infanzia e i loro genitori. Dopo una valutazione di base, i neonati verranno assegnati in modo casuale all'intervento di "controllo prima di coricarsi" o al "controllo standard". La valutazione del sonno includerà actigrafia, videosonnografia e registri del sonno. I genitori completeranno le procedure e i questionari di base per valutare i moderatori dell'intervento (ad esempio, disagio emotivo dei genitori, temperamento infantile). Verranno utilizzati diari giornalieri per valutare i predittori/mediatori dell'aderenza al trattamento e dei risultati (ad esempio, stress dei genitori, supporto di coppia). Le valutazioni saranno condotte durante l'intervento e dopo 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.

Le ipotesi principali sono: (1a) Per i genitori che aderiscono al loro intervento, il metodo del "controllo standard" otterrà risultati di sonno più rapidamente; (1b) Il metodo del "controllo della buonanotte" porterà a una maggiore aderenza dei genitori e a un minore attrito, rispetto al "controllo standard"; (2) Nella previsione degli esiti del sonno si troverebbero interazioni significative tra le caratteristiche di rischio genitore/bambino al basale e il tipo di intervento; (3) In entrambi i gruppi, una maggiore aderenza all'intervento e migliori risultati del sonno saranno previsti da: (i) minori attribuzioni di stress, colpa e angoscia da parte dei genitori e (ii) maggiore supporto di coppia percepito; Studiando sistematicamente, per la prima volta, il metodo del "controllo della buonanotte" (che probabilmente sarà più accettabile per molti genitori), rispetto al "controllo standard", i risultati promettono di far luce su mediatori e moderatori basati sulla teoria attraverso i quali il sonno comportamentale gli interventi potrebbero esercitare i loro benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liat Tikotzky, PhD
  • Numero di telefono: +972545497243
  • Email: liatti@bgu.ac.il

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410501
        • Reclutamento
        • Ben-Gurion University of the Negev
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Liat Tikotזky, PיD
          • Numero di telefono: +972545497243
          • Email: liatti@bgu.ac.il

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia della prima infanzia secondo i criteri del DSM-5
  • I genitori desiderano dormire indipendentemente dal bambino e vorrebbero che il bambino avesse bisogno del minor aiuto possibile per addormentarsi o rimanere addormentato
  • Famiglie biparentali di lingua ebraica

Criteri di esclusione:

  • Neonati e genitori con significativi problemi fisiologici del sonno (ad esempio, apnea notturna)
  • Neonati e genitori con qualsiasi problema di salute cronico (basato sull'autovalutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controllo prima di coricarsi

L'intervento si basa sui principi dell'estinzione graduale, definita dall'AASM come “terapia efficace e consigliata nel trattamento dei disturbi dell'addormentarsi e dei risvegli notturni”. Le linee guida di base per questo intervento sono: (1) Quando il bambino mostra segni di stanchezza, dovrebbe essere messo a letto sveglio; (2) i genitori dovrebbero ridurre al minimo il loro coinvolgimento dopo aver messo a letto il bambino; (3) se il bambino protesta/piange, il genitore dovrebbe controllare la culla del bambino ogni pochi minuti (ad esempio, 5 minuti), confortare brevemente il bambino senza portarlo fuori dalla culla e aiutare il bambino a riprendere una posizione per dormire/ trovare ausili per dormire (ad esempio, ciuccio); (4) disimpegnarsi e lasciare la culla fino alla visita successiva, (5) Per aumentare la coerenza, lo stesso genitore dovrebbe attuare l'intervento.

Nel braccio "controllo prima di coricarsi", i genitori saranno istruiti ad attuare le modifiche solo prima di coricarsi e verrà loro chiesto di continuare a calmare il loro bambino durante la notte, come fanno normalmente
Comportamentale: intervento per l'insonnia infantile precoce al momento di coricarsi

L'intervento si concentra nel fornire ai genitori le competenze su come modificare e limitare le loro interazioni legate al sonno con il loro bambino al momento di andare a letto. Queste modifiche dovrebbero favorire la capacità del bambino di addormentarsi in modo indipendente all'ora di andare a letto. Si prevede inoltre che dopo 1-2 settimane, questi cambiamenti porteranno anche all'autoconsolazione durante la notte.

*Fornito anche ai partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa su richiesta dopo la loro valutazione di controllo di 5 settimane
Comparatore attivo: controllo standard
Come per il "controllo della buonanotte" prima di coricarsi, ma nel braccio di controllo standard, i genitori applicano le linee guida di intervento anche quando il bambino si sveglia durante la notte.
Comportamentale: intervento serale e notturno per l'insonnia infantile precoce

L'intervento si concentra nel fornire ai genitori le competenze su come modificare e limitare le loro interazioni legate al sonno con il loro bambino all'ora di andare a letto e durante la notte. Queste modifiche dovrebbero favorire la capacità del bambino di addormentarsi in modo indipendente all'ora di andare a letto e di riprendere il sonno in modo indipendente durante la notte.

*Fornito anche ai partecipanti in lista d'attesa del gruppo di controllo su richiesta dopo la loro valutazione di controllo di 5 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa (WL-CTRL)
I partecipanti in questo braccio vengono inseriti in una lista d'attesa per 5 settimane. Durante questo periodo, non ricevono alcun intervento attivo ma completano tutte le valutazioni basali. Al follow-up di 5 settimane (dal basale), queste famiglie completano solo un questionario sul sonno del bambino (The Brief Infant Sleep Questionnaire) per servire come confronto di controllo per gli esiti primari. Dopo questa valutazione, il periodo di lista d'attesa si conclude; le famiglie riceveranno una spiegazione dettagliata riguardo sia gli interventi di "bedtime checking" che di "standard checking" e avranno l'opportunità di scegliere tra di essi per il proprio utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito da intervento
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Il numero di genitori che abbandonano l'intervento. Il cambiamento sarà esaminato dal basale alla fine dell'intervento di due settimane per esaminare l'ipotesi che l'attrito dal controllo standard sarà maggiore rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione del numero attigrafico infantile di risvegli notturni dal basale all'inizio dell'intervento a 1 settimana e a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
L'actigrafia, un dispositivo simile a un orologio da polso, è un metodo affidabile per misurare i modelli sonno-veglia di adulti e bambini basati sulla motilità. Gli algoritmi di punteggio convalidati da Sadeh verranno utilizzati per identificare il numero di risvegli notturni. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione del numero di risvegli notturni ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto all'ora di coricarsi controllo.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione del numero attigrafico di risvegli notturni dei genitori dal basale all'inizio dell'intervento a 1 settimana e 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
L'actigrafia, un dispositivo simile a un orologio da polso, è un metodo affidabile per misurare i modelli sonno-veglia di adulti e bambini basati sulla motilità. Gli algoritmi di punteggio convalidati da Sadeh verranno utilizzati per identificare il numero di risvegli notturni. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione del numero di risvegli notturni ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto all'ora di coricarsi controllo.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione dei minuti attigrafici infantili svegli durante la notte dal basale all'inizio dell'intervento a 1 settimana e 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
L'actigrafia, un dispositivo simile a un orologio da polso, è un metodo affidabile per misurare i modelli sonno-veglia di adulti e bambini basati sulla motilità. Gli algoritmi di punteggio validati da Sadeh saranno utilizzati per identificare la veglia notturna secondo un intervallo di epoca di 1 minuto. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione dei minuti di veglia, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione dei minuti attivigrafici dei genitori durante la notte dal basale all'inizio dell'intervento a 1 settimana e 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
L'actigrafia, un dispositivo simile a un orologio da polso, è un metodo affidabile per misurare i modelli sonno-veglia di adulti e bambini basati sulla motilità. Gli algoritmi di punteggio validati da Sadeh saranno utilizzati per identificare la veglia notturna secondo un intervallo di epoca di 1 minuto. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione dei minuti di veglia, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione del numero di risvegli notturni dei registri del sonno infantile dal basale all'inizio dell'intervento di 1 settimana e 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
I registri del sonno sono stati convalidati rispetto a misurazioni obiettive del sonno e forniscono la prospettiva dei genitori sul bambino e sul proprio sonno. Ai genitori verrà chiesto di indicare ogni mattina il numero di volte in cui il bambino si è svegliato durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione del numero di risvegli notturni, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione del numero di risvegli notturni dei registri del sonno dei genitori dal basale all'inizio dell'intervento di 1 settimana e 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
I registri del sonno sono stati convalidati rispetto a misurazioni obiettive del sonno e forniscono la prospettiva dei genitori sul bambino e sul proprio sonno. Ai genitori verrà chiesto di indicare ogni mattina il numero di volte in cui si sono svegliati durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione del numero di risvegli notturni, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione dei minuti di veglia del neonato durante la notte dal basale all'inizio dell'intervento di 1 settimana e 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
I registri del sonno sono stati convalidati rispetto a misurazioni obiettive del sonno e forniscono la prospettiva dei genitori sul bambino e sul proprio sonno. Ai genitori verrà chiesto di indicare ogni mattina per quanto tempo il loro bambino è stato sveglio durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione dei minuti di veglia, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione dei minuti di veglia dei registri del sonno dei genitori durante la notte dal basale all'inizio dell'intervento di 1 settimana e 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
I registri del sonno sono stati convalidati rispetto a misurazioni obiettive del sonno e forniscono la prospettiva dei genitori sul bambino e sul proprio sonno. Ai genitori verrà chiesto di indicare ogni mattina quanto tempo sono stati svegli durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una riduzione dei minuti di veglia, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Modifica della qualità soggettiva del sonno dei registri del sonno infantile dal basale all'inizio dell'intervento a 1 settimana e 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Ai genitori verrà chiesto di valutare la qualità del sonno dei loro bambini su una scala che va da 1 (cattiva) a 10 (eccellente). Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una migliore qualità del sonno, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Modifica della qualità del sonno soggettiva dei registri del sonno dei genitori dal basale all'inizio dell'intervento di 1 settimana e 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Ai genitori verrà chiesto di valutare la propria qualità del sonno su una scala che va da 1 (cattiva) a 10 (eccellente). Il cambiamento sarà esaminato dal basale sia a 1 settimana che a 2 settimane dall'inizio dell'intervento per esaminare l'ipotesi che entrambi gli interventi porterebbero a una migliore qualità del sonno, ma che il controllo standard porterebbe a un cambiamento più rapido rispetto al controllo prima di coricarsi.
basale e inizio dell'intervento a 1 e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nelle segnalazioni dei genitori sulla qualità del sonno del bambino (basata sul BISQ)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane post-baseline
Per verificare l'ipotesi che il 'Bedtime checking' e lo 'Standard checking' porteranno a migliori risultati del sonno nei neonati e nei genitori rispetto al WL-CTRL, le variabili BISQ di base (ad esempio, numero e durata dei risvegli notturni, latenza del sonno e problemi di sonno percepiti) saranno confrontate con le valutazioni di follow-up a 5 settimane in tutti i gruppi. Per i bracci di intervento, questo corrisponde a 3 settimane dopo l'intervento; per il Wait-list Control, questo corrisponde a 5 settimane dopo il basale.
Baseline e 5 settimane post-baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza del sonno dei registri del sonno infantile dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
I genitori indicheranno quanto tempo ha impiegato il loro bambino ad addormentarsi.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Cambiamento nel comportamento notturno auto-calmante osservato dal bambino (cioè risvegli notturni segnalati rispetto ai risvegli totali) dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di intervento e ultimi 3 giorni di intervento
La videosonnografia verrà utilizzata per osservare il cambiamento nel numero di volte in cui il bambino si sveglia e segnala il numero totale di risvegli.
Primi 3 giorni di intervento e ultimi 3 giorni di intervento
Il cambiamento nel bambino ha osservato un comportamento auto-calmante notturno dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Primi 3 giorni di intervento e ultimi 3 giorni di intervento
La videosonnografia verrà utilizzata per osservare il cambiamento nella percentuale di comportamenti auto-calmanti del bambino (ad esempio, ricerca del ciuccio, uso di oggetti confortanti) rispetto a tutti i comportamenti calmanti.
Primi 3 giorni di intervento e ultimi 3 giorni di intervento
Aderenza alle linee guida di intervento - intervallo dal pianto infantile all'approccio dei genitori
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
La videosonnografia verrà utilizzata per osservare l'intervallo dal momento della segnalazione del bambino al momento in cui il genitore si avvicina alla culla.
Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
Aderenza alle linee guida di intervento - tempo totale di presenza dei genitori nella stanza dei bambini
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
La videosonnografia sarà utilizzata per osservare il tempo totale di presenza dei genitori nella stanza come risposta al pianto infantile.
Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
Adesione alle linee guida di intervento - tipo di aiuto parentale.
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
Verrà utilizzata la videosonnografia per osservare il tipo di risposta dei genitori (es. visita breve guidata, visita prolungata con aiuto attivo).
Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
Aderenza alle linee guida di intervento basate sui registri giornalieri.
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
Verranno utilizzati i registri giornalieri dei genitori per valutare l'aderenza utilizzando una scala da 1 (per niente) a 7 (molto). I genitori nel gruppo di controllo prima di coricarsi riferiranno solo la sera. I genitori del gruppo di controllo standard riferiranno anche al mattino per quanto riguarda l'aderenza notturna.
Misurato giornalmente durante l'intervento di due settimane.
Variazione della durata del sonno attigrafico infantile dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
L'actigrafia verrà utilizzata per misurare il numero di minuti di vero sonno (esclusa la veglia notturna) dall'inizio del sonno al risveglio mattutino.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Modifica della durata del sonno dei registri del sonno del bambino dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
I genitori indicheranno il numero di ore di sonno del loro bambino (esclusa la veglia notturna).
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Modifica della durata del sonno attigrafico dei genitori dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
L'actigrafia verrà utilizzata per misurare il numero di minuti di vero sonno (esclusa la veglia notturna) dall'inizio del sonno al risveglio mattutino.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Modifica della durata del sonno dei registri del sonno dei genitori dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
I genitori indicheranno il numero di ore che hanno dormito (esclusa la veglia notturna).
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione del periodo di sonno più lungo attigrafico infantile dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
L'actigrafia sarà utilizzata per misurare il periodo di sonno più lungo durante la notte.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Modifica del periodo di sonno attigrafico più lungo dei genitori dal basale all'inizio dell'intervento di 2 settimane.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
L'actigrafia sarà utilizzata per misurare il periodo di sonno più lungo durante la notte.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione della latenza del sonno osservata dal basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
La videosonnografia verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella latenza del sonno osservata. Il punteggio della latenza del sonno (una variabile continua) basato sulle registrazioni video si baserà su metodi consolidati, sviluppati da Thomas Anders. Consideriamo questi risultati secondari poiché non siamo sicuri di quanti genitori saranno disposti a utilizzare le telecamere.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione del numero di risvegli notturni osservati dal basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
La videosonnografia verrà utilizzata per valutare il cambiamento nel numero osservato di risvegli notturni. Il punteggio del numero di risvegli (una variabile continua) basato sui video, si baserà su metodi stabiliti, sviluppati da Thomas Anders.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione dei minuti di veglia osservati dai neonati durante la notte dal basale all'inizio dell'intervento a 2 settimane
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
La videosonnografia sarà utilizzata per valutare la variazione dei minuti di veglia osservati durante la notte. Il punteggio dei minuti di veglia (una variabile continua) basato sulle registrazioni video si baserà su metodi consolidati, sviluppati da Thomas Anders.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione della durata del sonno osservata dal basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento.
Lasso di tempo: basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
La videosonnografia verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella durata del sonno osservata. Il punteggio della durata del sonno (una variabile continua) basato sulle registrazioni video si baserà su metodi stabiliti, sviluppati da Thomas Anders.
basale e inizio dell'intervento a 2 settimane.
Variazione del numero di risvegli notturni del lattante misurati con l'actigrafia rispetto al basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
L'actigrafia verrà utilizzata per identificare il numero di risvegli notturni. Il cambiamento verrà esaminato dalla linea di base fino a 3 settimane dopo l'intervento, e fino a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione del numero di risvegli notturni rilevati tramite actigrafia dei genitori dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
L'actigrafia sarà utilizzata per identificare il numero di risvegli notturni.
Il cambiamento sarà esaminato dal basale a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione dei minuti di veglia notturna del lattante rilevati con actigrafia dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
L'actigrafia sarà utilizzata per identificare i minuti di veglia durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione dei minuti di veglia notturna del genitore misurati con l'actigrafia dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
L'actigrafia sarà utilizzata per identificare i minuti di veglia durante la notte.
Il cambiamento sarà esaminato dalla baseline a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione del numero di risvegli notturni nei diari giornalieri dei neonati dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
I genitori utilizzeranno i registri del sonno per indicare ogni mattina il numero di volte in cui il loro bambino si è svegliato durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione nel numero di risvegli notturni registrati nei diari quotidiani dei genitori dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
I genitori utilizzeranno i registri del sonno per indicare ogni mattina il numero di volte in cui si sono svegliati durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione nei minuti di veglia notturna registrati nei diari quotidiani dei neonati, dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e fino a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
I genitori utilizzeranno i registri del sonno per indicare ogni mattina quanti minuti il loro bambino è stato sveglio durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione nei minuti di veglia notturna riportati dai genitori nei registri giornalieri, dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
I genitori utilizzeranno registri del sonno per indicare ogni mattina quanti minuti sono stati svegli durante la notte. Il cambiamento sarà esaminato dal basale a 3 settimane dopo l'intervento, e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione nella valutazione soggettiva dei genitori del problema del sonno del bambino dal basale a 3 settimane dopo l'intervento e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Quattro elementi del Brief Infant Sleep Questionnaire verranno utilizzati per esaminare il cambiamento nella percezione genitoriale dei problemi di sonno del loro bambino: (1) "Consideri il sonno di tuo figlio un problema?": 1 = per niente a 5 = molto; (2) Numero di risvegli notturni; (3) Durata dei risvegli notturni; (4) latenza del sonno
baseline e 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat Tikotzky, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0276-22-SOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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