Undersøgelse af effektiviteten af to adfærdsmæssige interventioner for søvnproblemer hos spædbørn
12. april 2026 opdateret af: Liat Tikotzky, Ben-Gurion University of the Negev
Søvnløshed i tidlig barndom: Underliggende interventionsmekanismer Effekter af "sengetidstjek" og "standardtjek" metoder
Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen rammer 15-30% af spædbørn.
Adfærdsmæssige interventioner, baseret på begrænsning af forældre-barn sengetid og natteinteraktioner, er effektive til væsentligt at forbedre spædbørns søvnproblemer.
Implementeringen af disse interventioner omfatter dog ofte betydelig spædbarnsgråd og forældrenes nød, som afskrækker mange forældre.
Forskning om gradvise søvninterventioner, der involverer en lavere "dosis" af forældre-spædbarnsadskillelse, og dermed kan være mere acceptabel af forældre, har hidtil været sparsom.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at fremme forskningen på dette område gennem systematisk at studere de processer, hvorigennem forældre- og spædbarnsfaktorer påvirker behandlingsresultater af en adfærdsmæssig interventionsmetode, der kun involverer forældre-spædbarnsadskillelse ved sengetid ("sengetidskontrol"), sammenlignet med en intervention der også er direkte rettet mod nattevågninger ("standardkontrol"/"gradueret udryddelse").
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed i den tidlige barndom er meget udbredt og er forbundet med negative børne- og familieresultater. Adfærdsmæssige interventioner, baseret på begrænsning af forældre-barn natlige interaktioner, er effektive til væsentligt at forbedre spædbarns søvn. Imidlertid involverer disse interventioner ofte betydelige forældre- og spædbørnslidelser, som afskrækker mange forældre. Forskning om gradvise søvninterventioner, der involverer en lavere "dosis" af forældre-spædbarnsadskillelse, og dermed kan være mere accepteret af mange forældre, har hidtil været sparsom. Desuden er der kun givet lidt videnskabelig opmærksomhed på faktorer, der kan ligge til grund for forældrenes overholdelse af adfærdsmæssige søvninterventioner og behandlingsresultater. Derfor er hovedformålet med den foreslåede undersøgelse at studere de processer, hvorigennem forældre- og spædbarnsfaktorer påvirker behandlingsoverholdelse og resultater af en adfærdsmæssig interventionsmetode, der kun involverer forældre-spædbarnsadskillelse ved sengetid ("sengetidstjek"), sammenlignet med en metode. der også er rettet mod natvågninger ("standardkontrol").
Efterforskerne vil rekruttere 230 spædbørn med søvnløshed i den tidlige barndom og deres forældre. Efter en baseline-vurdering vil spædbørn blive tilfældigt tildelt interventionen "sengetidstjek" eller til "standardkontrol". Søvnvurdering vil omfatte aktigrafi, videosomnografi og søvnlogs. Forældre vil udfylde baseline-procedurer og spørgeskemaer for at vurdere interventionsmoderatorer (f.eks. forældrenes følelsesmæssige lidelse, spædbørns temperament). Daglige dagbøger vil blive brugt til at vurdere prædiktorer/mediatorer for behandlingsadhærens og resultater (f.eks. forældres stress, parstøtte). Vurderinger vil blive udført under interventionen og 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Hovedhypoteserne er: (1a) For forældre, der overholder deres intervention, vil "standard checking"-metoden opnå søvnresultater hurtigere; (1b) "sengetidstjek"-metoden vil føre til højere forældretilslutning og lavere nedslidning sammenlignet med "standardkontrol"; (2) Signifikante interaktioner mellem baseline risikokarakteristika for forældre/spædbørn og type intervention vil blive fundet i forudsigelsen af søvnresultater; (3) I begge grupper vil højere overholdelse af interventionen og bedre søvnresultater blive forudsagt af: (i) lavere forældres stress, skyldfølelse og nødstilskrivninger og (ii) højere opfattet parstøtte; Ved systematisk at studere, for første gang, metoden til "sengetidstjek" (som sandsynligvis vil være mere acceptabel for mange forældre) sammenlignet med "standardkontrol", lover resultaterne at kaste lys over teoribaserede mediatorer og moderatorer, hvorigennem adfærdsmæssig søvn interventioner kan udnytte deres fordele.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liat Tikotzky, PhD
- Telefonnummer: +972545497243
- E-mail: liatti@bgu.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amit Samet, MA
- Telefonnummer: +972546883467
- E-mail: amitsamet114@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410501
- Rekruttering
- Ben-Gurion University of the Negev
-
Kontakt:
- Amit Samet, MA
- Telefonnummer: +972546883467
- E-mail: amitsamet114@gmail.com
-
Kontakt:
- Liat Tikotזky, PיD
- Telefonnummer: +972545497243
- E-mail: liatti@bgu.ac.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshed i tidlig barndom ifølge DSM-5 kriterier
- Forældrene ønsker at sove uafhængigt af barnet og vil gerne have, at barnet har brug for så lidt hjælp som muligt til at falde i søvn eller blive i søvn
- To-forældre, hebraisk-talende familier
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn og forældre med betydelige fysiologiske søvnproblemer (f.eks. søvnapnø)
- Spædbørn og forældre med eventuelle kroniske helbredsproblemer (baseret på selvrapportering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sengetidskontrol
Interventionen er baseret på principperne om gradueret ekstinktion, defineret som en "effektiv og anbefalet terapi til behandling af sengetidsproblemer og natvågninger" af AASM. De grundlæggende retningslinjer for denne intervention er: (1) Når spædbarnet viser træthedstegn, bør han/hun lægges vågen i seng; (2) forældre bør minimere deres involvering efter at have lagt barnet i seng; (3) hvis barnet protesterer/græder, skal forælderen tjekke spædbarnets tremmeseng hvert par minutter (f.eks. 5 minutter), kort trøste spædbarnet uden at tage det ud af vuggen og hjælpe spædbarnet med at genoptage en sovestilling/ finde søvnmidler (f.eks. sut); (4) frigør og lad vuggen stå til næste besøg. (5) For at øge sammenhængen bør den samme forælder implementere interventionen. I "sengetidstjek"-armen vil forældrene blive instrueret i kun at implementere ændringerne ved sengetid og vil blive bedt om at fortsætte med at dulme deres spædbarn om natten, som de normalt gør. |
Interventionen fokuserer på at give forældre færdigheder i, hvordan de kan modificere og begrænse deres søvnrelaterede interaktioner med deres spædbarn ved sengetid. Disse ændringer forventes at fremme spædbarnets evne til at falde i søvn selvstændigt ved sengetid. Det forventes også, at efter 1-2 uger vil disse ændringer føre til selvberoligelse også om natten. *Også givet til venteliste-kontrol deltagere efter anmodning efter deres 5-ugers kontrolvurdering |
|
Aktiv komparator: standard kontrol
Samme som for "sengetidstjek" ved sengetid, men i standardkontrolarmen anvender forældre interventionsvejledningen også, når spædbarnet vågner om natten.
|
Interventionen fokuserer på at give forældre færdigheder i, hvordan man ændrer og begrænser deres søvnrelaterede interaktioner med deres spædbarn ved sengetid og om natten. Disse ændringer forventes at fremme spædbarnets evne til at falde i søvn selvstændigt ved sengetid og til at genoptage søvn selvstændigt om natten. *Også givet til ventelistekontrolldeltagere på anmodning efter deres 5-ugers kontrolvurdering. |
|
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe (WL-CTRL)
Deltagerne i denne gruppe placeres på en venteliste i 5 uger.
I denne periode modtager de ingen aktiv intervention, men gennemfører alle baseline-vurderinger.
Ved 5-ugers opfølgningen (fra baseline) udfylder disse familier kun et spørgeskema om babysøvn (The Brief Infant Sleep Questionnaire) for at fungere som en kontrolsammenligning for de primære resultater.
Efter denne vurdering afsluttes ventelisteperioden; familierne vil modtage en detaljeret forklaring om både "bedtime checking"- og "standard checking"-interventionerne og vil få mulighed for at vælge mellem dem til eget brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning fra intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Antallet af forældre, der falder fra indsatsen.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til slutningen af den to-ugers intervention for at undersøge hypotesen om, at nedslidning fra standardkontrol vil være højere end fra sengetidskontrol.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns aktigrafiske antal af natvågninger fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Actigraphy, et armbåndsur-lignende apparat, er en pålidelig metode til at måle voksnes og spædbørns søvn-vågne mønstre baseret på motilitet.
De Sadeh-validerede scoringsalgoritmer vil blive brugt til at identificere antallet af nattevågninger.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i antallet af natvågninger, men at standardkontrol vil føre til en hurtigere ændring end sengetid kontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i forældres aktigrafiske antal af natvågninger fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Actigraphy, et armbåndsur-lignende apparat, er en pålidelig metode til at måle voksnes og spædbørns søvn-vågne mønstre baseret på motilitet.
De Sadeh-validerede scoringsalgoritmer vil blive brugt til at identificere antallet af nattevågninger.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i antallet af natvågninger, men at standardkontrol vil føre til en hurtigere ændring end sengetid kontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i spædbørns aktigrafiske minutter vågen i løbet af natten fra baseline til 1-uges og 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Actigraphy, et armbåndsur-lignende apparat, er en pålidelig metode til at måle voksnes og spædbørns søvn-vågne mønstre baseret på motilitet.
De Sadeh-validerede scoringsalgoritmer vil blive brugt til at identificere natlig vågenhed i henhold til et epokeinterval på 1 minut.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i vågne minutter, men at standardtjek vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i forældres aktigrafiske minutter vågen i løbet af natten fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Actigraphy, et armbåndsur-lignende apparat, er en pålidelig metode til at måle voksnes og spædbørns søvn-vågne mønstre baseret på motilitet.
De Sadeh-validerede scoringsalgoritmer vil blive brugt til at identificere natlig vågenhed i henhold til et epokeinterval på 1 minut.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i vågne minutter, men at standardtjek vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i spædbørns søvnlogs antal af natvågninger fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Søvnlogs er blevet valideret i forhold til objektive søvnmålinger, og de giver forældrenes perspektiv på spædbarnet og deres egen søvn.
Forældre vil blive bedt om at angive hver morgen, hvor mange gange deres spædbarn vågnede i løbet af natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i antallet af nattevågninger, men at standardkontrol vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i forældres søvnlogs antal af natvågninger fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Søvnlogs er blevet valideret i forhold til objektive søvnmålinger, og de giver forældrenes perspektiv på spædbarnet og deres egen søvn.
Forældre vil blive bedt om at angive hver morgen, hvor mange gange de vågnede i løbet af natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i antallet af nattevågninger, men at standardkontrol vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i spædbørns søvnloggers vågne minutter i løbet af natten fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Søvnlogs er blevet valideret i forhold til objektive søvnmålinger, og de giver forældrenes perspektiv på spædbarnet og deres egen søvn.
Forældre vil blive bedt om at angive hver morgen, hvor længe deres spædbarn var vågen om natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i vågne minutter, men at standardtjek vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i forældres søvnjournals vågne minutter i løbet af natten fra baseline til 1-ugers og 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Søvnlogs er blevet valideret i forhold til objektive søvnmålinger, og de giver forældrenes perspektiv på spædbarnet og deres egen søvn.
Forældre vil blive bedt om at angive hver morgen, hvor længe de var vågne i løbet af natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-uge fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til en reduktion i vågne minutter, men at standardtjek vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i spædbørns søvnloggers subjektive søvnkvalitet fra baseline til 1-uges og 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Forældre vil blive bedt om at vurdere deres spædbørns søvnkvalitet på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-ugers fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til forbedret søvnkvalitet, men at standardtjek vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring i forældres søvnlogs subjektive søvnkvalitet fra baseline til 1-uges og 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
Forældre vil blive bedt om at vurdere deres egen søvnkvalitet på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (fremragende).
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til både 1-uge og 2-ugers fra start af intervention for at undersøge hypotesen om, at begge interventioner vil føre til forbedret søvnkvalitet, men at standardtjek vil føre til en hurtigere ændring end sengetidskontrol.
|
baseline og 1- og 2-ugers start af intervention
|
|
Ændring fra baseline i forældrerapporter om spædbørns søvnkvalitet (baseret på BISQ)
Tidsramme: Baseline og 5 uger efter baseline
|
For at teste hypotesen om, at 'Sengetidskontrol' og 'Standardkontrol' vil resultere i forbedrede søvnresultater for spædbarn og forældre sammenlignet med WL-CTRL, vil baseline BISQ-variabler (dvs. antal og længde af nattelige opvågninger, søvnlatens og opfattede søvnproblemer) blive sammenlignet med 5-ugers opfølgningsvurderingerne på tværs af alle grupper.
For interventionsgrupperne svarer dette til 3 uger efter interventionen; for ventelistekontrollen svarer dette til 5 uger efter baseline.
|
Baseline og 5 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spædbørns søvnloggers søvnlatens fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Forældre vil angive, hvor lang tid det tog deres spædbarn at falde i søvn.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns observerede natlige selvberoligende adfærd (dvs. signalerede natvågninger ud af totale opvågninger) fra start af intervention til afslutning af intervention.
Tidsramme: Første 3 dages intervention og sidste 3 dages intervention
|
Videosomnografi vil blive brugt til at observere ændringen i antallet af gange, spædbarnet vågner og signalerer ud af det samlede antal opvågninger.
|
Første 3 dages intervention og sidste 3 dages intervention
|
|
Ændring i spædbørns observerede natlige selvberoligende adfærd fra start af intervention til afslutning af intervention.
Tidsramme: Første 3 dages intervention og sidste 3 dages intervention
|
Videosomnografi vil blive brugt til at observere ændringen i procenten af spædbørns selvberoligende adfærd (f.eks. at lede efter sut, brug af trøstende genstand) ud af al beroligende adfærd.
|
Første 3 dages intervention og sidste 3 dages intervention
|
|
Overholdelse af interventionsvejledninger - interval fra spædbarnsgråd til forældretilgang
Tidsramme: Målt dagligt under to ugers intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at observere intervallet fra tidspunktet for spædbarnets signalering til det tidspunkt, hvor forælderen nærmer sig vuggen.
|
Målt dagligt under to ugers intervention.
|
|
Overholdelse af interventionsvejledninger - samlet tid af forældrenes tilstedeværelse på spædbarnsværelse
Tidsramme: Målt dagligt under to ugers intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at observere den samlede tid af forældrenes tilstedeværelse i rummet som en reaktion på spædbarnsgråd.
|
Målt dagligt under to ugers intervention.
|
|
Overholdelse af interventionsvejledninger - form for forældrehjælp.
Tidsramme: Målt dagligt under to ugers intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at observere typen af forældrerespons (f.eks. kort besøg som guidet, længerevarende besøg med aktiv hjælp).
|
Målt dagligt under to ugers intervention.
|
|
Overholdelse af interventionsvejledninger baseret på daglige logfiler.
Tidsramme: Målt dagligt under to ugers intervention.
|
Forældrenes daglige logfiler vil blive brugt til at vurdere overholdelse ved hjælp af en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (meget meget).
Forældre i sengetidstjekgruppen melder sig kun om aftenen.
Forældre i standardkontrolgruppen vil også rapportere om morgenen vedrørende overholdelse om natten.
|
Målt dagligt under to ugers intervention.
|
|
Ændring i spædbørns aktigrafiske søvnvarighed fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Aktigrafi vil blive brugt til at måle antallet af ægte søvnminutter (eksklusive natvågenhed) fra søvnbegyndelse til morgenvågning.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns søvnloggers søvnvarighed fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Forældre vil angive antallet af timer, deres spædbarn sov (eksklusive nattevågenhed).
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i forældres aktigrafiske søvnvarighed fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Aktigrafi vil blive brugt til at måle antallet af ægte søvnminutter (eksklusive natvågenhed) fra søvnbegyndelse til morgenvågning.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i forældres søvnloggers søvnvarighed fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Forældre vil angive antallet af timer, de sov (eksklusive nattevågenhed).
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns aktigrafiske længste søvnperiode fra baseline til 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Aktigrafi vil blive brugt til at måle den længste søvnstrækning i løbet af natten.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i forældres aktigrafiske længste søvnperiode fra baseline til 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Aktigrafi vil blive brugt til at måle den længste søvnstrækning i løbet af natten.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns observerede søvnlatens fra baseline til 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at vurdere ændringen i observeret søvnlatens.
Scoring af søvnlatens (en kontinuerlig variabel) baseret på videooptagelserne vil blive baseret på etablerede metoder, udviklet af Thomas Anders.
Vi betragter disse som sekundære resultater, da vi ikke er sikre på, hvor mange forældre der vil være villige til at bruge kameraerne.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns observerede antal af natvågninger fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at vurdere ændringen i det observerede antal af natvågninger.
Scoring af antallet af opvågninger (en kontinuerlig variabel) baseret på videoerne, vil blive baseret på etablerede metoder, udviklet af Thomas Anders.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns observerede minutter vågen i løbet af natten fra baseline til 2-ugers start af intervention
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at vurdere ændringen i observerede minutter vågen i løbet af natten.
Scoring af vågne minutter (en kontinuerlig variabel) baseret på videooptagelserne vil blive baseret på etablerede metoder, udviklet af Thomas Anders.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i spædbørns observerede søvnvarighed fra baseline til 2-ugers start af intervention.
Tidsramme: baseline og 2-ugers start af intervention.
|
Videosomnografi vil blive brugt til at vurdere ændringen i observeret søvnvarighed.
Scoring af søvnvarighed (en kontinuerlig variabel) baseret på videooptagelserne vil blive baseret på etablerede metoder, udviklet af Thomas Anders.
|
baseline og 2-ugers start af intervention.
|
|
Ændring i antallet af natarbejdsvågninger hos spædbørn målt med aktigrafi fra baseline til 3 uger efter intervention og til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Actigrafi vil blive brugt til at identificere antallet af nattelige opvågninger.
Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen, samt til 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i forældreaktigrafisk antal natlige opvågninger fra udgangspunktet til 3 uger efter interventionen samt til 6 og 12 måneder efter interventionen.
Tidsramme: baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Actigrafi vil blive brugt til at identificere antallet af natlige opvågninger.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen og til 6 og 12 måneder efter interventionen. |
baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i spædbarns aktigrafiske minutter vågen om natten fra baseline til 3 uger efter interventionen og til 6 og 12 måneder efter interventionen.
Tidsramme: baseline samt 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Aktigrafi vil blive brugt til at identificere minutter vågen om natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen, og til 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
baseline samt 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i forældreaktigrafiske minutter vågen om natten fra baseline til 3 uger efter intervention og til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Aktigrafi vil blive brugt til at identificere minutter vågen om natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen og til 6 og 12 måneder efter interventionen. |
Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i antallet af nattlige opvågninger i spædbarnets daglige log fra baseline til 3 uger efter intervention samt til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Forældre vil bruge søvnlogbøger til hver morgen at angive antallet af gange deres spædbarn vågnede op om natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen, og til 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i forældrenes daglige logbøgers antal nattesammenbrud fra udgangspunktet til 3 uger efter intervention og til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Forældre vil bruge søvnlogbøger til hver morgen at angive, hvor mange gange de vågnede op om natten.
Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen, samt til 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i spædbarnsdagbøgers minutter vågen om natten fra baseline til 3 uger efter intervention og til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Forældre vil bruge søvnlogs til hver morgen at angive, hvor mange minutter deres barn var vågent om natten.
Ændring vil blive undersøgt fra baseline til 3 uger efter interventionen, samt til 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i forældrenes daglige loggers minutter vågen om natten fra baseline til 3 uger efter intervention og til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Forældre vil bruge søvnlogbøger til at angive hver morgen, hvor mange minutter de var vågne om natten.
Ændring vil blive undersøgt fra udgangspunktet til 3 uger efter interventionen, og til 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Baseline og 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i forældrenes subjektive vurdering af barnets søvnproblem fra baseline til 3 uger efter intervention og til 6 og 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: baseline samt 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Fire elementer fra Brief Infant Sleep Questionnaire vil blive brugt til at undersøge ændringer i forældres opfattelse af deres spædbarns søvnproblemer: (1) "Betragter du dit barns søvn som et problem?": 1 = slet ikke til 5 = meget; (2) Antal nattlige opvågninger; (3) Varighed af nattlige opvågninger; (4) søvnlatens
|
baseline samt 3 uger, 6 måneder, 12 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liat Tikotzky, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tikotzky L, Sadeh A. The role of cognitive-behavioral therapy in behavioral childhood insomnia. Sleep Med. 2010 Aug;11(7):686-91. doi: 10.1016/j.sleep.2009.11.017.
- Sadeh A. Assessment of intervention for infant night waking: parental reports and activity-based home monitoring. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):63-8. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.63.
- Eckerberg B. Treatment of sleep problems in families with young children: effects of treatment on family well-being. Acta Paediatr. 2004 Jan;93(1):126-34. doi: 10.1080/08035250310007754.
- Kahn M, Juda-Hanael M, Livne-Karp E, Tikotzky L, Anders TF, Sadeh A. Behavioral interventions for pediatric insomnia: one treatment may not fit all. Sleep. 2020 Apr 15;43(4):zsz268. doi: 10.1093/sleep/zsz268.
- Gradisar M, Jackson K, Spurrier NJ, Gibson J, Whitham J, Williams AS, Dolby R, Kennaway DJ. Behavioral Interventions for Infant Sleep Problems: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20151486. doi: 10.1542/peds.2015-1486.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Systematic review and meta-analysis of behavioral interventions for pediatric insomnia. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):932-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsu041. Epub 2014 Jun 19.
- Mindell JA, Kuhn B, Lewin DS, Meltzer LJ, Sadeh A; American Academy of Sleep Medicine. Behavioral treatment of bedtime problems and night wakings in infants and young children. Sleep. 2006 Oct;29(10):1263-76.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0276-22-SOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil blive holdt fortrolige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .