Randomizovaná řízená zkouška vzdáleného monitorování teploty nohou (STOP)
Domácí monitorování teploty nohou prostřednictvím technologie Smart Mat pro zlepšení přístupu, spravedlnosti a výsledků u vysoce rizikových pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl(e) a hypotézy: Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou běžné, oslabující a nákladné komplikace diabetu, které neúměrně ovlivňují černé a venkovské veterány. Čtyřicet procent jedinců má recidivu vředu do jednoho roku po zhojení vředu a 65 % do 5 let. Dálkové monitorování teploty (RTM) nohou je jednou z mála intervencí, které snižují riziko recidivy vředu. Navzdory důkazům byla adopce špatná, protože původní postupy, včetně použití ručních teploměrů, byly zatěžující a časově náročné. Soukromá společnost Podimetrics vyvinula systém monitorování teploty zahrnující „chytrou“ podložku, která měří teplotu nohou, a tým vzdáleného monitorování, který spolupracuje s poskytovateli VA a pomáhá s tříděním a monitorováním. Tento model péče má neuvěřitelný příslib, ale nebyl testován ve VA.
Konkrétní cíle této studie jsou: 1) Zhodnotit efektivitu RTM vs. obvyklá péče z hlediska primárních (ulcerace) a sekundárních výsledků (závažnost ulcerace, amputace, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, kvalita života, spokojenost s péčí a aktivace pacienta) v 6., 12., 18. a 24. měsíci; 2) Sbírejte údaje o nákladech na RTM a porovnejte s běžnými náklady na péči, pokud je prokázána účinnost; a 3) Vyhodnotit proces implementace, včetně překážek a prostředků napomáhajících použití mezi klíčovými zúčastněnými stranami
Design výzkumu: Pro Cíl 1 provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii na 3 místech. Cíl 2 zahrnuje analýzu dopadu na rozpočet s cílem vyhodnotit náklady RTM. Cíl 3 zahrnuje kvalitativní rozhovory k pochopení překážek a facilitátorů implementace RTM.
Metodika: Pro Cíl 1 se výzkumníci zaměří na zařazení alespoň 406 pacientů, kteří měli DFU nebo amputaci během posledních 24 měsíců (včetně aktivních vředů). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k RTM nebo obvyklé péči (bez RTM), s randomizací stratifikovanou na místě a aktivním vředem vs. Pro Cíl 2 budou vyšetřovatelé shromažďovat data a pozorovat poskytovatele, aby kvantifikovali čas poskytovatele na výběr pacientů pro RTM, objednávání podložek a reakci na upozornění na „horká místa“. Vyšetřovatelé použijí lékařské záznamy k posouzení využití pacientů (vředy/amputace související s ambulantními, hospitalizovanými a pohotovostními návštěvami) a souvisejících nákladů na péči o pacienty v RTM a srovnávacích skupinách. Pro Cíl 3 provedou vyšetřovatelé polostrukturované telefonické rozhovory s 30-50 veterány a 6-12 poskytovateli a použijí Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace k vedení sběru a analýzy dat.
Relevance pro poslání VA: Zjištění z této studie budou využita k informování o efektivním, efektivním a spravedlivém škálování RTM ve VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99205-6185
- Spokane VA Medical Center, Spokane, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Diagnóza cukrovky
- Přítomnost vředu na noze do 24 měsíců před (včetně aktivního vředu)
- Amputace dolní končetiny do 24 měsíců před (včetně nezhojené amputace)
- Umět porozumět/číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Nelze chodit
- Oboustranná amputace dolní končetiny
- Index kotníku <0,6
- Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců
- V současné době se používá monitorování teploty v domácnosti
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkové monitorování teploty + rozšířená obvyklá péče
Registrace do vzdáleného monitorování teploty nohou navíc k rozšířené obvyklé péči (popsáno níže)
|
Dálkové monitorování teploty zahrnuje termometrickou podložku, která dokáže detekovat „horká místa“ na plantárním povrchu chodidla.
Rohož má zabudovanou mobilní konektivitu, takže data mohou být přenášena z domova pacienta do společnosti, kde mohou být analyzována data o teplotě.
Společnost má tým zdravotních trenérů, kteří spolupracují s pacienty a poskytovateli, aby včas odhalili známky poškození, aby se zabránilo ulceraci.
Obvyklá péče je založena na programu prevence amputací VA (PAVE - Preventing Amputation in Veterans Everywhere - VHA Directive 1410), který poskytuje model péče o pacienty s rizikem amputace i pacienty, kteří již amputaci podstoupili. Obvyklá péče bude posílena poskytováním zdrojů (např. informací prostřednictvím písemných zpravodajů) relevantních pro populaci veteránů s diabetem, včetně informací o výživě a vaření, fyzických aktivitách a veškerých zdravotních příležitostech. |
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče je založena na programu prevence amputací VA (PAVE - Preventing Amputation in Veterans Everywhere - VHA Directive 1410), který poskytuje model péče o pacienty s rizikem amputace i pacienty, kteří již amputaci podstoupili. Obvyklá péče bude posílena poskytováním zdrojů (např. informací prostřednictvím psaných zpravodajů) relevantních pro populaci veteránů s diabetem, včetně informací o výživě a vaření, fyzických aktivitách a možnostech v oblasti zdraví. |
Obvyklá péče je založena na programu prevence amputací VA (PAVE - Preventing Amputation in Veterans Everywhere - VHA Directive 1410), který poskytuje model péče o pacienty s rizikem amputace i pacienty, kteří již amputaci podstoupili. Obvyklá péče bude posílena poskytováním zdrojů (např. informací prostřednictvím písemných zpravodajů) relevantních pro populaci veteránů s diabetem, včetně informací o výživě a vaření, fyzických aktivitách a veškerých zdravotních příležitostech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ulcerace nohy
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je přítomnost nové ulcerace během 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost amputace dolní končetiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakákoli úroveň amputace dolní končetiny
|
24 měsíců
|
|
Střední nebo střední skóre kvality života
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health v1.2.
Globální měřítko produkuje dvě skóre: Globální duševní zdraví a Globální fyzické zdraví.
Nezpracované skóre se převede na hodnoty T-skóre (vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví).
Minimální a maximální T skóre pro globální duševní zdraví je 21,2 a 67,6.
Minimální a maximální T skóre pro globální fyzické zdraví je 16,2 a 67,7.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Střední nebo střední spokojenost se skóre péče
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS) podle Hawthorne G et al (2006), které zahrnuje 7 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4.
Rozsah skóre je od 0 (velmi nespokojen) do 28 (velmi spokojen).
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Střední nebo střední hodnota vlastní účinnosti u diabetu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
8-položková míra vlastní účinnosti pro diabetes, která má rozsah 1 až 10. Vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití (ambulantní návštěvy, návštěvy ZZS, hospitalizace) - libovolné vs. žádné a číslo
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Na základě údajů z elektronické lékařské dokumentace
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyson J. Littman, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 21-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .