Ensayo controlado aleatorizado de monitorización remota de la temperatura del pie (STOP)

Objetivo(s) e hipótesis: Las úlceras del pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés) son complicaciones comunes, debilitantes y costosas de la diabetes, que afectan de manera desproporcionada a los veteranos negros y rurales. El cuarenta por ciento de las personas tienen recurrencia de la úlcera dentro del año de la cicatrización de la úlcera y el 65% dentro de los 5 años. La monitorización remota de la temperatura (RTM) de los pies es una de las pocas intervenciones que reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera. A pesar de la evidencia, la adopción ha sido deficiente debido a que los procedimientos originales, incluido el uso de termómetros portátiles, eran engorrosos y requerían mucho tiempo. Podimetrics, una empresa privada, ha desarrollado un sistema de control de la temperatura que incluye un tapete "inteligente" que mide la temperatura de los pies y un equipo de control remoto que trabaja con los proveedores de VA para ayudar con la clasificación y el control. Este modelo de atención tiene una promesa increíble, pero no ha sido probado en VA.

Los objetivos específicos de este estudio son: 1) Evaluar la eficacia de la RTM frente a la atención habitual en términos de resultados primarios (ulceración) y secundarios (gravedad de la ulceración, amputación, hospitalización, visitas a la sala de emergencias, calidad de vida, satisfacción con la atención). , y activación del paciente) a los 6, 12, 18 y 24 meses; 2) recopilar datos sobre los costos de RTM y compararlos con los costos de atención habituales, si se demuestra la eficacia; y 3) Evaluar el proceso de implementación, incluidas las barreras y los facilitadores para usar entre las partes interesadas clave.

Diseño de la investigación: para el Objetivo 1, los investigadores realizarán un estudio controlado aleatorio en 3 sitios. El objetivo 2 implica un análisis de impacto presupuestario para evaluar los costos de RTM. El objetivo 3 involucra entrevistas cualitativas para comprender las barreras y los facilitadores para la implementación de RTM.

Metodología: Para el Objetivo 1, los investigadores tratarán de inscribir al menos a 406 pacientes que hayan tenido una UPD o una amputación en los últimos 24 meses (incluidas las úlceras activas). Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a RTM o atención habitual (sin RTM), con aleatorización estratificada en el sitio y úlcera activa vs. no. Para el objetivo 2, los investigadores recopilarán datos y observarán a los proveedores para cuantificar el tiempo de los proveedores para seleccionar pacientes para RTM, ordenar tapetes y responder a alertas de "puntos calientes". Los investigadores utilizarán los registros médicos para evaluar la utilización de los pacientes (visitas a la sala de emergencias, pacientes hospitalizados y ambulatorios relacionados con úlceras/amputaciones) y los costos asociados de la atención para los pacientes en los grupos RTM y de comparación. Para el Objetivo 3, los investigadores realizarán entrevistas telefónicas semiestructuradas con 30-50 veteranos y 6-12 proveedores y utilizarán el Marco consolidado para la investigación de implementación para guiar la recopilación y el análisis de datos.

Relevancia para la misión de VA: Los hallazgos de este estudio se utilizarán para informar una escala efectiva, eficiente y equitativa de RTM en VA.