Рандомизированное контролируемое испытание дистанционного мониторинга температуры стопы (STOP)

Цель(и) и гипотезы: Диабетические язвы стопы (DFU) являются распространенными, изнурительными и дорогостоящими осложнениями диабета, непропорционально поражающими чернокожих и сельских ветеранов. Сорок процентов людей имеют рецидив язвы в течение года после заживления язвы и 65% в течение 5 лет. Дистанционный мониторинг температуры (РТМ) стоп — одно из немногих вмешательств, снижающих риск рецидива язвы. Несмотря на доказательства, внедрение было плохим, потому что первоначальные процедуры, включая использование ручных термометров, были обременительны и отнимали много времени. Частная компания Podimetrics разработала систему мониторинга температуры, включающую «умный» коврик, который измеряет температуру ног, и группу удаленного мониторинга, которая работает с поставщиками VA для помощи в сортировке и мониторинге. Эта модель ухода имеет невероятные перспективы, но не была испытана в штате Вирджиния.

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) оценить эффективность РТМ по сравнению с обычным лечением с точки зрения первичных (изъязвление) и вторичных результатов (тяжесть изъязвления, ампутация, госпитализация, посещения отделения неотложной помощи, качество жизни, удовлетворенность лечением). и активация пациента) через 6, 12, 18 и 24 месяца; 2) собрать данные о затратах на РТМ и сравнить с обычными затратами на лечение, если будет продемонстрирована эффективность; и 3) Оценить процесс реализации, включая барьеры и посредников для использования ключевыми заинтересованными сторонами.

Дизайн исследования: для цели 1 исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование в 3 центрах. Цель 2 включает анализ влияния на бюджет для оценки затрат на RTM. Цель 3 включает качественные интервью для понимания барьеров и факторов, способствующих внедрению RTM.

Методология. Для достижения цели 1 исследователи будут стремиться включить не менее 406 пациентов, перенесших DFU или ампутацию в течение последних 24 месяцев (включая активные язвы). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для RTM или обычного лечения (без RTM), с рандомизацией на месте и активной язвой против неактивной. Для цели 2 исследователи будут собирать данные и наблюдать за поставщиками для количественной оценки времени поставщика для выбора пациентов для RTM, заказа матов и реагирования на предупреждения о «горячих точках». Исследователи будут использовать медицинские записи для оценки использования пациентов (амбулаторных, стационарных и неотложных посещений, связанных с язвами/ампутациями) и связанных с этим затрат на лечение пациентов в RTM и группах сравнения. Для Цели 3 исследователи проведут полуструктурированные телефонные интервью с 30-50 ветеранами и 6-12 поставщиками услуг и будут использовать Консолидированную структуру для исследований по внедрению для руководства сбором и анализом данных.

Актуальность для миссии VA: результаты этого исследования будут использованы для информирования об эффективном, действенном и справедливом масштабировании RTM в VA.