Prova controllata randomizzata del monitoraggio remoto della temperatura del piede (STOP)

Obiettivi e ipotesi: le ulcere del piede diabetico (DFU) sono complicanze comuni, debilitanti e costose del diabete, che colpiscono in modo sproporzionato i veterani neri e rurali. Il 40% delle persone ha una recidiva dell'ulcera entro un anno dalla guarigione dell'ulcera e il 65% entro 5 anni. Il monitoraggio remoto della temperatura (RTM) dei piedi è uno dei pochi interventi che riduce il rischio di recidiva dell'ulcera. Nonostante le prove, l'adozione è stata scarsa perché le procedure originali, compreso l'uso di termometri portatili, erano gravose e richiedevano molto tempo. Podimetrics, una società privata, ha sviluppato un sistema di monitoraggio della temperatura che coinvolge un tappetino "intelligente" che misura la temperatura del piede e un team di monitoraggio remoto che collabora con i fornitori di VA per assistere con il triage e il monitoraggio. Questo modello di cura ha un'incredibile promessa, ma non è stato testato in VA.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) Valutare l'efficacia della RTM rispetto alle cure abituali in termini di esiti primari (ulcerazione) e secondari (gravità dell'ulcerazione, amputazione, ricovero, visite al pronto soccorso, qualità della vita, soddisfazione per la cura e attivazione del paziente) a 6, 12, 18 e 24 mesi; 2) Raccogliere dati sui costi di RTM e confrontarli con i normali costi di assistenza, se l'efficacia è dimostrata; e 3) valutare il processo di attuazione, comprese le barriere ei facilitatori da utilizzare tra le principali parti interessate

Disegno della ricerca: per l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su 3 siti. L'obiettivo 2 prevede un'analisi dell'impatto sul budget per valutare i costi di RTM. L'obiettivo 3 prevede interviste qualitative per comprendere le barriere ei facilitatori all'implementazione dell'RTM.

Metodologia: per l'obiettivo 1, i ricercatori mireranno ad arruolare almeno 406 pazienti che hanno subito una DFU o un'amputazione negli ultimi 24 mesi (comprese le ulcere attive). I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a RTM o cure abituali (no RTM), con randomizzazione stratificata in loco e ulcera attiva vs. no. Per l'obiettivo 2, gli investigatori raccoglieranno dati e osserveranno i fornitori per quantificare il tempo del fornitore per selezionare i pazienti per RTM, ordinare tappetini e rispondere agli avvisi di "punti caldi". Gli investigatori utilizzeranno le cartelle cliniche per valutare l'utilizzo del paziente (visite ambulatoriali, ospedaliere e di pronto soccorso correlate a ulcera / amputazione) e i costi associati dell'assistenza per i pazienti nell'RTM e nei gruppi di confronto. Per l'obiettivo 3, gli investigatori condurranno interviste telefoniche semi-strutturate con 30-50 veterani e 6-12 fornitori e utilizzeranno il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione per guidare la raccolta e l'analisi dei dati.

Rilevanza per VA Mission: i risultati di questo studio saranno utilizzati per informare un ridimensionamento efficace, efficiente ed equo di RTM in VA.