Randomiseret kontrolleret forsøg med fjernovervågning af fodtemperatur (STOP)
Fodtemperaturovervågning i hjemmet gennem Smart Mat-teknologi for at forbedre adgang, lighed og resultater hos højrisikopatienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og hypoteser: Diabetiske fodsår (DFU) er almindelige, invaliderende og dyre komplikationer af diabetes, der uforholdsmæssigt påvirker sorte og landlige veteraner. Fyrre procent af individerne har et tilbagevendende sår inden for et år efter sårheling og 65 % inden for 5 år. Fjerntemperaturovervågning (RTM) af fødder er en af de få indgreb, der reducerer risikoen for tilbagefald af sår. På trods af beviserne har adoptionen været dårlig, fordi de oprindelige procedurer, herunder brugen af håndholdte termometre, var byrdefulde og tidskrævende. Podimetrics, et privat firma, har udviklet et temperaturovervågningssystem, der involverer en "smart" måtte, der måler fodtemperaturer, og et fjernovervågningsteam, der arbejder med VA-udbydere for at hjælpe med triage og overvågning. Denne plejemodel lover utroligt meget, men har været uafprøvet i VA.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at: 1) Evaluere effektiviteten af RTM vs. sædvanlig pleje med hensyn til primære (ulceration) og sekundære resultater (sværhedsgraden af ulceration, amputation, hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, livskvalitet, tilfredshed med plejen og patientaktivering) efter 6, 12, 18 og 24 måneder; 2) Indsamle data om omkostninger ved RTM og sammenlign med sædvanlige plejeomkostninger, hvis effektivitet er påvist; og 3) Evaluer implementeringsprocessen, herunder barrierer og facilitatorer til brug blandt nøgleinteressenter
Forskningsdesign: For mål 1 vil efterforskerne udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 3 steder. Mål 2 involverer en budgetkonsekvensanalyse for at evaluere omkostningerne ved RTM. Mål 3 involverer kvalitative interviews for at forstå barrierer og facilitatorer for implementering af RTM.
Metode: For mål 1 vil efterforskerne sigte mod at indskrive mindst 406 patienter, der har haft en DFU eller amputation inden for de seneste 24 måneder (inklusive aktive sår). Patienter vil blive randomiseret 1:1 til RTM eller sædvanlig behandling (ingen RTM), med randomisering stratificeret på stedet og aktivt sår vs. For mål 2 vil efterforskerne indsamle data og observere udbydere for at kvantificere udbyderens tid til at vælge patienter til RTM, bestille måtter og reagere på advarsler om "hot spots". Efterforskerne vil bruge medicinske journaler til at vurdere patientanvendelse (sår/amputation-relateret ambulant, indlæggelse og skadestuebesøg) og tilhørende omkostninger til pleje af patienter i RTM- og sammenligningsgrupperne. For mål 3 vil efterforskerne udføre semi-strukturerede telefoninterviews med 30-50 veteraner og 6-12 udbydere og bruge det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning til at vejlede dataindsamling og analyse.
Relevans for VA-mission: Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om effektiv, effektiv og retfærdig skalering af RTM i VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
- Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205-6185
- Spokane VA Medical Center, Spokane, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Diabetes diagnose
- Tilstedeværelse af fodsår op til 24 måneder før (inklusive aktivt sår)
- Amputation af underekstremiteter op til 24 måneder før (inklusive uhelet amputation)
- Kan forstå/læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Ude af stand til at ambulere
- Bilateral underekstremitet amputation
- Ankel brachial indeks <0,6
- Forventet levetid mindre end 18 måneder
- Bruger i øjeblikket temperaturovervågning i hjemmet
- Fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjerntemperaturovervågning + forbedret sædvanlig pleje
Tilmelding til fjernovervågning af fodtemperatur ud over øget sædvanlig pleje (beskrevet nedenfor)
|
Fjerntemperaturovervågning involverer en termometrisk måtte, der kan registrere "hot spots" på fodens plantaroverflade.
Måtten har indlejret cellulær forbindelse, så data kan overføres fra patientens hjem til virksomheden, hvor temperaturdataene kan analyseres.
Virksomheden har et team af sundhedscoacher, der arbejder med patienter og udbydere for at opdage tegn på skade tidligt for at forhindre sårdannelse.
Sædvanlig pleje er baseret på VA's amputationsforebyggelsesprogram (PAVE - Preventing Amputation in Veterans Everywhere - VHA Direktiv 1410), som giver en model for pleje til patienter med risiko for amputation samt patienter, der allerede har gennemgået en amputation. Den sædvanlige pleje vil blive forbedret ved at give ressourcer (f.eks. information gennem skriftlige nyhedsbreve), der er relevante for en befolkning af veteraner med diabetes, herunder information om ernæring og madlavning, fysiske aktiviteter og hele sundhedsmuligheder |
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje er baseret på VA's amputationsforebyggelsesprogram (PAVE - Preventing Amputation in Veterans Everywhere - VHA Direktiv 1410), som giver en model for pleje til patienter med risiko for amputation samt patienter, der allerede har gennemgået en amputation. Den sædvanlige pleje vil blive forbedret ved at give ressourcer (f.eks. information gennem skriftlige nyhedsbreve), der er relevante for en befolkning af veteraner med diabetes, herunder information om ernæring og madlavning, fysiske aktiviteter og muligheder for hele sundheden |
Sædvanlig pleje er baseret på VA's amputationsforebyggelsesprogram (PAVE - Preventing Amputation in Veterans Everywhere - VHA Direktiv 1410), som giver en model for pleje til patienter med risiko for amputation samt patienter, der allerede har gennemgået en amputation. Den sædvanlige pleje vil blive forbedret ved at give ressourcer (f.eks. information gennem skriftlige nyhedsbreve), der er relevante for en befolkning af veteraner med diabetes, herunder information om ernæring og madlavning, fysiske aktiviteter og hele sundhedsmuligheder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fodsår
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultat er tilstedeværelsen af nye sårdannelser gennem 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert niveau af amputation af underekstremiteter
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig eller median livskvalitetsscore
Tidsramme: 6,12, 18 og 24 måneder
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health v1.2.
Den globale skala producerer to scores: Global Mental Health og Global Physical Health.
Rå score konverteres til T-score værdier (højere værdier indikerer bedre helbred).
Minimum og maksimum T-score for Global Mental Health er henholdsvis 21,2 og 67,6.
Minimum og maksimum T-score for Global Physical Health er henholdsvis 16,2 og 67,7.
|
6,12, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig eller median tilfredshed med plejeresultater
Tidsramme: 6,12, 18 og 24 måneder
|
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS) af Hawthorne G et al (2006), som omfatter 7 punkter.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4.
Scoren går fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds).
|
6,12, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig eller median selveffektivitet for diabetes
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
8-emne Self-efficacy for diabetes mål, der har et interval på 1 til 10. Højere score indikerer højere self-efficacy.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse (ambulant besøg, skadestuebesøg, indlæggelser) - enhver vs. ingen og antal
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseret på elektroniske journaldata
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyson J. Littman, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 21-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .