Adaptivní léčba akutní myeloidní leukémie na základě výsledků D14 MRD (AVS)
13. března 2023 aktualizováno: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Klinická účinnost a bezpečnost adaptivní léčby akutní myeloidní leukémie (AML) na základě výsledků D14 MRD – multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti selinexoru v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem u neléčené akutní myeloidní leukémie na základě výsledků MRD 14. den prvního cyklu.
Přehled studie
Detailní popis
Azacitidin a Venetoclax budou podávány ve schváleném dávkovacím režimu pro 75 mg/m2, d1-7 (azacitidin) a 100 mg 1. den a 200 mg 2. den, 400 mg 3.–28. den (venetoklax), 28 dní v cyklu.
Na základě výsledků MRD na C1D14 budou MRD negativní pacienti přecházet na režim azacitidinu a venetoklaxu a pro pacienty s MRD pozitivní bude přidán selinexor 60 mg v D15 a D22.
Pacienti mohou dostat transplantaci kdykoli, jakmile dosáhnou kompletní remise, a ostatní pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ligen Liu, MD
- Telefonní číslo: 18017337037
- E-mail: liuligen@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Kontakt:
- Ligen Liu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Junmin Li
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beizhan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Hao
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Pla Navy Feature Medical Center
-
Kontakt:
- Rong Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý a písemný informovaný souhlas dobrovolně
- Věk ≥ 18 let
Nově diagnostikovaní pacienti s AML (podle klasifikačních kritérií WHO 2022 pro diagnózu AML), kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii:
- 75 let nebo ve věku 18 až 74 let s alespoň jednou z následujících komorbidit: skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3 nebo 4; Srdeční městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující léčbu nebo ejekční frakce <= 50 % nebo chronická stabilní angina pectoris; Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <= 65 % nebo objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <= 65 %; Clearance kreatininu >= 30 ml/min až < 45 ml/min; Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 1,5 až <= 3,0 × horní hranice normálu (ULN); Jakákoli jiná komorbidita, kterou lékař posoudí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií.
- Funkce jater splňuje následující kritéria: aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0×ULN*; alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0xULN*; bilirubin≤1,5xULN*; U subjektů <75 let může být hladina bilirubinu ≤3,0×ULN; Leda kvůli postižení leukemických orgánů.
- Funkce ledvin splňuje následující kritéria: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec)
- Očekávaná délka života ≥ 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli malignit před vstupem do studie s výjimkou uvedenou v protokolu.
- Účastník má známou infekci HIV, aktivní virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
- Nesmí podstoupit předchozí léčbu anti-AML s výjimkou hydroxymočoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebný režim založený na C1D14 MRD
Neléčené akutní myeloidní leukémii, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, dostanou azacitidin 75 mg/m2, d1-7 a venetoclax 100 mg 1. den a 200 mg 2. den, 400 mg 3.-28. den.
Na základě výsledků MRD na C1D14 budou MRD negativní pacienti přecházet na režim azacitidinu a venetoklaxu a pro pacienty s MRD pozitivní bude přidán selinexor 60 mg v D15 a D22.
Pacienti mohou dostat transplantaci kdykoli, jakmile dosáhnou kompletní remise, a ostatní pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků.
|
75 mg/m2 d1-7
d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg
Ostatní jména:
pokud je MRD pozitivní v C1D14, selinexor 60 mg D15, D22
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se složenou kompletní remisí
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 2 roky; )
|
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 2 roky; )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
|
procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativity
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
Od zahájení studie až do smrti (až přibližně 4 roky; )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .