Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive Behandlung für akute myeloische Leukämie basierend auf D14-MRD-Ergebnissen (AVS)

13. März 2023 aktualisiert von: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der adaptiven Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) Basierend auf D14 MRD-Ergebnissen – eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei unbehandelter akuter myeloischer Leukämie, basierend auf MRD-Ergebnissen an Tag 14 des ersten Zyklus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Azacitidin und Venetoclax werden im zugelassenen Dosierungsschema von 75 mg/m2, d1-7 (Azacitidin) und 100 mg an Tag 1 und 200 mg an Tag 2, 400 mg an Tag 3-28 (Venetoclax), 28 Tage pro Zyklus verabreicht. Basierend auf den MRD-Ergebnissen zu C1D14 erhalten MRD-negative Patienten eine Azacitidin- und Venetoclax-Behandlung, und bei Patienten mit MRD-positivem Selinexor werden 60 mg an Tag 15 und Tag 22 hinzugefügt. Patienten können jederzeit Transplantate erhalten, sobald sie eine vollständige Remission erreicht haben, und andere Patienten werden weiterhin behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Junmin Li
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beizhan Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hao
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pla Navy Feature Medical Center
        • Kontakt:
          • Rong Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte und schriftliche Einverständniserklärung freiwillig
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Neu diagnostizierte AML-Patienten (gemäß den Klassifizierungskriterien der WHO 2022 für die AML-Diagnose), die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind:

    • 75 Jahre oder im Alter von 18 bis 74 Jahren mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3 oder 4; Kardiale Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), die eine Behandlung erfordert, oder Ejektionsfraktion <= 50 % oder chronisch stabile Angina pectoris; Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <= 65 % oder Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <= 65 %; Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min bis < 45 ml/min; Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis <= 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Jede andere Komorbidität, die der Arzt als unvereinbar mit einer intensiven Chemotherapie beurteilt.
  • Die Leberfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN*; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN*; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN*; Bei Personen unter 75 Jahren kann der Bilirubinspiegel ≤ 3,0 × ULN betragen; Es sei denn, es liegt eine leukämische Organbeteiligung vor.
  • Die Nierenfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-Formel)
  • Lebenserwartung ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen vor Studieneintritt mit der im Protokoll vermerkten Ausnahme.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte HIV-Infektion, aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML.
  • Darf keine vorherige Anti-AML-Behandlung mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsschema basierend auf C1D14 MRD
Unbehandelte akute myeloische Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, erhalten Azacitidin 75 mg/m2, d1-7 und Venetoclax 100 mg an Tag 1 und 200 mg an Tag 2, 400 mg an Tag 3-28. Basierend auf den MRD-Ergebnissen zu C1D14 erhalten MRD-negative Patienten eine Azacitidin- und Venetoclax-Behandlung, und bei Patienten mit MRD-positivem Selinexor werden 60 mg an Tag 15 und Tag 22 hinzugefügt. Patienten können jederzeit Transplantate erhalten, sobald sie eine vollständige Remission erreicht haben, und andere Patienten werden weiterhin behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten.
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2 d1-7
Arzneimittel: Venetoclax
d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Selinexor
wenn MRD-positiv in C1D14, Selinexor 60 mg D15, D22
Andere Namen:
  • XPO1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter vollständiger Remission
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 2 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 2 Jahre; )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Prozentsatz der Patienten, die MRD-Negativität erreichten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre; )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren