Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva hoito akuuttiin myelooiseen leukemiaan, joka perustuu D14 MRD-tuloksiin (AVS)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Akuutin myelooisen leukemian (AML) mukautuvan hoidon kliininen teho ja turvallisuus D14 MRD-tulosten perusteella - monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan selineksorin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa hoitamattoman akuutin myelooisen leukemian hoitoon perustuen MRD-tuloksiin ensimmäisen syklin 14. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atsasitidiinia ja Venetoclaxia annetaan hyväksytyllä annostusohjelmalla 75 mg/m2, d1-7 (atsasitidiini) ja 100 mg päivänä 1 ja 200 mg päivänä 2, 400 mg päivänä 3-28 (venetoklaksi), 28 päivää sykliä kohti. C1D14:n MRD-tulosten perusteella MRD-negatiiviset potilaat jatkavat atsasitidiini- ja venetoklax-hoitoa, ja potilaille, joilla on MRD-positiivinen, lisätään selinexor 60 mg päivinä 15 ja 22. Potilaat voivat saada elinsiirrot milloin tahansa, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission, ja muut potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ligen Liu
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junmin Li
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beizhan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Hao
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pla Navy Feature Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu ja kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Äskettäin diagnosoidut AML-potilaat (WHO 2022 -luokituskriteerien mukaan AML-diagnoosille), jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan:

    • 75-vuotiaat tai 18-74-vuotiaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn pisteet 2 tai 3 tai 4; Sydämen historiassa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktio <= 50 %, tai krooninen stabiili angina; Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) <= 65 % tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <= 65 %; Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min - < 45 ml/min; Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - <= 3,0 × normaalin yläraja (ULN); Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka lääkäri katsoo olevan yhteensopimaton intensiivisen kemoterapian kanssa.
  • Maksan toiminta täyttää seuraavat kriteerit: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN*; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x ULN*; Bilirubiini < 1,5 x ULN*; Alle 75-vuotiailla koehenkilöillä bilirubiinitaso voi olla ≤3,0 × ULN; Ellei se johdu leukeemisesta elimestä.
  • Munuaisten toiminta täyttää seuraavat kriteerit: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault-kaava)
  • Elinajanodote ≥ 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja poikkeuksia.
  • Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV).
  • Osallistujan tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS) AML:ssä.
  • Ei saa olla aiemmin saanut anti-AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma perustuu C1D14 MRD:hen
Hoitamattomalle akuutille myelooiselle leukemialle, joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan, annetaan atsasitidiinia 75 mg/m2, d1-7 ja venetoklaksia 100 mg päivänä 1 ja 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivänä 3-28. C1D14:n MRD-tulosten perusteella MRD-negatiiviset potilaat jatkavat atsasitidiini- ja venetoklax-hoitoa, ja potilaille, joilla on MRD-positiivinen, lisätään selinexor 60 mg päivinä 15 ja 22. Potilaat voivat saada elinsiirrot milloin tahansa, kun he ovat saavuttaneet täydellisen remission, ja muut potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 d1-7
Lääke: Venetoclax
1 päivä 100 mg, 2 päivä 200 mg, 3-28 400 mg
Muut nimet:
  • ABT-199
Lääke: Selinexor
jos MRD-positiivinen C1D14:ssä, selinexor 60mg D15, D22
Muut nimet:
  • XPO1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta kuolemaan (noin 2 vuoteen asti;)
Tutkimuksen alusta kuolemaan (noin 2 vuoteen asti;)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat MRD-negatiivisuuden
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)
Tutkimuksen alkamisesta kuolemaan (jopa noin 4 vuotta;)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Tong Ren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa