Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne leczenie ostrej białaczki szpikowej na podstawie wyników D14 MRD (AVS)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo adaptacyjnego leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) na podstawie wyników D14 MRD — wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selineksoru w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w leczeniu nieleczonej ostrej białaczki szpikowej na podstawie wyników MRD w 14. dniu pierwszego cyklu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Azacytydyna i wenetoklaks będą podawane w zatwierdzonym schemacie dawkowania dla 75 mg/m2, d1-7 (azacytydyna) i 100 mg w dniu 1 i 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-28 (wenetoklaks), 28 dni w cyklu. W oparciu o wyniki MRD w C1D14, pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani schematowi leczenia azacytydyną i wenetoklaksem, a pacjentom z dodatnim wynikiem MRD zostanie dodany selinexor 60 mg w dniach 15 i 22. Pacjenci mogą otrzymywać przeszczepy w dowolnym momencie po osiągnięciu całkowitej remisji, a inni pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków toksycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
          • Ligen Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Junmin Li
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beizhan Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hao
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pla Navy Feature Medical Center
        • Kontakt:
          • Rong Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana i pisemna świadoma zgoda dobrowolnie
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML (zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO 2022 dla rozpoznania AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii:

    • 75 lat lub w wieku od 18 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, 3 lub 4; Zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa <= 50% lub przewlekła stabilna dławica piersiowa; Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <= 65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <= 65%; Klirens kreatyniny >= 30 ml/min do < 45 ml/min; Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do <= 3,0 × górna granica normy (GGN); Każda inna choroba współistniejąca, którą lekarz uzna za niekompatybilną z intensywną chemioterapią.
  • Czynność wątroby spełnia następujące kryteria: aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0×GGN*; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0 × GGN*; Bilirubina≤1,5×GGN*; U pacjentów w wieku <75 lat poziom bilirubiny może wynosić ≤3,0 × ULN; Chyba że z powodu zajęcia narządu białaczkowego.
  • Czynność nerek spełnia następujące kryteria: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odnotowanym w protokole.
  • Uczestnik ma znane zakażenie wirusem HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • U uczestnika stwierdzono czynne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML.
  • Nie może być wcześniej leczony anty-AML, z wyjątkiem hydroksymocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia oparty na C1D14 MRD
Nieleczeni ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii otrzymają azacytydynę 75mg/m2, d1-7 i wenetoklaks 100mg w dniu 1 i 200mg w dniu 2, 400mg w dniach 3-28. W oparciu o wyniki MRD w C1D14, pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani schematowi leczenia azacytydyną i wenetoklaksem, a pacjentom z dodatnim wynikiem MRD zostanie dodany selinexor 60 mg w dniach 15 i 22. Pacjenci mogą otrzymywać przeszczepy w dowolnym momencie po osiągnięciu całkowitej remisji, a inni pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków toksycznych.
Lek: Azacytydyna
75mg/m2 d1-7
Lek: Wenetoklaks
d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: Selinexor
jeśli MRD jest dodatni w C1D14, selinexor 60mg D15, D22
Inne nazwy:
  • Inhibitor XPO1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożoną całkowitą remisją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 2 lat; )
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 2 lat; )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
odsetek pacjentów, u których wynik MRD był ujemny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )
Od rozpoczęcia nauki do śmierci (do około 4 lat; )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj