Trattamento adattativo per la leucemia mieloide acuta basato sui risultati D14 MRD (AVS)
13 marzo 2023 aggiornato da: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Efficacia clinica e sicurezza del trattamento adattativo della leucemia mieloide acuta (LMA) sulla base dei risultati della MRD D14: uno studio clinico prospettico multicentrico, a braccio singolo
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di selinexor in combinazione con azacitidina e venetoclax per la leucemia mieloide acuta non trattata sulla base dei risultati della MRD al giorno 14 del primo ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Azacitidina e Venetoclax saranno somministrati al regime di dosaggio approvato per 75 mg/m2, d1-7 (azacitidina) e 100 mg il giorno 1 e 200 mg il giorno 2, 400 mg il giorno 3-28 (venetoclax), 28 giorni per ciclo.
Sulla base dei risultati della MRD su C1D14, i pazienti MRD negativi andranno in regime di azacitidina e venetoclax e per i pazienti con MRD positiva, verrà aggiunto selinexor 60 mg su D15 e D22.
I pazienti possono ricevere trapianti in qualsiasi momento una volta raggiunta la remissione completa e altri pazienti continueranno a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o a effetti tossici inaccettabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ligen Liu, MD
- Numero di telefono: 18017337037
- Email: liuligen@shsmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tong Ren Hospital
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Contatto:
- Ligen Liu
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contatto:
- Junmin Li
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beizhan Hospital
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Contatto:
- Jie Hao
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Pla Navy Feature Medical Center
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Contatto:
- Rong Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato noto e scritto volontariamente
- Età ≥ 18 anni
Pazienti con LMA di nuova diagnosi (secondo i criteri di classificazione dell'OMS 2022 per la diagnosi di LMA), che non sono idonei per la chemioterapia intensiva:
- 75 anni o di età compresa tra 18 e 74 anni con almeno una delle seguenti comorbidità: punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o 3 o 4; Anamnesi cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede trattamento o frazione di eiezione <= 50% o angina cronica stabile; Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <= 65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <= 65%; Clearance della creatinina da >= 30 ml/min a < 45 ml/min; Compromissione epatica moderata con bilirubina totale da > 1,5 a <= 3,0 × limite superiore della norma (ULN); Qualsiasi altra comorbilità che il medico giudichi incompatibile con la chemioterapia intensiva.
- La funzionalità epatica soddisfa i seguenti criteri: aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0×ULN*; alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0×ULN*; Bilirubina≤1,5×ULN*; Per i soggetti di età <75 anni, il livello di bilirubina può essere ≤3,0×ULN; A meno che non sia dovuto al coinvolgimento di organi leucemici.
- La funzionalità renale soddisfa i seguenti criteri: clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (formula di Cockroft-Gault)
- Aspettativa di vita ≥ 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Storia di eventuali tumori maligni prima dell'ingresso nello studio con l'eccezione indicata nel protocollo.
- Il partecipante ha un'infezione da HIV nota, virus attivo dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV).
- Il partecipante ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) noto con AML.
- Non deve aver ricevuto un precedente trattamento anti-AML ad eccezione dell'idrossiurea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di trattamento basato su C1D14 MRD
La leucemia mieloide acuta non trattata che non è idonea alla chemioterapia intensiva riceverà azacitidina 75 mg/m2, d1-7 e venetoclax 100 mg il giorno 1 e 200 mg il giorno 2, 400 mg il giorno 3-28.
Sulla base dei risultati della MRD su C1D14, i pazienti MRD negativi andranno in regime di azacitidina e venetoclax e per i pazienti con MRD positiva, verrà aggiunto selinexor 60 mg su D15 e D22.
I pazienti possono ricevere trapianti in qualsiasi momento una volta raggiunta la remissione completa e altri pazienti continueranno a ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia o a effetti tossici inaccettabili.
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75mg/m2 d1-7
d1 100 mg, d2 200 mg, d3-28 400 mg
Altri nomi:
se MRD positivo in C1D14, selinexor 60 mg D15, D22
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione completa composita
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 2 anni;)
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Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 2 anni;)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Dall'inizio dello studio fino alla morte (fino a circa 4 anni;)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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