- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736978
Traitement adaptatif de la leucémie myéloïde aiguë basé sur les résultats D14 MRD (AVS)
13 mars 2023 mis à jour par: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital
Efficacité clinique et innocuité du traitement adaptatif de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) sur la base des résultats de D14 MRD - une étude clinique prospective multicentrique, à un seul bras
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du selinexor en association avec l'azacitidine et le vénétoclax pour la leucémie myéloïde aiguë non traitée sur la base des résultats de MRD au jour 14 du premier cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'azacitidine et le vénétoclax seront administrés selon le schéma posologique approuvé pour 75 mg/m2, j1-7 (azacitidine) et 100 mg le jour 1 et 200 mg le jour 2, 400 mg le jour 3-28 (vénétoclax), 28 jours par cycle.
Sur la base des résultats MRD à C1D14, les patients MRD négatifs suivront un régime d'azacitidine et de vénétoclax et pour les patients MRD positifs, le sélinexor 60 mg à J15 et J22 sera ajouté.
Les patients peuvent recevoir des greffes à tout moment une fois qu'ils ont atteint une rémission complète et les autres patients continueront à recevoir un traitement jusqu'à la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ligen Liu, MD
- Numéro de téléphone: 18017337037
- E-mail: liuligen@shsmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Contact:
- Ligen Liu
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Junmin Li
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beizhan Hospital
-
Contact:
- Jie Hao
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Pla Navy Feature Medical Center
-
Contact:
- Rong Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé connu et écrit volontairement
- Âge ≥ 18 ans
Patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués (selon les critères de classification de l'OMS 2022 pour le diagnostic de la LMA), qui ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive :
- 75 ans ou Âgé de 18 à 74 ans avec au moins une des comorbidités suivantes : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3 ou 4 ; Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement ou fraction d'éjection <= 50 % ou angor stable chronique ; Capacité de diffusion du Poumon pour le Monoxyde de Carbone (DLCO) <= 65% ou Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) <= 65% ; Clairance de la créatinine >= 30 ml/min à < 45 ml/min ; Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à <= 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Toute autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive.
- La fonction hépatique répond aux critères suivants : aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN* ; alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN* ; Bilirubine≤1.5×ULN* ; Pour les sujets < 75 ans, le taux de bilirubine peut être ≤ 3,0 × LSN ; À moins qu'il ne s'agisse d'une atteinte d'un organe leucémique.
- La fonction rénale répond aux critères suivants : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault)
- Espérance de vie ≥ 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute tumeur maligne avant l'entrée dans l'étude, sauf exception notée dans le protocole.
- Le participant a une infection connue par le VIH, le virus actif de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Le participant a une implication active connue du système nerveux central (SNC) avec la LMA.
- Ne pas avoir reçu de traitement anti-AML préalable, à l'exception de l'hydroxyurée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Schéma thérapeutique basé sur C1D14 MRD
La leucémie myéloïde aiguë non traitée qui n'est pas éligible à une chimiothérapie intensive recevra de l'azacitidine 75 mg/m2, j1-7 et du vénétoclax 100 mg le jour 1 et 200 mg le jour 2, 400 mg le jour 3-28.
Sur la base des résultats MRD à C1D14, les patients MRD négatifs suivront un régime d'azacitidine et de vénétoclax et pour les patients MRD positifs, le sélinexor 60 mg à J15 et J22 sera ajouté.
Les patients peuvent recevoir des greffes à tout moment une fois qu'ils ont atteint une rémission complète et les autres patients continueront à recevoir un traitement jusqu'à la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables.
|
75mg/m2 j1-7
j1 100 mg, j2 200 mg, j3-28 400 mg
Autres noms:
si MRD positif en C1D14, selinexor 60mg J15, J22
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une rémission complète composite
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 2 ans ; )
|
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 2 ans ; )
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
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Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
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Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
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pourcentage de patients ayant atteint la négativité MRD
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
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Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
|
Du début de l'étude jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans ; )
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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