Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost vyšších dávek estrogenové terapie u žen s předčasnou ovariální insuficiencí

26. února 2023 aktualizováno: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Optimalizace taktiky managementu pro ženy s předčasnou ovariální insuficiencí s ohledem na jejich klinický a hormonální profil

Cílem této studie je posoudit účinky vyšších dávek oproti standardní hormonální terapii na kvalitu života (QoL), symptomy způsobené nedostatkem estrogenu a zdraví kostí u žen s předčasnou ovariální insuficiencí (POI).

Účinnost hormonální léčby bude hodnocena klinicky a také měřením sérových koncentrací estradiolu (E2), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), celkového testosteronu (T), estronu (E1), E1 sulfátu ( E1S) a globulin vázající pohlavní hormon (SHBG). Minerální hustota kostí (BMD) bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií. Bezpečnost bude hodnocena měřením tloušťky endometria pomocí gynekologického transvaginálního ultrazvuku (TVS), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) a monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karyotypicky normálním spontánním POI diagnostikovaným před 40. rokem věku. POI definovaný jako: změna menstruační funkce (oligomenorea a/nebo amenorea po dobu alespoň 4 měsíců), zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v séru (FSH ≥ 25 IU/l s intervalem 4 až 6 týdnů)
  • Mezi 18-45 lety
  • Užívání standardní dávky estradiolu HRT (estradiol 2 mg + dydrogesteron 10 mg) po dobu alespoň posledních 12 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace HRT podle aktuálních označení léků. Ty mohou mimo jiné zahrnovat: anamnézu žilního tromboembolismu, anamnézu rakoviny citlivé na estrogen, pravidelné kouření cigaret a anamnézu nebo aktivní onemocnění jater, krvácení z genitálního traktu neznámého původu atd.
  • POI v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie, operace
  • Onemocnění, která mohou být spojena s návaly horka (jako je feochromocytom, hypertyreóza, medulární karcinom štítné žlázy, akromegalie, nádory pankreatických ostrůvkových buněk, karcinom ledvinových buněk, karcinoidní syndrom, systémové onemocnění žírných buněk, neurologické zrudnutí, emocionální zrudnutí, poranění míchy )
  • Užívání léků, které mohou také způsobit návaly horka (jako je tamoxifen, raloxifen, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, blokátory vápníkových kanálů, Depo leuprolid, klomifen, inhibitory vychytávání serotoninu)
  • Těžké somatické stavy (nekontrolovaná hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater atd.)
  • Nemoci s poruchou funkce štítné žlázy a nadledvinek
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 1,5 mg/den
Pacientce bude podávána hormonální substituční terapie (HRT) ve formě: Transdermální estradiolový gel 0,1% 1,5 mg (gelový sáček) v nepřetržitém denním režimu. Progesteronová složka HRT (200 mg mikronizovaného progesteronu podávaného vaginálně) bude podávána po dobu 14 dnů, počínaje dnem 14 až dnem 28 každého cyklu.
Lék: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 1,5 mg/den
Estradiolový gel 0,1 % 1,5 mg/den + mikronizovaný progesteron 200 mg
Lék: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 2,0 mg/den
Estradiolový gel 0,1 % 2,0 mg/den + mikronizovaný progesteron 200 mg
Jiný: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 2,0 mg/den
Pacientce s nedostatečným efektem předchozí léčby estradiolový gel 0,1 % 1,5 mg bude podávána HRT ve formě: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 2,0 mg (gelový sáček) v kontinuálním denním režimu. Progesteronová složka HRT (200 mg mikronizovaného progesteronu podávaného vaginálně) bude podávána po dobu 14 dnů, počínaje dnem 14 až dnem 28 každého cyklu.
Lék: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 1,5 mg/den
Estradiolový gel 0,1 % 1,5 mg/den + mikronizovaný progesteron 200 mg
Lék: Transdermální estradiolový gel 0,1 % 2,0 mg/den
Estradiolový gel 0,1 % 2,0 mg/den + mikronizovaný progesteron 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti příznaků nedostatku estrogenu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zelené škály byl použit zpočátku a po 3 měsících na pozadí HRT. Dotazník obsahuje 21 otázek od 0 do 3 bodů, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Změna hodnocení kvality života pomocí Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 je generický nástroj QoL. Skládá se z 36 položek uspořádaných do osmi domén: fyzická funkce (AF), funkce fyzické role (RF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální funkce (SF), funkce emoční role ( RE) a duševní zdraví (SM) a také bod o změně obecného zdraví. Skóre každé domény bylo převedeno na stupnici od 0 do 100. Nižší skóre svědčí o horších podmínkách.
3 měsíce
Změna hodnocení kvality života související s menopauzou měřené pomocí dotazníku MENQOL (Menopauza-Specific Quality of Life).
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník MENQOL je nástroj, který si sami spravují. Tento validovaný dotazník (rozsah 1-8) hodnotí čtyři domény kvality života; fyzické (16 položek), vazomotorické (3 položky), psychosociální (7 položek) a sexuální (3 položky). Skóre generuje skóre 4 domén a celkové skóre, průměr ze skóre 4 domén. Pro každou ze čtyř domén MENQOL se používá identické hodnocení. "0" je identické, že žena tento specifický příznak v předchozím měsíci nezažila; Skóre „1“ ukazuje, že žena tento symptom zažila, ale neobtěžoval ji; Skóre „2“ až „7“ demonstruje zvyšující se úroveň obtěžujícího symptomu, takže tato skóre indikují zvyšující se úrovně obtěžování způsobeného symptomem a odpovídají zaškrtávacím políčkům ''1'' až ''6'' na MENQOL. Se zvyšujícím se skóre MENQOL se také zvyšuje úroveň obtěžování způsobeného symptomem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladině pohlavních hormonů po použití vyšších dávek estrogenové terapie
Časové okno: Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: testosteron (nmol/l). Referenční hodnoty: 0,52 - 2,5 nmol/l. Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: estradiol (pmol/l). Referenční hodnoty: 150 - 450 pmol/l. Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: testosteron (nmol/l). Referenční hodnoty: 0,52 - 2,5 nmol/l. Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
Změny v hladině pohlavních hormonů po použití vyšších dávek estrogenové terapie
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: celkový testosteron (nmol/l). Referenční hodnoty: 0,52 - 2,5 nmol/l. Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce
Změny hladiny FSH po použití vyšších dávek estrogenové terapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny v hladině E1 po použití vyšších dávek estrogenové terapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny hladiny E1S po použití vyšších dávek estrogenové terapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny v hladině SHBG po použití vyšších dávek estrogenové terapie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Reakce kostní minerální hustoty (BMD) na užívání vyšších dávek estrogenové terapie po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Averkova, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • №2-07/02.2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit