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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della terapia con estrogeni a dosi più elevate nelle donne con insufficienza ovarica precoce

26 febbraio 2023 aggiornato da: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Ottimizzazione delle tattiche di gestione per le donne con insufficienza ovarica precoce, tenendo conto del loro profilo clinico e ormonale

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di dosi più elevate rispetto alla terapia ormonale standard sulla qualità della vita (QoL), sui sintomi dovuti a carenza di estrogeni e sulla salute delle ossa nelle donne con insufficienza ovarica precoce (POI).

L'efficacia del trattamento ormonale sarà valutata clinicamente e anche misurando le concentrazioni sieriche di estradiolo (E2), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone totale (T), estrone (E1), solfato E1 ( E1S) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). La densità minerale ossea (BMD) sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. La sicurezza sarà valutata misurando lo spessore dell'endometrio con l'ecografia transvaginale ginecologica (TVS), gli eventi avversi correlati al trattamento (AE) e il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con POI spontaneo cariotipicamente normale diagnosticato prima dei 40 anni. POI come definito da: cambiamento della funzione mestruale (oligomenorrea e/o amenorrea per almeno 4 mesi), aumento dell'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH ≥ 25 UI/L con intervallo da 4 a 6 settimane)
  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Uso della TOS a dose standard di estradiolo (estradiolo 2 mg + didrogesterone 10 mg) almeno negli ultimi 12 mesi
  • Consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla terapia ormonale sostitutiva secondo le attuali etichette dei farmaci. Questi potrebbero includere, ma non sono limitati a: storia di tromboembolia venosa, storia di cancro sensibile agli estrogeni, fumo regolare di sigarette e storia di o malattia epatica attiva, sanguinamento dal tratto genitale di origine sconosciuta, ecc.
  • POI dovuto a chemioterapia citotossica o radioterapia, intervento chirurgico
  • Malattie che possono essere associate a vampate di calore (come feocromocitoma, ipertiroidismo, carcinoma midollare della tiroide, acromegalia, tumori delle cellule delle isole pancreatiche, carcinoma a cellule renali, sindrome carcinoide, mastocitosi sistemica, vampate neurologiche, vampate emotive, lesioni del midollo spinale )
  • Assunzione di farmaci che possono anche causare vampate di calore (come tamoxifene, raloxifene, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, calcio-antagonisti, Depo leuprolide, clomifene, inibitori dell'assorbimento della serotonina)
  • Condizioni somatiche gravi (ipertensione incontrollata, malattie renali, malattie del fegato, ecc.)
  • Malattie con ridotta funzionalità della tiroide e della ghiandola surrenale
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gel di estradiolo transdermico 0,1% 1,5 mg/giorno
Al paziente verrà somministrata la terapia ormonale sostitutiva (HRT) sotto forma di: gel di estradiolo transdermico 0,1% 1,5 mg (bustina di gel) in regime giornaliero continuo. Il componente progesterone della TOS (200 mg di progesterone micronizzato somministrato per via vaginale) verrà somministrato per 14 giorni, a partire dal giorno 14 fino al giorno 28 di ogni ciclo.
Droga: Gel di estradiolo transdermico 0,1% 1,5 mg/giorno
Estradiolo gel 0,1% 1,5 mg/giorno + Progesterone micronizzato 200 mg
Droga: Gel di estradiolo transdermico 0,1% 2,0 mg/giorno
Estradiolo gel 0,1% 2,0 mg/giorno + Progesterone micronizzato 200 mg
Altro: Gel di estradiolo transdermico 0,1% 2,0 mg/giorno
Il paziente con effetto insufficiente dal precedente trattamento gel di estradiolo 0,1% 1,5 mg riceverà la TOS sotto forma di: gel di estradiolo transdermico 0,1% 2,0 mg (bustina di gel) in regime giornaliero continuo. Il componente progesterone della TOS (200 mg di progesterone micronizzato somministrato per via vaginale) verrà somministrato per 14 giorni, a partire dal giorno 14 fino al giorno 28 di ogni ciclo.
Droga: Gel di estradiolo transdermico 0,1% 1,5 mg/giorno
Estradiolo gel 0,1% 1,5 mg/giorno + Progesterone micronizzato 200 mg
Droga: Gel di estradiolo transdermico 0,1% 2,0 mg/giorno
Estradiolo gel 0,1% 2,0 mg/giorno + Progesterone micronizzato 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi di carenza di estrogeni
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario della scala verde è stato utilizzato inizialmente e dopo 3 mesi sullo sfondo della terapia ormonale sostitutiva. Il questionario comprende 21 domande da 0 a 3 punti, dove un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
3 mesi
Modificare la valutazione della qualità della vita utilizzando lo Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-36 è uno strumento QoL generico. Consiste di 36 voci organizzate in otto domini: Funzione fisica (FA), Funzione del ruolo fisico (RF), Dolore corporeo (BP), Salute generale (GH), Vitalità (VT), Funzione sociale (SF), Funzione del ruolo emotivo ( RE), e Salute Mentale (SM) oltre a un punto sulla modifica della Salute Generale. I punteggi di ciascun dominio sono stati convertiti in una scala da 0 a 100. I punteggi più bassi sono indicativi di condizioni peggiori.
3 mesi
Modifica della valutazione della qualità della vita correlata alla menopausa misurata utilizzando il questionario Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario MENQOL è uno strumento autosomministrato. Questo questionario convalidato (intervallo 1-8) valuta quattro domini della qualità della vita; fisico (16 item), vasomotorio (3 item), psicosociale (7 item) e sessuale (3 item). Il punteggio genera 4 punteggi di dominio e un punteggio totale, la media dei 4 punteggi di dominio. Viene utilizzato lo stesso punteggio per ciascuno dei quattro domini MENQOL. Uno "0" è identico al fatto che la donna non ha avuto questo sintomo specifico nel mese precedente; Il punteggio "1" dimostra che la donna ha sperimentato il sintomo, ma non l'ha disturbata; I punteggi da "2" a "7" dimostrano un livello crescente del sintomo fastidioso, in modo che questi punteggi indichino livelli crescenti di disturbo sperimentato dal sintomo e corrispondano alle caselle di controllo da "1" a "6" sul MENQOL. Con l'aumento dei punteggi MENQOL, aumentano anche i livelli di fastidio provati dal sintomo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Сcambiamenti nel livello degli ormoni sessuali dopo l'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica
Lasso di tempo: Valutazione dei cambiamenti nel livello di ormone sessuale nel sangue periferico: testosterone (nmol/l). Valori di riferimento: 0,52 - 2,5 nmol/l. Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nel livello dell'ormone sessuale nel sangue periferico: estradiolo (pmol/l). Valori di riferimento: 150 - 450 pmol/l. Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nel livello di ormone sessuale nel sangue periferico: testosterone (nmol/l). Valori di riferimento: 0,52 - 2,5 nmol/l. Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
Сcambiamenti nel livello degli ormoni sessuali dopo l'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei cambiamenti nel livello di ormone sessuale nel sangue periferico: testosterone totale (nmol/l). Valori di riferimento: 0,52 - 2,5 nmol/l. Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
3 mesi
Сcambiamenti nel livello di FSH dopo l'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Сcambiamenti nel livello di E1 dopo l'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Сcambiamenti nel livello di E1S dopo l'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Сcambiamenti nel livello di SHBG dopo l'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Risposta della densità minerale ossea (BMD) all'uso di dosi più elevate di terapia estrogenica per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victoria Averkova, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • №2-07/02.2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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