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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'œstrogénothérapie à doses plus élevées chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée

26 février 2023 mis à jour par: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Optimisation des tactiques de prise en charge des femmes atteintes d'insuffisance ovarienne précoce en tenant compte de leur profil clinique et hormonal

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de doses plus élevées par rapport à l'hormonothérapie standard sur la qualité de vie (QdV), les symptômes dus à une carence en œstrogènes et la santé osseuse chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (IPO).

L'efficacité du traitement hormonal sera évaluée cliniquement et également par la mesure des concentrations sériques d'estradiol (E2), d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), de testostérone totale (T), d'estrone (E1), de sulfate E1 ( E1S) et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). La densité minérale osseuse (DMO) sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. L'innocuité sera évaluée en mesurant l'épaisseur de l'endomètre avec une échographie gynécologique transvaginale (TVS), les événements indésirables (EI) liés au traitement et la surveillance des EI liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une IPO spontanée caryotypiquement normale diagnostiquée avant l'âge de 40 ans. IPO tel que défini par : modification de la fonction menstruelle (oligoménorrhée et/ou aménorrhée pendant au moins 4 mois), élévation de l'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH ≥ 25 UI/L avec un intervalle de 4 à 6 semaines)
  • Entre 18 et 45 ans
  • Utilisation d'un THS à dose standard d'estradiol (Estradiol 2 mg + Dydrogestérone 10 mg) pendant au moins les 12 derniers mois
  • Consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au THS selon les étiquettes actuelles des médicaments. Ceux-ci pourraient inclure, mais sans s'y limiter : antécédents de thromboembolie veineuse, antécédents de cancer sensible aux œstrogènes, tabagisme régulier et antécédents de maladie hépatique active, saignement du tractus génital d'origine inconnue, etc.
  • IPO dû à une chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique, chirurgie
  • Maladies pouvant être associées à des bouffées de chaleur (telles que phéochromocytome, hyperthyroïdie, carcinome médullaire de la thyroïde, acromégalie, tumeurs des îlots pancréatiques, carcinome à cellules rénales, syndrome carcinoïde, maladie systémique des mastocytes, bouffées vasomotrices neurologiques, bouffées vasomotrices, lésions de la moelle épinière )
  • Prendre des médicaments pouvant également provoquer des bouffées de chaleur (tels que le tamoxifène, le raloxifène, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs calciques, le Depo leuprolide, le clomifène, les inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine)
  • Affections somatiques sévères (hypertension non contrôlée, maladie rénale, maladie hépatique, etc.)
  • Maladies avec altération de la fonction thyroïdienne et des glandes surrénales
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel d'œstradiol transdermique 0,1 % 1,5 mg/jour
Le patient recevra un traitement hormonal substitutif (THS) sous la forme de : gel d'estradiol transdermique 0,1 % 1,5 mg (sachet de gel) en régime quotidien continu. La composante progestérone du THS (200 mg de progestérone micronisée administrée par voie vaginale) sera administrée pendant 14 jours, du 14e au 28e jour de chaque cycle.
Médicament: Gel d'œstradiol transdermique 0,1 % 1,5 mg/jour
Gel d'estradiol 0,1 % 1,5 mg/jour + progestérone micronisée 200 mg
Médicament: Gel d'œstradiol transdermique 0,1 % 2,0 mg/jour
Gel d'estradiol 0,1 % 2,0 mg/jour + progestérone micronisée 200 mg
Autre: Gel d'œstradiol transdermique 0,1 % 2,0 mg/jour
Le patient avec un effet insuffisant du gel d'estradiol à 0,1% 1,5 mg d'un traitement précédent recevra un THS sous la forme de: Gel d'estradiol transdermique 0,1% 2,0 mg (sachet de gel) en régime quotidien continu. La composante progestérone du THS (200 mg de progestérone micronisée administrée par voie vaginale) sera administrée pendant 14 jours, du 14e au 28e jour de chaque cycle.
Médicament: Gel d'œstradiol transdermique 0,1 % 1,5 mg/jour
Gel d'estradiol 0,1 % 1,5 mg/jour + progestérone micronisée 200 mg
Médicament: Gel d'œstradiol transdermique 0,1 % 2,0 mg/jour
Gel d'estradiol 0,1 % 2,0 mg/jour + progestérone micronisée 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité des symptômes de carence en œstrogène
Délai: 3 mois
Le questionnaire de l'échelle verte a été utilisé initialement et après 3 mois dans le contexte du THS. Le questionnaire comprend 21 questions de 0 à 3 points, où un score inférieur signifie un meilleur résultat.
3 mois
Modification de l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Délai: 3 mois
Le SF-36 est un instrument QoL générique. Il se compose de 36 items organisés en huit domaines : Fonction physique (AF), Fonction de rôle physique (RF), Douleur corporelle (BP), Santé générale (GH), Vitalité (VT), Fonction sociale (SF), Fonction de rôle émotionnel ( RE), et Santé Mentale (SM) ainsi qu'un point sur le changement de Santé Générale. Les scores de chaque domaine ont été convertis en une échelle de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquent des conditions pires.
3 mois
Modification de l'évaluation de la qualité de vie liée à la ménopause mesurée à l'aide du questionnaire Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL).
Délai: 3 mois
Le questionnaire MENQOL est un instrument auto-administré. Ce questionnaire validé (gamme 1-8) évalue quatre domaines de la qualité de vie ; physique (16 items), vasomotrice (3 items), psychosociale (7 items) et sexuelle (3 items). La notation génère 4 scores de domaine et un score total, la moyenne des 4 scores de domaine. Une notation identique pour chacun des quatre domaines MENQOL est utilisée. Un « 0 » signifie que la femme n'a pas éprouvé ce symptôme spécifique au cours du mois précédent ; Le score "1" démontre que la femme a ressenti le symptôme, mais cela ne l'a pas dérangée ; Les scores "2" à "7" démontrent un niveau croissant du symptôme gênant, de sorte que ces scores indiquent des niveaux croissants de gêne ressentis à cause du symptôme et correspondent aux cases à cocher "1" à "6" sur le MENQOL. Avec l'augmentation des scores MENQOL, les niveaux de gêne ressentis par le symptôme augmentent également.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau d'hormones sexuelles après l'utilisation de doses plus élevées d'oestrogène
Délai: Évaluation des modifications du taux d'hormone sexuelle dans le sang périphérique : testostérone (nmol/l). Valeurs de référence : 0,52 - 2,5 nmol/l. Le prélèvement sanguin est effectué au départ et après 3 mois.
Évaluation des modifications du taux d'hormone sexuelle dans le sang périphérique : estradiol (pmol/l). Valeurs de référence : 150 - 450 pmol/l. Le prélèvement sanguin est effectué au départ et après 3 mois.
Évaluation des modifications du taux d'hormone sexuelle dans le sang périphérique : testostérone (nmol/l). Valeurs de référence : 0,52 - 2,5 nmol/l. Le prélèvement sanguin est effectué au départ et après 3 mois.
Modifications du niveau d'hormones sexuelles après l'utilisation de doses plus élevées d'oestrogènes
Délai: 3 mois
Évaluation des modifications du taux d'hormones sexuelles dans le sang périphérique : testostérone totale (nmol/l). Valeurs de référence : 0,52 - 2,5 nmol/l. Le prélèvement sanguin est effectué au départ et après 3 mois.
3 mois
Modifications du niveau de FSH après l'utilisation de doses plus élevées d'œstrogènes
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications du niveau d'E1 après l'utilisation de doses plus élevées d'œstrogènes
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications du niveau d'E1S après l'utilisation de doses plus élevées d'œstrogènes
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications du niveau de SHBG après l'utilisation de doses plus élevées d'œstrogènes
Délai: 3 mois
3 mois
Réponse de la densité minérale osseuse (DMO) à l'utilisation de doses plus élevées d'oestrogènes pendant 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victoria Averkova, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • №2-07/02.2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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