高剂量雌激素治疗卵巢早衰患者的疗效、安全性和耐受性
2023年2月26日 更新者：Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
考虑到她们的临床和荷尔蒙状况，优化卵巢早衰女性的管理策略
本研究的目的是评估高剂量与标准激素疗法相比对卵巢早衰 (POI) 女性的生活质量 (QoL)、雌激素缺乏引起的症状和骨骼健康的影响。
激素治疗的疗效将在临床上进行评估，并通过测量雌二醇 (E2)、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、总睾酮 (T)、雌酮 (E1)、硫酸 E1 ( E1S）和性激素结合球蛋白（SHBG）。 将使用双能 X 射线吸收测定法测量骨矿物质密度 (BMD)。 安全性将通过妇科经阴道超声（TVS）测量子宫内膜厚度、治疗相关不良事件（AEs）和治疗紧急 AEs 监测来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40 岁前确诊的核型正常的自发性 POI 患者。 POI 定义为：月经功能改变（月经过少和/或闭经至少 4 个月），血清促卵泡激素升高（FSH ≥ 25 IU/L，间隔 4 至 6 周）
- 18-45岁之间
- 至少在过去 12 个月内使用标准剂量的雌二醇 HRT（雌二醇 2 毫克 + 地屈孕酮 10 毫克）
- 纳入研究前签署知情同意书
排除标准：
- 根据当前药物标签对 HRT 的任何禁忌症。 这些可能包括但不限于：静脉血栓栓塞病史、雌激素敏感性癌症病史、经常吸烟和有肝病或活动性肝病病史、不明原因的生殖道出血等。
- 细胞毒性化疗或放疗、手术引起的 POI
- 可能与潮热有关的疾病（如嗜铬细胞瘤、甲状腺机能亢进、甲状腺髓样癌、肢端肥大症、胰岛细胞瘤、肾细胞癌、类癌综合征、系统性肥大细胞病、神经性潮红、情绪潮红、脊髓损伤)
- 服用也会引起潮热的药物（如他莫昔芬、雷洛昔芬、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、钙通道阻滞剂、Depo leuprolide、克罗米芬、5-羟色胺摄取抑制剂）
- 严重的躯体疾病（未控制的高血压、肾病、肝病等）
- 甲状腺和肾上腺功能受损的疾病
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：透皮雌二醇凝胶 0.1% 1.5mg/天
患者将接受以下形式的激素替代疗法 (HRT)：透皮雌二醇凝胶 0.1% 1.5 毫克（凝胶袋），每日连续服用。
从每个周期的第 14 天到第 28 天，HRT 的黄体酮成分（200 毫克微粉化黄体酮阴道给药）将持续 14 天。
|
雌二醇凝胶 0.1% 1.5mg/ 每日 + 微粒化黄体酮 200mg
雌二醇凝胶 0.1% 2.0mg/ 每日 + 微粒化黄体酮 200mg
|
|
其他：透皮雌二醇凝胶 0.1% 2.0mg/天
先前治疗雌二醇凝胶 0.1% 1.5mg 效果不佳的患者将以以下形式给予 HRT：透皮雌二醇凝胶 0.1% 2.0mg（凝胶袋），每日连续给药。
从每个周期的第 14 天到第 28 天，HRT 的黄体酮成分（200 毫克微粉化黄体酮阴道给药）将持续 14 天。
|
雌二醇凝胶 0.1% 1.5mg/ 每日 + 微粒化黄体酮 200mg
雌二醇凝胶 0.1% 2.0mg/ 每日 + 微粒化黄体酮 200mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估雌激素缺乏症状的严重程度
大体时间：3个月
|
在 HRT 的背景下，最初和 3 个月后使用绿色量表问卷。
问卷包括 21 个问题，从 0 到 3 分，分数越低表示结果越好。
|
3个月
|
|
使用简短健康调查 36 (SF-36) 改变生活质量评估
大体时间：3个月
|
SF-36 是一种通用的 QoL 工具。
它由 36 个项目组成，分为八个领域：身体功能 (AF)、身体角色功能 (RF)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、情感角色功能 ( RE) 和心理健康 (SM) 以及关于一般健康变化的项目。
每个领域的分数已转换为从 0 到 100 的等级。
较低的分数表示较差的条件。
|
3个月
|
|
改变使用更年期特定生活质量 (MENQOL) 问卷测量的更年期相关生活质量的评估。
大体时间：3个月
|
MENQOL 问卷是一种自我管理的工具。
这份经过验证的问卷（范围 1-8）评估了四个生活质量领域；身体（16 项）、血管运动（3 项）、社会心理（7 项）和性（3 项）。
评分生成 4 个域分数和一个总分，即 4 个域分数的平均值。
对四个 MENQOL 域中的每一个域使用相同的评分。
“0”表示该女性在上个月没有出现这种特定症状；得分“1”表明该妇女出现了症状，但并未困扰她；分数“2”到“7”表明困扰症状的程度增加，因此这些分数表明从症状中体验到的困扰程度增加，并对应于 MENQOL 上的“1”到“6”复选框。
随着 MENQOL 分数的增加，症状带来的困扰程度也会增加。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用高剂量雌激素治疗后性激素水平发生变化
大体时间：评估外周血性激素水平的变化：睾酮（nmol/l）。参考值：0,52 - 2,5 nmol/l。在基线和 3 个月后进行血液采样。
|
评估外周血性激素水平的变化：雌二醇（pmol/l）。
参考值：150 - 450 pmol/l。
在基线和 3 个月后进行血液采样。
|
评估外周血性激素水平的变化：睾酮（nmol/l）。参考值：0,52 - 2,5 nmol/l。在基线和 3 个月后进行血液采样。
|
|
使用高剂量雌激素治疗后性激素水平发生变化
大体时间：3个月
|
评估外周血性激素水平的变化：总睾酮（nmol/l）。
参考值：0,52 - 2,5 nmol/l。
在基线和 3 个月后进行血液采样。
|
3个月
|
|
使用高剂量雌激素治疗后 FSH 水平的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
使用高剂量雌激素治疗后 E1 水平的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
使用高剂量雌激素治疗后 E1S 水平的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
使用高剂量雌激素治疗后 SHBG 水平的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
骨密度 (BMD) 对使用高剂量雌激素治疗 12 个月的反应
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Victoria Averkova、FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.