Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af højere doser østrogenterapi hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens

26. februar 2023 opdateret af: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Optimering af ledelsestaktikker for kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens under hensyntagen til deres kliniske og hormonelle profil

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af højere doser versus standard hormonbehandling på livskvalitet (QoL), symptomer på østrogenmangel og knoglesundhed hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI).

Effekten af ​​den hormonale behandling vil blive vurderet klinisk og også ved at måle serumkoncentrationer af Estradiol (E2), Follikelstimulerende Hormon (FSH), Luteiniserende hormon (LH), total testosteron (T), Estron (E1), E1 sulfat ( E1S), og kønshormonbindende globulin (SHBG). Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle endometrietykkelsen med gynækologisk transvaginal ultralyd (TVS), behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne AE'er overvågning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karyotypisk normale spontane POI diagnosticeret før 40 års alderen. POI som defineret ved: ændring i menstruationsfunktion (oligomenoré og/eller amenoré i mindst 4 måneder), forhøjet serum follikelstimulerende hormon (FSH ≥ 25 IE/L med 4 til 6 ugers interval)
  • Mellem 18-45 år
  • Brug af standarddosis østradiol HRT (estradiol 2 mg+ dydrogesteron 10 mg) i mindst de sidste 12 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til HRT i henhold til de nuværende lægemiddeletiketter. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: historie med venøs tromboemboli, østrogenfølsom kræfthistorie, regelmæssig cigaretrygning og historie med eller aktiv leversygdom, blødning fra kønsorganerne af ukendt oprindelse osv.
  • POI på grund af cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling, kirurgi
  • Sygdomme, der kan være forbundet med hedeture (såsom fæokromocytom, hyperthyroidisme, marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen, akromegali, bugspytkirtel-ø-celletumorer, nyrecellekarcinom, carcinoid syndrom, systemisk mastcellesygdom, neurologisk rødmen, følelsesmæssig rødmen, rygmarvsskade )
  • Indtagelse af medicin, der også kan forårsage hedeture (såsom Tamoxifen, Raloxifen, Tricykliske antidepressiva, Monoaminoxidasehæmmere, Calciumkanalblokkere, Depo leuprolid, Clomiphene, Serotoninoptagelseshæmmere)
  • Alvorlige somatiske tilstande (ukontrolleret hypertension, nyresygdom, leversygdom osv.)
  • Sygdomme med nedsat skjoldbruskkirtel- og binyrefunktion
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transdermal østradiol gel 0,1 % 1,5 mg/dag
Patienten vil få hormonerstatningsterapi (HRT) i form af: Transdermal estradiol gel 0,1 % 1,5 mg (Gel sachet) i kontinuerlig daglig regime. Progesteronkomponenten i HRT (200 mg mikroniseret progesteron administreret vaginalt) vil blive givet i 14 dage, startende fra dag 14 til dag 28 i hver cyklus.
Medicin: Transdermal østradiol gel 0,1 % 1,5 mg/dag
Østradiol gel 0,1 % 1,5 mg/dagligt + mikroniseret progesteron 200 mg
Medicin: Transdermal østradiol gel 0,1 % 2,0 mg/dag
Østradiol gel 0,1 % 2,0 mg/dagligt + mikroniseret progesteron 200 mg
Andet: Transdermal østradiol gel 0,1 % 2,0 mg/dag
Patient med utilstrækkelig effekt fra tidligere behandling østradiol gel 0,1 % 1,5 mg vil få HRT i form af: Transdermal østradiol gel 0,1 % 2,0 mg (Gel sachet) i kontinuerlig daglig regime. Progesteronkomponenten i HRT (200 mg mikroniseret progesteron administreret vaginalt) vil blive givet i 14 dage, startende fra dag 14 til dag 28 i hver cyklus.
Medicin: Transdermal østradiol gel 0,1 % 1,5 mg/dag
Østradiol gel 0,1 % 1,5 mg/dagligt + mikroniseret progesteron 200 mg
Medicin: Transdermal østradiol gel 0,1 % 2,0 mg/dag
Østradiol gel 0,1 % 2,0 mg/dagligt + mikroniseret progesteron 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​østrogenmangelsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Grøn skala-spørgeskemaet blev brugt indledningsvis og efter 3 måneder på baggrund af HRT. Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål fra 0 til 3 point, hvor en lavere score betyder et bedre resultat.
3 måneder
Ændring af vurderingen af ​​livskvalitet ved hjælp af Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 er et generisk QoL-instrument. Den består af 36 elementer organiseret i otte domæner: Fysisk funktion (AF), Fysisk rollefunktion (RF), Kropslig smerte (BP), Generel sundhed (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Emotionel rollefunktion ( RE), og Mental Health (SM) samt et punkt om ændring af Almen Sundhed. Scoren for hvert domæne er blevet konverteret til en skala fra 0 til 100. Lavere score er tegn på dårligere forhold.
3 måneder
Ændring af vurderingen af ​​menopause-relateret livskvalitet målt ved hjælp af Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 måneder
MENQOL-spørgeskemaet er et selvadministreret instrument. Dette validerede spørgeskema (interval 1-8) vurderer fire livskvalitetsdomæner; fysisk (16 genstande), vasomotorisk (3 genstande), psykosocial (7 genstande) og seksuel (3 genstande). Scoring genererer 4 domænescores og en samlet score, gennemsnittet af de 4 domænescores. Identisk scoring for hvert af de fire MENQOL-domæner anvendes. Et "0" er identisk med, at kvinden ikke har oplevet dette specifikke symptom i den foregående måned; Score "1" viser, at kvinden oplevede symptomet, men det generede hende ikke; Score "2" til og med "7" viser et stigende niveau af generende symptom, så disse score indikerer stigende niveauer af gener oplevet fra symptomet og svarer til afkrydsningsfelterne ''1'' til ''6'' på MENQOL. Med stigende MENQOL-score øges niveauet af gener, der opleves fra symptomet, også.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af kønshormoner efter brug af højere doser østrogenterapi
Tidsramme: Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: testosteron (nmol/l). Referenceværdier: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: østradiol (pmol/l). Referenceværdier: 150 - 450 pmol/l. Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: testosteron (nmol/l). Referenceværdier: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
Ændringer i niveauet af kønshormoner efter brug af højere doser østrogenterapi
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: total testosteron (nmol/l). Referenceværdier: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
3 måneder
Ændringer i niveauet af FSH efter brug af højere doser østrogenterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i niveauet af E1 efter brug af højere doser østrogenterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i niveauet af E1S efter brug af højere doser østrogenterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Сhanges in the level of SHBG after using higher doses estrogen therapy
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) respons på anvendelse af højere doser østrogenterapi i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Efterforskere

  • Studiestol: Victoria Averkova, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • №2-07/02.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner