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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Östrogentherapie in höheren Dosen bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

26. Februar 2023 aktualisiert von: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Optimierung der Managementtaktiken für Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz unter Berücksichtigung ihres klinischen und hormonellen Profils

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen höherer Dosen im Vergleich zur Standard-Hormontherapie auf die Lebensqualität (QoL), die Symptome aufgrund von Östrogenmangel und die Knochengesundheit bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) zu bewerten.

Die Wirksamkeit der Hormonbehandlung wird klinisch und auch durch Messung der Serumkonzentrationen von Estradiol (E2), Follikel-stimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Gesamttestosteron (T), Estron (E1), E1-Sulfat ( E1S) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG). Die Knochenmineraldichte (BMD) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. Die Sicherheit wird durch Messung der Endometriumdicke mit gynäkologischem transvaginalem Ultraschall (TVS), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Überwachung behandlungsbedingter UEs bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit karyotypisch normalen spontanen POI, die vor dem 40. Lebensjahr diagnostiziert wurden. POI wie definiert durch: Veränderung der Menstruationsfunktion (Oligomenorrhoe und/oder Amenorrhoe für mindestens 4 Monate), erhöhtes follikelstimulierendes Hormon im Serum (FSH ≥ 25 IE/l mit 4- bis 6-wöchigem Intervall)
  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Anwendung einer Estradiol-HET in Standarddosis (Estradiol 2 mg + Dydrogesteron 10 mg) für mindestens die letzten 12 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für HRT gemäß den aktuellen Arzneimitteletiketten. Diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte, östrogensensitive Krebsvorgeschichte, regelmäßiges Zigarettenrauchen und Vorgeschichte oder aktive Lebererkrankung, Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Ursache usw.
  • POI durch zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie, Operation
  • Krankheiten, die mit Hitzewallungen einhergehen können (wie Phäochromozytom, Hyperthyreose, medulläres Schilddrüsenkarzinom, Akromegalie, Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse, Nierenzellkarzinom, Karzinoidsyndrom, systemische Mastzellerkrankung, neurologische Hitzewallungen, emotionale Hitzewallungen, Rückenmarksverletzungen). )
  • Einnahme von Medikamenten, die auch Hitzewallungen verursachen können (wie Tamoxifen, Raloxifen, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Depo Leuprolid, Clomifen, Serotonin-Aufnahmehemmer)
  • Schwere somatische Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen usw.)
  • Erkrankungen mit eingeschränkter Schilddrüsen- und Nebennierenfunktion
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg/Tag
Der Patient erhält eine Hormonersatztherapie (HRT) in Form von: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg (Gelbeutel) in kontinuierlicher täglicher Dosierung. Die Progesteron-Komponente der HRT (200 mg mikronisiertes Progesteron wird vaginal verabreicht) wird für 14 Tage gegeben, beginnend mit Tag 14 bis Tag 28 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg/Tag
Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg/Tag + mikronisiertes Progesteron 200 mg
Arzneimittel: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 2,0 mg/Tag
Östradiolgel 0,1 % 2,0 mg/Tag + mikronisiertes Progesteron 200 mg
Sonstiges: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 2,0 mg/Tag
Patientinnen mit unzureichender Wirkung der vorangegangenen Behandlung mit Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg erhalten eine HRT in Form von: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 2,0 mg (Gelbeutel) in kontinuierlicher täglicher Dosierung. Die Progesteron-Komponente der HRT (200 mg mikronisiertes Progesteron wird vaginal verabreicht) wird für 14 Tage gegeben, beginnend mit Tag 14 bis Tag 28 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg/Tag
Östradiolgel 0,1 % 1,5 mg/Tag + mikronisiertes Progesteron 200 mg
Arzneimittel: Transdermales Östradiolgel 0,1 % 2,0 mg/Tag
Östradiolgel 0,1 % 2,0 mg/Tag + mikronisiertes Progesteron 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere von Östrogenmangelsymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Green-Scale-Fragebogen wurde initial und nach 3 Monaten vor dem Hintergrund der HRT verwendet. Der Fragebogen umfasst 21 Fragen von 0 bis 3 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate
Veränderung der Einschätzung der Lebensqualität durch den Short Form Health Survey-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Das SF-36 ist ein generisches QoL-Instrument. Es besteht aus 36 Elementen, die in acht Bereiche unterteilt sind: Körperliche Funktion (AF), Körperliche Rollenfunktion (RF), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktion (SF), Emotionale Rollenfunktion ( RE) und Mental Health (SM) sowie ein Item zur Veränderung der allgemeinen Gesundheit. Die Punktzahlen jeder Domäne wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Bedingungen hin.
3 Monate
Veränderung der Einschätzung der menopausenbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate
Der MENQOL-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Instrument. Dieser validierte Fragebogen (Bereich 1-8) bewertet vier Bereiche der Lebensqualität; körperlich (16 Punkte), vasomotorisch (3 Punkte), psychosozial (7 Punkte) und sexuell (3 Punkte). Die Bewertung generiert 4 Domänenbewertungen und eine Gesamtbewertung, den Mittelwert der 4 Domänenbewertungen. Es wird eine identische Bewertung für jede der vier MENQOL-Domänen verwendet. Eine „0“ ist identisch, dass die Frau dieses spezifische Symptom im Vormonat nicht erlebt hat; Bewertung "1" zeigt, dass die Frau das Symptom erlebte, aber es störte sie nicht; Die Werte „2“ bis „7“ zeigen ein zunehmendes Ausmaß des störenden Symptoms, so dass diese Werte ein zunehmendes Maß an Belästigung durch das Symptom anzeigen und den Kontrollkästchen „1“ bis „6“ auf dem MENQOL entsprechen. Mit steigenden MENQOL-Scores nimmt auch die durch das Symptom empfundene Belästigung zu.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Sexualhormonspiegels nach Anwendung einer Östrogentherapie mit höheren Dosen
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderungen des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Testosteron (nmol/l). Richtwerte: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Beurteilung der Veränderung des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Östradiol (pmol/l). Referenzwerte: 150 - 450 pmol/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Beurteilung der Veränderungen des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Testosteron (nmol/l). Richtwerte: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
Veränderungen des Sexualhormonspiegels nach Anwendung einer Östrogentherapie mit höheren Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Gesamttestosteron (nmol/l). Richtwerte: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Veränderungen des FSH-Spiegels nach Anwendung einer Östrogentherapie mit höheren Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen des E1-Spiegels nach Anwendung einer Östrogentherapie mit höheren Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen des E1S-Spiegels nach Anwendung einer Östrogentherapie mit höheren Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Сhanges in the level of SHBG after using higher doses estrogen therapy
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reaktion der Knochenmineraldichte (BMD) auf die Verwendung einer Östrogentherapie mit höheren Dosen für 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Victoria Averkova, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • №2-07/02.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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