Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurempien annosten estrogeenihoidon teho, turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavien naisten hoitotaktiikkojen optimointi ottaen huomioon heidän kliinisen ja hormonaalisen profiilinsa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suurempien annosten verrattuna tavanomaiseen hormonihoitoon vaikutuksia elämänlaatuun (QoL), estrogeenin puutteesta johtuviin oireisiin ja luuston terveyteen naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI).

Hormonihoidon tehoa arvioidaan kliinisesti sekä mittaamalla seerumin estradiolin (E2), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), kokonaistestosteronin (T), estronin (E1), E1 sulfaatin ( E1S) ja sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG). Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla kohdun limakalvon paksuus gynekologisella transvaginaalisella ultraäänellä (TVS), hoitoon liittyvillä haittatapahtumilla (AE) ja hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on karyotyyppisesti normaali spontaani POI, joka on diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää. POI:n määritelmän mukaan: muutos kuukautiskierrossa (oligomenorrea ja/tai amenorrea vähintään 4 kuukautta), kohonnut seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH ≥ 25 IU/l 4-6 viikon välein)
  • 18-45 vuoden iässä
  • Normaaliannoksisen estradiolihormonikorvaushoidon (estradioli 2 mg + didrogesteroni 10 mg) käyttö vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hormonikorvaushoidon vasta-aiheet nykyisten lääkemerkintöjen mukaan. Näitä voivat olla muun muassa: anamneesissa ollut laskimotromboembolia, estrogeeniherkkä syöpähistoria, säännöllinen tupakointi ja aiempi tai aktiivinen maksasairaus, tuntemattomasta alkuperästä johtuva verenvuoto sukuelinten kautta jne.
  • POI sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta, leikkauksesta
  • Sairaudet, joihin voi liittyä kuumia aaltoja (kuten feokromosytooma, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen medullaarinen syöpä, akromegalia, haiman saarekesolukasvaimet, munuaissolusyöpä, karsinoidioireyhtymä, systeeminen syöttösolusairaus, neurologinen punoitus, tunne-emotionaalinen punoitus, selkäydinvaurio )
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat myös aiheuttaa kuumia aaltoja (kuten tamoksifeeni, raloksifeeni, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, kalsiumkanavasalpaajat, depo-leuprolidi, klomifeeni, serotoniinin sisäänoton estäjät)
  • Vaikeat somaattiset sairaudet (kontrolloimaton verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus jne.)
  • Sairaudet, joissa kilpirauhasen ja lisämunuaisen toiminta on heikentynyt
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 1,5 mg/vrk
Potilaalle annetaan hormonikorvaushoitoa (HRT) muodossa: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 1,5 mg (geelipussi) jatkuvana päivittäisenä hoitona. Hormonikorvaushoidon progesteronikomponenttia (200 mg mikronisoitua progesteronia emättimen kautta) annetaan 14 päivän ajan kunkin syklin päivästä 14 päivään 28.
Lääke: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 1,5 mg/vrk
Estradioligeeli 0,1 % 1,5 mg/vrk + mikronisoitu progesteroni 200 mg
Lääke: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 2,0 mg/vrk
Estradioligeeli 0,1 % 2,0 mg/vrk + mikronisoitu progesteroni 200 mg
Muut: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 2,0 mg/vrk
Potilaalle, jonka teho on riittämätön edellisen estradioligeelin 0,1 % 1,5 mg hoidosta, annetaan hormonikorvaushoitoa seuraavasti: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 2,0 mg (geelipussi) jatkuvana päivittäisenä hoitona. Hormonikorvaushoidon progesteronikomponenttia (200 mg mikronisoitua progesteronia emättimen kautta) annetaan 14 päivän ajan kunkin syklin päivästä 14 päivään 28.
Lääke: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 1,5 mg/vrk
Estradioligeeli 0,1 % 1,5 mg/vrk + mikronisoitu progesteroni 200 mg
Lääke: Transdermaalinen estradioligeeli 0,1 % 2,0 mg/vrk
Estradioligeeli 0,1 % 2,0 mg/vrk + mikronisoitu progesteroni 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogeenin puutteen oireiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vihreän asteikon kyselylomaketta käytettiin aluksi ja 3 kuukauden kuluttua hormonikorvaushoidon taustalla. Kyselylomakkeessa on 21 kysymystä 0-3 pistettä, joissa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnin muuttaminen Short Form Health Survey-36:n (SF-36) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 on yleinen QoL-instrumentti. Se koostuu 36 osasta, jotka on järjestetty kahdeksaan alueeseen: fyysinen toiminta (AF), fyysinen roolitoiminto (RF), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen roolitoiminto ( RE), ja mielenterveys (SM) sekä kohta yleisen terveyden muutoksesta. Kunkin verkkotunnuksen pisteet on muutettu asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet ovat osoitus huonommista olosuhteista.
3 kuukautta
Vaihdevuosiin liittyvän elämänlaadun arvioinnin muuttaminen Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) -kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MENQOL-kysely on itsehoidettava väline. Tämä validoitu kyselylomake (alue 1-8) arvioi neljää elämänlaadun alaa; fyysinen (16 kohdetta), vasomotorinen (3 kohdetta), psykososiaalinen (7 kohdetta) ja seksuaalinen (3 kohdetta). Pisteytys tuottaa 4 verkkotunnuksen pistettä ja kokonaispistemäärän, 4 verkkotunnuksen pistemäärän keskiarvon. Jokaiselle neljälle MENQOL-alueelle käytetään identtistä pisteytystä. "0" tarkoittaa, että nainen ei ole kokenut tätä erityistä oiretta edellisen kuukauden aikana; Arvosana "1" osoittaa, että nainen koki oireen, mutta se ei häirinnyt häntä; Pisteet "2" - "7" osoittavat häiritsevän oireen lisääntyvän tason, joten nämä pisteet osoittavat oireesta koetun häirinnän lisääntymistä ja vastaavat MENQOL:n "1" - "6" valintaruutuja. MENQOL-pisteiden kasvaessa myös oireen aiheuttaman vaivan taso kasvaa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormonien tason muutokset suurempien estrogeeniannosten käytön jälkeen
Aikaikkuna: Arvio perifeerisen veren sukupuolihormonitason muutoksista: testosteroni (nmol/l). Vertailuarvot: 0,52 - 2,5 nmol/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Perifeerisen veren sukupuolihormonitason muutosten arviointi: estradioli (pmol/l). Viitearvot: 150 - 450 pmol/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Arvio perifeerisen veren sukupuolihormonitason muutoksista: testosteroni (nmol/l). Vertailuarvot: 0,52 - 2,5 nmol/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Sukupuolihormonien tason muutokset suurempien estrogeeniannosten käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio perifeerisen veren sukupuolihormonitason muutoksista: kokonaistestosteroni (nmol/l). Vertailuarvot: 0,52 - 2,5 nmol/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
FSH-tason muutokset suurempien estrogeeniannosten käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
E1-taso muuttuu suurempien estrogeeniannosten käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
E1S-taso muuttuu suurempien estrogeeniannosten käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
SHBG-tason muutokset suurempien estrogeeniannosten käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Luun mineraalitiheyden (BMD) vaste suuremman estrogeeniannoksen käyttöön 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Averkova, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • №2-07/02.2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa