Dieta Mediterranea a Sindrom Dell'Intestino Irritabile in Pazienti Pediatrici
10. února 2023 aktualizováno: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza
Adesione Alla Dieta Mediterranea Dei Pazienti Pediatrici Affetti Dalla Sindrom Dell'Intestino Irritabile (IBS): Studio Pilota
Cílem této observační studie je pozorovat dětské pacienty s IBS (syndrom dráždivého tračníku). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- dodržování středomořské stravy dětí s IBS
- u pacientů, kteří nedodržují středomořskou dietu, zhodnotit účinnost nutriční intervence Účastníci budou navštíveni, budou odebrány vzorky krve, ultrazvuk břicha a budou zodpovězeny dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační studie je pozorovat dětské pacienty s IBS (syndrom dráždivého tračníku). diagnóza IBS bude umístěna v odkazu na kritéria Řím IV. Pro stanovení diagnózy alespoň 2 z:
- musí být přítomna bolest břicha po dobu nejméně 4 dnů v měsíci spojená s jednou nebo více z následujících situací: bolest spojená s pohyby střev, změna frekvence střev, změna konzistence stolice.
- U dětí se zácpou bolest přetrvává, když zácpa odezní.
- Příznaky nejsou vysvětleny jiným zdravotním stavem. Účastníci budou navštíveni, budou jim odebrány vzorky krve, v případě potřeby proveden ultrazvuk břicha a budou zodpovězeny dotazníky.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- dodržování středomořské stravy dětí s IBS
- u pacientů, kteří nedodržují středomořskou dietu, zhodnoťte účinnost nutriční intervence. pokud je BMI mezi 5 a 85, bude provedena nutriční edukace pro zdravou a správnou výživu. Pokud je BMI mezi 85 a 95 nebo vyšší než 95, personalizované schéma středomořské stravy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Muzi
- Telefonní číslo: +393289343322
- E-mail: giulia25muzi@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti patřící k dětské gastroenterologické klinice nemocnice Sant'Andrea v Římě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza IBS na základě kritérií Říma IV.
Kritéria vyloučení:
- užívání NSAID v posledních 3 měsících;
- alergie nebo intolerance;
- nedávná diagnóza (poslední 3 měsíce) bakteriální nebo parazitární infekce gastrointestinálního traktu;
- psychiatrická onemocnění;
- chronická zánětlivá onemocnění trávicího traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dětských pacientů s IBS dodržováním středomořské diety
Časové okno: Den 0
|
adherentní pacienti na zapsaných pacientech
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolik dětských pacientů s IBS, kteří nedodržují středomořskou dietu, reaguje na nutriční intervenci?
Časové okno: Den 7
|
Pediatričtí pacienti s IBS, kteří nedodržují středomořskou dietu, budou poučeni o správné dietě podle středomořské diety nebo budou mít přizpůsobenou dietu a poté budou znovu vyhodnocena kritéria Řím IV.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Di Nardo, Sapienza, Università di Roma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WHO Multicentre Growth Reference Study Group. WHO Child Growth Standards based on length/height, weight and age. Acta Paediatr Suppl. 2006 Apr;450:76-85. doi: 10.1111/j.1651-2227.2006.tb02378.x.
- Henry CJ. Basal metabolic rate studies in humans: measurement and development of new equations. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1133-52. doi: 10.1079/phn2005801.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Cassar GE, Youssef J G, Knowles SR, Moulding R, Austin D. The Impact of Diagnostic Status on Quality of Life in Irritable Bowel Syndrome. Turk J Gastroenterol. 2021 Oct;32(10):808-818. doi: 10.5152/tjg.2021.20517.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Saps M, Miranda A. Gastrointestinal Pharmacology. Handb Exp Pharmacol. 2017;239:147-176. doi: 10.1007/164_2016_119.
- Bhesania N, Cresci GAM. A nutritional approach for managing irritable bowel syndrome. Curr Opin Pediatr. 2017 Oct;29(5):584-591. doi: 10.1097/MOP.0000000000000536.
- Paduano D, Cingolani A, Tanda E, Usai P. Effect of Three Diets (Low-FODMAP, Gluten-free and Balanced) on Irritable Bowel Syndrome Symptoms and Health-Related Quality of Life. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1566. doi: 10.3390/nu11071566.
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Weight Status, Adherence to the Mediterranean Diet, and Physical Fitness in Spanish Children and Adolescents: The Active Health Study. Nutrients. 2020 Jun 4;12(6):1680. doi: 10.3390/nu12061680.
- Serra-Majem L, Tomaino L, Dernini S, Berry EM, Lairon D, Ngo de la Cruz J, Bach-Faig A, Donini LM, Medina FX, Belahsen R, Piscopo S, Capone R, Aranceta-Bartrina J, La Vecchia C, Trichopoulou A. Updating the Mediterranean Diet Pyramid towards Sustainability: Focus on Environmental Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 25;17(23):8758. doi: 10.3390/ijerph17238758.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Ital J Public Health 2010; 7(4):369-76.
- Veiga OL, Gomez-Martinez S, Martinez-Gomez D, Villagra A, Calle ME, Marcos A; AFINOS Study Group. Physical activity as a preventive measure against overweight, obesity, infections, allergies and cardiovascular disease risk factors in adolescents: AFINOS Study protocol. BMC Public Health. 2009 Dec 19;9:475. doi: 10.1186/1471-2458-9-475.
- Zanini B, Simonetto A, Bertolotti P, Marullo M, Marconi S, Becchetti C, Gilioli G, Valerio A, Donato F, Ricci C, Castellano M. A new self-administered semi-quantitative food frequency questionnaire to estimate nutrient intake among Italian adults: development design and validation process. Nutr Res. 2020 Aug;80:18-27. doi: 10.1016/j.nutres.2020.05.008. Epub 2020 May 19.
- Archero F, Ricotti R, Solito A, Carrera D, Civello F, Di Bella R, Bellone S, Prodam F. Adherence to the Mediterranean Diet among School Children and Adolescents Living in Northern Italy and Unhealthy Food Behaviors Associated to Overweight. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1322. doi: 10.3390/nu10091322.
- Bonaccorsi G, Furlan F, Scocuzza M, Lorini C. Adherence to Mediterranean Diet among Students from Primary and Middle School in the Province of Taranto, 2016-2018. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 28;17(15):5437. doi: 10.3390/ijerph17155437.
- Trapanotto M, Giorgino D, Zulian F, Benini F, Varni JW. The Italian version of the PedsQL in children with rheumatic diseases. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):373-80.
- Gallagher D, Andres A, Fields DA, Evans WJ, Kuczmarski R, Lowe WL Jr, Lumeng JC, Oken E, Shepherd JA, Sun S, Heymsfield SB. Body Composition Measurements from Birth through 5 Years: Challenges, Gaps, and Existing & Emerging Technologies-A National Institutes of Health workshop. Obes Rev. 2020 Aug;21(8):e13033. doi: 10.1111/obr.13033. Epub 2020 Apr 20.
- Van Eyck A, Eerens S, Trouet D, Lauwers E, Wouters K, De Winter BY, van der Lee JH, Van Hoeck K, Ledeganck KJ. Body composition monitoring in children and adolescents: reproducibility and reference values. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1721-1732. doi: 10.1007/s00431-021-03936-0. Epub 2021 Jan 22.
- Dos Santos RRG, Forte GC, Mundstock E, Amaral MA, da Silveira CG, Amantea FC, Variani JF, Booij L, Mattiello R. Body composition parameters can better predict body size dissatisfaction than body mass index in children and adolescents. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1197-1203. doi: 10.1007/s40519-019-00750-4. Epub 2019 Jul 23.
- Orsso CE, Gonzalez MC, Maisch MJ, Haqq AM, Prado CM. Using bioelectrical impedance analysis in children and adolescents: Pressing issues. Eur J Clin Nutr. 2022 May;76(5):659-665. doi: 10.1038/s41430-021-01018-w. Epub 2021 Oct 7.
- Guida B, Pietrobelli A, Trio R, Laccetti R, Falconi C, Perrino NR, Principato S, Pecoraro P. Body mass index and bioelectrical vector distribution in 8-year-old children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Feb;18(2):133-41. doi: 10.1016/j.numecd.2006.08.008. Epub 2007 Feb 16.
- Savino F, Cresi F, Grasso G, Oggero R, Silvestro L. The Biagram vector: a graphical relation between reactance and phase angle measured by bioelectrical analysis in infants. Ann Nutr Metab. 2004;48(2):84-9. doi: 10.1159/000077042. Epub 2004 Feb 25.
- Galan-Lopez P, Sanchez-Oliver AJ, Pihu M, Gisladottir T, Dominguez R, Ries F. Association between Adherence to the Mediterranean Diet and Physical Fitness with Body Composition Parameters in 1717 European Adolescents: The AdolesHealth Study. Nutrients. 2019 Dec 27;12(1):77. doi: 10.3390/nu12010077.
- Garcia-Hermoso A, Vegas-Heredia ED, Fernandez-Vergara O, Ceballos-Ceballos R, Andrade-Schnettler R, Arellano-Ruiz P, Ramirez-Velez R. Independent and combined effects of handgrip strength and adherence to a Mediterranean diet on blood pressure in Chilean children. Nutrition. 2019 Apr;60:170-174. doi: 10.1016/j.nut.2018.08.019. Epub 2018 Oct 18.
- Iglesias-Soler E, Rua-Alonso M, Rial-Vazquez J, Lete-Lasa JR, Clavel I, Giraldez-Garcia MA, Rico-Diaz J, Corral MR, Carballeira-Fernandez E, Dopico-Calvo X. Percentiles and Principal Component Analysis of Physical Fitness From a Big Sample of Children and Adolescents Aged 6-18 Years: The DAFIS Project. Front Psychol. 2021 Feb 19;12:627834. doi: 10.3389/fpsyg.2021.627834. eCollection 2021.
- Fuentes-Servin J, Avila-Nava A, Gonzalez-Salazar LE, Perez-Gonzalez OA, Servin-Rodas MDC, Serralde-Zuniga AE, Medina-Vera I, Guevara-Cruz M. Resting Energy Expenditure Prediction Equations in the Pediatric Population: A Systematic Review. Front Pediatr. 2021 Dec 6;9:795364. doi: 10.3389/fped.2021.795364. eCollection 2021.
- Al-Biltagi M, El Amrousy D, El Ashry H, Maher S, Mohammed MA, Hasan S. Effects of adherence to the Mediterranean diet in children and adolescents with irritable bowel syndrome. World J Clin Pediatr. 2022 Jul 9;11(4):330-340. doi: 10.5409/wjcp.v11.i4.330. eCollection 2022 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 6885/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .