Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dieta Mediterranea e Sindrome Dell'Intestino Irritabile in Pazienti Pediatrici

10 februari 2023 uppdaterad av: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza

Adesione Alla Dieta Mediterranea Dei Pazienti Pediatrici Affetti Dalla Sindrome Dell'Intestino Irritabile (IBS): Studio Pilot

Målet med denna observationsstudie är att observera pediatriska patienter med IBS (irritable bowel syndrome). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • följsamhet till medelhavsdieten för barn med IBS
  • hos patienter som inte följer medelhavsdieten, utvärdera effektiviteten av näringsinterventionen. Deltagarna kommer att besökas, blodprover tas, buken ultraljud och de kommer att svara på frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationsstudie är att observera pediatriska patienter med IBS (irritable bowel syndrome). diagnosen IBS kommer att ställas med hänvisning till Rom IV-kriterierna. För att ställa en diagnos, minst 2 av:

  • buksmärtor i minst 4 dagar per månad i samband med en eller flera av: smärta i samband med tarmrörelser, förändring i tarmfrekvens, förändring i avföringskonsistens måste finnas.
  • Hos barn med förstoppning kvarstår smärtan när förstoppningen försvinner.
  • Symtomen förklaras inte av ett annat medicinskt tillstånd. Deltagarna kommer att besökas, blodprov tas, buk-ultraljud vid behov görs och de svarar på frågeformulär.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • följsamhet till medelhavsdieten för barn med IBS
  • hos patienter som inte följer medelhavsdieten, utvärdera effektiviteten av näringsinterventionen. om BMI mellan 5 och 85, kommer näringsutbildning att genomföras för en hälsosam och korrekt kost. Om BMI mellan 85 och 95 eller högre än 95, personlig medelhavsmat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tillhör Sant'Andreas pediatriska gastroenterologiska klinik i Rom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- diagnos av IBS, baserat på Rom IV kriterier.

Exklusions kriterier:

  • användning av NSAID under de senaste 3 månaderna;
  • allergier eller intoleranser;
  • nyligen diagnostiserad (senaste 3 månaderna) av bakteriella eller parasitära infektioner i mag-tarmkanalen;
  • psykiatriska sjukdomar;
  • kroniska inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pediatriska patienter med IBS som följer medelhavsdieten
Tidsram: Dag 0
vidhängande patienter på inskrivna patienter
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur många pediatriska IBS-patienter som inte följer medelhavsdieten svarar på näringsintervention?
Tidsram: Dag 7
Pediatriska IBS-patienter som inte följer Medelhavsdieten kommer att instrueras i en korrekt diet enligt Medelhavsdieten eller så kommer de att ha en personlig diet och sedan kommer Rom IV-kriterierna att omvärderas.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Di Nardo, Sapienza, Università di Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 6885/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på dieta mediterranea

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera