Dieta Mediterranea и синдром Dell'Intestino Irritabile in Pazienti Pediatrici
10 февраля 2023 г. обновлено: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza
Adesione Alla Dieta Mediterranea Dei Pazienti Pediatrici Affetti Dalla Sindrome Dell'Intestino Irritabile (IBS): Studio Pilota
Целью данного обсервационного исследования является наблюдение за детьми с СРК (синдромом раздраженного кишечника). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- приверженность к средиземноморской диете детей с СРК
- у пациентов, не придерживающихся средиземноморской диеты, оценить эффективность диетического вмешательства. Участников посетят, возьмут образцы крови, сделают УЗИ брюшной полости, и они ответят на вопросы анкеты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного обсервационного исследования является наблюдение за детьми с СРК (синдромом раздраженного кишечника). диагноз СРК ставится в соответствии с Римскими критериями IV. Для постановки диагноза необходимо не менее 2 из:
- боль в животе не менее 4 дней в месяц, связанная с одним или несколькими из следующих факторов: боль, связанная с дефекацией, изменение частоты стула, изменение консистенции стула.
- У детей с запором боль сохраняется по мере разрешения запора.
- Симптомы не объясняются другим заболеванием. Участников посетят, возьмут образцы крови, при необходимости сделают УЗИ брюшной полости и ответят на вопросы анкеты.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- приверженность к средиземноморской диете детей с СРК
- у пациентов, не придерживающихся средиземноморской диеты, оценить эффективность диетического вмешательства. если ИМТ от 5 до 85, будет проведено диетологическое обучение для здорового и правильного питания. Если ИМТ от 85 до 95 или выше 95, персонализированная схема средиземноморской кухни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giulia Muzi
- Номер телефона: +393289343322
- Электронная почта: giulia25muzi@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты педиатрической гастроэнтерологической клиники больницы Сант-Андреа в Риме.
Описание
Критерии включения:
- диагностика СРК на основании Римских критериев IV.
Критерий исключения:
- использование НПВП в течение последних 3 месяцев;
- аллергии или непереносимости;
- недавняя диагностика (последние 3 месяца) бактериальных или паразитарных инфекций желудочно-кишечного тракта;
- психические заболевания;
- хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
педиатрические пациенты с СРК придерживаются средиземноморской диеты
Временное ограничение: День 0
|
приверженные пациенты на зарегистрированных пациентах
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько педиатрических пациентов с СРК, которые не придерживаются средиземноморской диеты, реагируют на диетическое вмешательство?
Временное ограничение: День 7
|
Педиатрические пациенты с СРК, которые не придерживаются средиземноморской диеты, будут проинструктированы о правильном питании в соответствии со средиземноморской диетой или им будет назначена индивидуальная диета, а затем будут повторно оценены Римские критерии IV.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Di Nardo, Sapienza, Università di Roma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- WHO Multicentre Growth Reference Study Group. WHO Child Growth Standards based on length/height, weight and age. Acta Paediatr Suppl. 2006 Apr;450:76-85. doi: 10.1111/j.1651-2227.2006.tb02378.x.
- Henry CJ. Basal metabolic rate studies in humans: measurement and development of new equations. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1133-52. doi: 10.1079/phn2005801.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Saps M, Biring HS, Pusatcioglu CK, Mintjens S, Rzeznikiewiz D. A comprehensive review of randomized placebo-controlled pharmacological clinical trials in children with functional abdominal pain disorders. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 May;60(5):645-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000718.
- Devanarayana NM, Rajindrajith S. Irritable bowel syndrome in children: Current knowledge, challenges and opportunities. World J Gastroenterol. 2018 Jun 7;24(21):2211-2235. doi: 10.3748/wjg.v24.i21.2211.
- Cassar GE, Youssef J G, Knowles SR, Moulding R, Austin D. The Impact of Diagnostic Status on Quality of Life in Irritable Bowel Syndrome. Turk J Gastroenterol. 2021 Oct;32(10):808-818. doi: 10.5152/tjg.2021.20517.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Saps M, Miranda A. Gastrointestinal Pharmacology. Handb Exp Pharmacol. 2017;239:147-176. doi: 10.1007/164_2016_119.
- Bhesania N, Cresci GAM. A nutritional approach for managing irritable bowel syndrome. Curr Opin Pediatr. 2017 Oct;29(5):584-591. doi: 10.1097/MOP.0000000000000536.
- Paduano D, Cingolani A, Tanda E, Usai P. Effect of Three Diets (Low-FODMAP, Gluten-free and Balanced) on Irritable Bowel Syndrome Symptoms and Health-Related Quality of Life. Nutrients. 2019 Jul 11;11(7):1566. doi: 10.3390/nu11071566.
- Manzano-Carrasco S, Felipe JL, Sanchez-Sanchez J, Hernandez-Martin A, Gallardo L, Garcia-Unanue J. Weight Status, Adherence to the Mediterranean Diet, and Physical Fitness in Spanish Children and Adolescents: The Active Health Study. Nutrients. 2020 Jun 4;12(6):1680. doi: 10.3390/nu12061680.
- Serra-Majem L, Tomaino L, Dernini S, Berry EM, Lairon D, Ngo de la Cruz J, Bach-Faig A, Donini LM, Medina FX, Belahsen R, Piscopo S, Capone R, Aranceta-Bartrina J, La Vecchia C, Trichopoulou A. Updating the Mediterranean Diet Pyramid towards Sustainability: Focus on Environmental Concerns. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 25;17(23):8758. doi: 10.3390/ijerph17238758.
- Mannocci A, Di Thiene D, Del Cimmuto A, Masala D, Boccia A, De Vito E, La Torre G. International Physical Activity Questionnaire: validation and assessment in an Italian sample. Ital J Public Health 2010; 7(4):369-76.
- Veiga OL, Gomez-Martinez S, Martinez-Gomez D, Villagra A, Calle ME, Marcos A; AFINOS Study Group. Physical activity as a preventive measure against overweight, obesity, infections, allergies and cardiovascular disease risk factors in adolescents: AFINOS Study protocol. BMC Public Health. 2009 Dec 19;9:475. doi: 10.1186/1471-2458-9-475.
- Zanini B, Simonetto A, Bertolotti P, Marullo M, Marconi S, Becchetti C, Gilioli G, Valerio A, Donato F, Ricci C, Castellano M. A new self-administered semi-quantitative food frequency questionnaire to estimate nutrient intake among Italian adults: development design and validation process. Nutr Res. 2020 Aug;80:18-27. doi: 10.1016/j.nutres.2020.05.008. Epub 2020 May 19.
- Archero F, Ricotti R, Solito A, Carrera D, Civello F, Di Bella R, Bellone S, Prodam F. Adherence to the Mediterranean Diet among School Children and Adolescents Living in Northern Italy and Unhealthy Food Behaviors Associated to Overweight. Nutrients. 2018 Sep 18;10(9):1322. doi: 10.3390/nu10091322.
- Bonaccorsi G, Furlan F, Scocuzza M, Lorini C. Adherence to Mediterranean Diet among Students from Primary and Middle School in the Province of Taranto, 2016-2018. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 28;17(15):5437. doi: 10.3390/ijerph17155437.
- Trapanotto M, Giorgino D, Zulian F, Benini F, Varni JW. The Italian version of the PedsQL in children with rheumatic diseases. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):373-80.
- Gallagher D, Andres A, Fields DA, Evans WJ, Kuczmarski R, Lowe WL Jr, Lumeng JC, Oken E, Shepherd JA, Sun S, Heymsfield SB. Body Composition Measurements from Birth through 5 Years: Challenges, Gaps, and Existing & Emerging Technologies-A National Institutes of Health workshop. Obes Rev. 2020 Aug;21(8):e13033. doi: 10.1111/obr.13033. Epub 2020 Apr 20.
- Van Eyck A, Eerens S, Trouet D, Lauwers E, Wouters K, De Winter BY, van der Lee JH, Van Hoeck K, Ledeganck KJ. Body composition monitoring in children and adolescents: reproducibility and reference values. Eur J Pediatr. 2021 Jun;180(6):1721-1732. doi: 10.1007/s00431-021-03936-0. Epub 2021 Jan 22.
- Dos Santos RRG, Forte GC, Mundstock E, Amaral MA, da Silveira CG, Amantea FC, Variani JF, Booij L, Mattiello R. Body composition parameters can better predict body size dissatisfaction than body mass index in children and adolescents. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1197-1203. doi: 10.1007/s40519-019-00750-4. Epub 2019 Jul 23.
- Orsso CE, Gonzalez MC, Maisch MJ, Haqq AM, Prado CM. Using bioelectrical impedance analysis in children and adolescents: Pressing issues. Eur J Clin Nutr. 2022 May;76(5):659-665. doi: 10.1038/s41430-021-01018-w. Epub 2021 Oct 7.
- Guida B, Pietrobelli A, Trio R, Laccetti R, Falconi C, Perrino NR, Principato S, Pecoraro P. Body mass index and bioelectrical vector distribution in 8-year-old children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Feb;18(2):133-41. doi: 10.1016/j.numecd.2006.08.008. Epub 2007 Feb 16.
- Savino F, Cresi F, Grasso G, Oggero R, Silvestro L. The Biagram vector: a graphical relation between reactance and phase angle measured by bioelectrical analysis in infants. Ann Nutr Metab. 2004;48(2):84-9. doi: 10.1159/000077042. Epub 2004 Feb 25.
- Galan-Lopez P, Sanchez-Oliver AJ, Pihu M, Gisladottir T, Dominguez R, Ries F. Association between Adherence to the Mediterranean Diet and Physical Fitness with Body Composition Parameters in 1717 European Adolescents: The AdolesHealth Study. Nutrients. 2019 Dec 27;12(1):77. doi: 10.3390/nu12010077.
- Garcia-Hermoso A, Vegas-Heredia ED, Fernandez-Vergara O, Ceballos-Ceballos R, Andrade-Schnettler R, Arellano-Ruiz P, Ramirez-Velez R. Independent and combined effects of handgrip strength and adherence to a Mediterranean diet on blood pressure in Chilean children. Nutrition. 2019 Apr;60:170-174. doi: 10.1016/j.nut.2018.08.019. Epub 2018 Oct 18.
- Iglesias-Soler E, Rua-Alonso M, Rial-Vazquez J, Lete-Lasa JR, Clavel I, Giraldez-Garcia MA, Rico-Diaz J, Corral MR, Carballeira-Fernandez E, Dopico-Calvo X. Percentiles and Principal Component Analysis of Physical Fitness From a Big Sample of Children and Adolescents Aged 6-18 Years: The DAFIS Project. Front Psychol. 2021 Feb 19;12:627834. doi: 10.3389/fpsyg.2021.627834. eCollection 2021.
- Fuentes-Servin J, Avila-Nava A, Gonzalez-Salazar LE, Perez-Gonzalez OA, Servin-Rodas MDC, Serralde-Zuniga AE, Medina-Vera I, Guevara-Cruz M. Resting Energy Expenditure Prediction Equations in the Pediatric Population: A Systematic Review. Front Pediatr. 2021 Dec 6;9:795364. doi: 10.3389/fped.2021.795364. eCollection 2021.
- Al-Biltagi M, El Amrousy D, El Ashry H, Maher S, Mohammed MA, Hasan S. Effects of adherence to the Mediterranean diet in children and adolescents with irritable bowel syndrome. World J Clin Pediatr. 2022 Jul 9;11(4):330-340. doi: 10.5409/wjcp.v11.i4.330. eCollection 2022 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 6885/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования средиземноморская диета
-
Universita di VeronaUniversity of Southern CaliforniaЗавершенныйДиетическое, Здоровое | Пост | Усталость, Психика | Усталость; Мышцы, СердцеИталия