Dieta Mediterranea und Sindrome Dell'Intestino Irritabile in Pazienti Pediatrici
10. Februar 2023 aktualisiert von: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza
Adesione Alla Dieta Mediterranea Dei Pazienti Pediatrici Affetti Dalla Sindrome Dell'Intestino Irritabile (IBS): Studio Pilota
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, pädiatrische Patienten mit IBS (Reizdarmsyndrom) zu beobachten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern mit Reizdarmsyndrom
- Bewertung der Wirksamkeit der Ernährungsintervention bei Patienten, die sich nicht an die Mittelmeerdiät halten. Die Teilnehmer werden besucht, es werden Blutproben entnommen, es wird ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt und sie werden Fragebögen beantworten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, pädiatrische Patienten mit IBS (Reizdarmsyndrom) zu beobachten. die Diagnose IBS wird in Bezug zu den Rom-IV-Kriterien gestellt. Um eine Diagnose zu stellen, mindestens 2 von:
- Bauchschmerzen an mindestens 4 Tagen pro Monat in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Schmerzen im Zusammenhang mit Stuhlgang, Änderung der Stuhlfrequenz, Änderung der Stuhlkonsistenz müssen vorhanden sein.
- Bei Kindern mit Verstopfung bleiben die Schmerzen bestehen, wenn die Verstopfung nachlässt.
- Die Symptome werden nicht durch eine andere Erkrankung erklärt. Die Teilnehmer werden besucht, Blutproben entnommen, bei Bedarf ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt und Fragebögen beantwortet.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern mit Reizdarmsyndrom
- bei Patienten, die sich nicht an die Mittelmeerdiät halten, die Wirksamkeit der Ernährungsintervention bewerten. bei einem BMI zwischen 5 und 85 erfolgt eine Ernährungsschulung für eine gesunde und richtige Ernährung. Wenn der BMI zwischen 85 und 95 oder über 95 liegt, personalisiertes mediterranes Ernährungsprogramm.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giulia Muzi
- Telefonnummer: +393289343322
- E-Mail: giulia25muzi@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der pädiatrischen gastroenterologischen Klinik des Krankenhauses Sant'Andrea in Rom.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von IBS, basierend auf Rom IV-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von NSAIDs in den letzten 3 Monaten;
- Allergien oder Unverträglichkeiten;
- kürzliche Diagnose (letzte 3 Monate) von bakteriellen oder parasitären Infektionen des Gastrointestinaltrakts;
- psychiatrische Erkrankungen;
- chronisch entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pädiatrische Patienten mit IBS Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Tag 0
|
adhärente Patienten auf eingeschriebene Patienten
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wie viele pädiatrische IBS-Patienten, die sich nicht an die Mittelmeerdiät halten, sprechen auf eine Ernährungsintervention an?
Zeitfenster: Tag 7
|
Pädiatrische IBS-Patienten, die sich nicht an die mediterrane Ernährung halten, werden in einer korrekten Ernährung gemäß der mediterranen Ernährung angeleitet oder erhalten eine personalisierte Ernährung und dann werden die Rom-IV-Kriterien neu bewertet
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Di Nardo, Sapienza, Università di Roma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE 6885/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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