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Dieta Mediterranea e Sindrome Dell'Intestino Irritabile in Pazienti Pediatrici

10 febbraio 2023 aggiornato da: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza

Adesione Alla Dieta Mediterranea Dei Pazienti Pediatrici Affetti Dalla Sindrome Dell'Intestino Irritabile (IBS): Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di osservare i pazienti pediatrici con IBS (sindrome dell'intestino irritabile). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • adesione alla dieta mediterranea dei bambini con IBS
  • nei pazienti che non aderiscono alla dieta mediterranea valutare l'efficacia dell'intervento nutrizionale I partecipanti saranno visitati, prelievi di sangue, ecografie addominali e risponderanno a questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di osservare i pazienti pediatrici con IBS (sindrome dell'intestino irritabile). la diagnosi di IBS sarà posta in riferimento ai criteri di Roma IV. Per fare una diagnosi, almeno 2 di:

  • deve essere presente dolore addominale per almeno 4 giorni al mese associato a uno o più di: dolore associato ai movimenti intestinali, variazione della frequenza intestinale, variazione della consistenza delle feci.
  • Nei bambini con stitichezza, il dolore persiste mentre la stitichezza si risolve.
  • I sintomi non sono spiegati da un'altra condizione medica. I partecipanti saranno visitati, verranno prelevati campioni di sangue, se necessario verrà eseguita l'ecografia dell'addome e risponderanno a questionari.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • adesione alla dieta mediterranea dei bambini con IBS
  • nei pazienti non aderenti alla dieta mediterranea, valutare l'efficacia dell'intervento nutrizionale. se BMI compreso tra 5 e 85 verrà effettuata educazione alimentare per una sana e corretta alimentazione. Se BMI compreso tra 85 e 95 o superiore a 95, regime alimentare mediterraneo personalizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti appartenenti alla clinica di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale Sant'Andrea, a Roma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di IBS, basata sui criteri di Roma IV.

Criteri di esclusione:

  • uso di FANS negli ultimi 3 mesi;
  • allergie o intolleranze;
  • diagnosi recente (ultimi 3 mesi) di infezioni batteriche o parassitarie del tratto gastrointestinale;
  • malattie psichiatriche;
  • malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti pediatrici con IBS aderenti alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Giorno 0
pazienti aderenti su pazienti arruolati
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanti pazienti pediatrici con IBS che non aderiscono alla dieta mediterranea rispondono all'intervento nutrizionale?
Lasso di tempo: Giorno 7
I pazienti pediatrici con IBS che non aderiscono alla dieta mediterranea saranno istruiti su una dieta corretta secondo la dieta mediterranea o avranno una dieta personalizzata e poi saranno rivalutati i criteri di Roma IV
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Di Nardo, Sapienza, Università di Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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