Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hloubková charakterizace atriogenní sekundární trikuspidální regurgitace v důsledku fibrilace síní (ASTRA)

13. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Hloubková charakterizace atriogenní sekundární trikuspidální regurgitace v důsledku fibrilace síní. Prevalence, mechanismy, pokročilá kvantifikace závažnosti regurgitace a relativní dopad obnovení sinusového rytmu na 3D remodelaci pravých srdečních komor a aparátu trikuspidální chlopně

1050 pacientů s perzistentní/permanentní fibrilací síní (FS) bude studováno pomocí konvenční a pokročilé (trojrozměrné a deformační zobrazení) echokardiografie. Pacienti se středně těžkou/těžkou izolovanou sekundární trikuspidální regurgitací (STR) podstoupí krevní testy k posouzení jejich proteomického profilu a srdeční CT k měření geometrie trikuspidálního prstence. Projekt se zaměří na 1. posouzení prevalence středně těžké/těžké izolované STR u pacientů s FS; 2. identifikovat mechanismy spojené s rozvojem středně těžké až těžké STR u pacientů s FS; 3. identifikovat proteomický profil spojený s významným růstem cípů trikuspidální chlopně jako mechanismus ochrany pacientů s FS před rozvojem středně těžké/závažné STR; 4. zhodnotit účinky obnovení sinusového rytmu na závažnost STR a remodelaci srdečních struktur pravého srdce (tj. pravá komora, pravá síň a aparát trikuspidální chlopně).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • MIlan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Select A State
      • Milan, Select A State, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující echokardiografickou studii z důvodu přetrvávající/permanentní fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • perzistentní/trvalá fibrilace síní
  • dobré akustické apikální okno
  • ejekční frakce levé komory > 50 %
  • systolický tlak v plicnici < 50 mm Hg
  • ne více než mírné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
  • schopnost docházet na klinické a echokardiografické kontroly
  • podpis informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
  • předchozí operace srdeční chlopně nebo transkatétrová léčba
  • předchozí transplantace srdce
  • organická trikuspidální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sekundární trikuspidální regurgitace síní
Pacienti s přetrvávající/permanentní fibrilací síní a jakýmkoli stupněm izolované trikuspidální regurgitace
Diagnostický test: Echokardiografie
Identifikujte pacienty s FS s rizikem rozvoje středně těžké/závažné STR a ty, kteří budou mít prospěch z obnovení normálního sinusového rytmu
Kombinovaný produkt: Proteomické analýzy
Identifikovat mechanismy vedoucí ke středně těžké/závažné STR během AF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké nebo těžké funkční trikuspidální regurgitace
Časové okno: 1 rok
Posoudit prevalenci středně těžké nebo těžké atriogenní sekundární trikuspidální regurgitace (STR) u pacientů s perzistentní/permanentní fibrilací síní (AF) a vyvinout metriky a parametry specifické pro chlopně pro posouzení závažnosti STR pomocí echokardiografie.
1 rok
Identifikovat mechanismy vedoucí ke středně těžké/závažné STR během AF.
Časové okno: 3 roky

Závažnost STR se u pacientů s perzistentní/permanentní FS a srovnatelnou remodelací RV a RA liší. Úlohu velikosti, tvaru a funkce RV a RA na rozsah dilatace a dysfunkce trikuspidálního prstence zbývá objasnit.

Navíc není známo, zda se cípy trikuspidální chlopně mohou přizpůsobit natažení, které na ně působí postupná dilatace trikuspidálního prstence. Příspěvek adaptace letáků k patofyziologii STR a jeho molekulárním determinantám je třeba objasnit
3 roky
Zhodnotit rozsah remodelace struktury pravého srdce, ke kterému dochází po obnovení sinusového rytmu, a jeho vliv na závažnost STR.
Časové okno: 3 roky

Pacienti podstupující trvalou kardioverzi na sinusový rytmus (jak elektrický, tak farmakologický) a/nebo ablaci FS, budou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po zákroku záznamem elektrokardiogramu a kompletním 2D Dopplerem a 3DE k posouzení rozsahu remodelace RV, RA a aparátu trikuspidální chlopně. Pacienti s atriogenní středně těžkou/závažnou STR bez klinické indikace ke kardioverzi nebo ablaci FS a pacienti s žádnou/mírnou atriogenní STR budou sledováni s klinickým vyšetřením a kompletní 2D, Dopplerovou a 3DE za 6 měsíců a 1 rok.

Závažnost STR bude kvantifikována měřením EROA, regurgitačního objemu a regurgitační frakce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj interpretovatelného prediktivního modelu pomocí a integrace různých technik statistické a umělé inteligence (AI).
Časové okno: 3 roky
Klinické, echokardiografické a biomarkerové parametry, které by mohly predikovat buď rozvoj středně těžké/závažné STR u pacientů s FS nebo pravděpodobnost snížení závažnosti STR po kardioverzi v sinusovém rytmu, budou identifikovány a integrovány do expertního systému založeného na fuzzy uvažování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09M202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici nyní, do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit