Dogłębna charakterystyka atriogennej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej spowodowanej migotaniem przedsionków (ASTRA)
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Dogłębna charakterystyka atriogennej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej spowodowanej migotaniem przedsionków. Rozpowszechnienie, mechanizmy, zaawansowana ocena ilościowa nasilenia niedomykalności i względny wpływ przywrócenia rytmu zatokowego na trójwymiarową przebudowę komór prawego serca i aparatu zastawki trójdzielnej
1050 pacjentów z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) zostanie przebadanych za pomocą konwencjonalnej i zaawansowanej (obrazowanie trójwymiarowe i obrazowanie deformacji) echokardiografii.
Pacjenci z umiarkowaną/ciężką izolowaną wtórną niedomykalnością zastawki trójdzielnej (STR) zostaną poddani badaniu krwi w celu oceny ich profilu proteomicznego oraz tomografii komputerowej serca w celu zmierzenia geometrii pierścienia zastawki trójdzielnej.
Projekt będzie miał na celu 1. ocenę częstości występowania umiarkowanych/ciężkich izolowanych STR u pacjentów z AF; 2. zidentyfikować mechanizmy związane z rozwojem średnio-ciężkich STR u pacjentów z AF; 3. zidentyfikować profil proteomiczny związany ze znacznym wzrostem płatków zastawki trójdzielnej jako mechanizm chroniący pacjentów z AF przed rozwojem umiarkowanej/ciężkiej STR; 4. ocenić wpływ przywrócenia rytmu zatokowego na nasilenie STR i przebudowę struktur prawego serca (tj.
aparat prawej komory, prawego przedsionka i zastawki trójdzielnej).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1050
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 2319 +390261911
- E-mail: l.badano@auxologico.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 2319 +390261911
- E-mail: luigi.badano@unimib.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
MIlan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Pasquale Vergara, MD, Ph.D.
- E-mail: vergara.pasquale@hsr.it
-
-
Select A State
-
Milan, Select A State, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Kontakt:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 2319 +3902619111
- E-mail: l.badano@auxologico.it
-
Kontakt:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: 2319 +3902619111
- E-mail: d.muraru@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani badaniu echokardiograficznemu z powodu przetrwałego/utrwalonego migotania przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przetrwałe/utrwalone migotanie przedsionków
- dobre akustyczne okno wierzchołkowe
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
- ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej < 50 mm Hg
- nie więcej niż łagodna choroba zastawki mitralnej lub aortalnej
- możliwość uczestniczenia w kontrolnych badaniach klinicznych i echokardiograficznych
- podpis świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
- poprzednia operacja zastawki serca lub leczenie przezcewnikowe
- poprzedni przeszczep serca
- organiczna niedomykalność trójdzielna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wtórna niedomykalność zastawki trójdzielnej przedsionkowej
Pacjenci z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków i izolowaną niedomykalnością zastawki trójdzielnej dowolnego stopnia
|
Zidentyfikuj pacjentów z AF zagrożonych wystąpieniem umiarkowanego/ciężkiego STR oraz tych, którzy odniosą korzyść z przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego
Identyfikacja mechanizmów prowadzących do umiarkowanego/ciężkiego STR podczas AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie umiarkowanej lub ciężkiej czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena częstości występowania umiarkowanej lub ciężkiej atriogennej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (STR) u pacjentów z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) oraz opracowanie metryk i parametrów specyficznych dla zastawki do oceny nasilenia STR za pomocą echokardiografii.
|
1 rok
|
|
Identyfikacja mechanizmów prowadzących do umiarkowanego/ciężkiego STR podczas AF.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nasilenie STR jest różne u pacjentów z przetrwałym/utrwalonym AF i porównywalną przebudową RV i RA. Rola rozmiaru, kształtu i funkcji RV i RA w zakresie poszerzenia i dysfunkcji pierścienia trójdzielnego pozostaje do wyjaśnienia. Ponadto nie wiadomo, czy płatki zastawki trójdzielnej mogą przystosować się do rozciągania wywieranego na nie przez postępujące rozszerzanie się pierścienia trójdzielnego. Wkład adaptacji ulotek w patofizjologię STR i jego determinanty molekularne pozostaje do wyjaśnienia |
3 lata
|
|
Ocena stopnia przebudowy struktury prawego serca zachodzącej po przywróceniu rytmu zatokowego i jej wpływu na nasilenie STR.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci poddawani przedłużonej kardiowersji do rytmu zatokowego (zarówno elektrycznej, jak i farmakologicznej) i/lub ablacji AF będą obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od zabiegu, wykonując zapis elektrokardiogramu i pełne badanie dopplerowskie 2D i 3DE w celu oceny stopnia przebudowy RV, RA i aparatu zastawki trójdzielnej. Pacjenci z atriogennym umiarkowanym/ciężkim STR bez klinicznych wskazań do kardiowersji lub ablacji AF oraz pacjenci z brakiem/łagodnym atiogennym STR będą podlegać ocenie klinicznej oraz pełnemu badaniu 2D, Doppler i 3DE po 6 miesiącach i 1 roku. Nasilenie STR zostanie określone ilościowo poprzez pomiar EROA, objętości treści zwrotnej i frakcji treści zwrotnej. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie interpretowalnego modelu predykcyjnego przy użyciu i integracji różnych technik statystycznych i sztucznej inteligencji (AI).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Parametry kliniczne, echokardiograficzne i biomarkery, które mogą przewidywać rozwój umiarkowanego/ciężkiego STR u pacjentów z AF lub prawdopodobieństwo zmniejszenia ciężkości STR po kardiowersji w rytmie zatokowym, zostaną zidentyfikowane i zintegrowane w systemie eksperckim opartym na rozumowaniu rozmytym.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09M202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne od teraz, do końca badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .