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Eingehende Charakterisierung der atriogenen sekundären Trikuspidalinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern (ASTRA)

13. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Eingehende Charakterisierung der atriogenen sekundären Trikuspidalinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern. Prävalenz, Mechanismen, erweiterte Quantifizierung des Schweregrads der Regurgitation und relative Auswirkung der Wiederherstellung des Sinusrhythmus auf die 3D-Umgestaltung der rechten Herzkammern und des Trikuspidalklappenapparats

1050 Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern (AF) werden mittels konventioneller und fortschrittlicher (dreidimensionale und Deformationsbildgebung) Echokardiographie untersucht. Patienten mit mittelschwerer/schwerer isolierter sekundärer Trikuspidalinsuffizienz (STR) werden Bluttests unterzogen, um ihr proteomisches Profil und ein Herz-CT zu beurteilen, um die Geometrie des Trikuspidalrings zu messen. Das Projekt zielt darauf ab, 1. die Prävalenz von mittelschwerer/schwerer isolierter STR bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten; 2. die Mechanismen zu identifizieren, die mit der Entwicklung von mittelschwerer STR bei Patienten mit Vorhofflimmern verbunden sind; 3. Identifizierung des proteomischen Profils, das mit einem signifikanten Wachstum der Trikuspidalklappensegel verbunden ist, als Mechanismus zum Schutz von Patienten mit Vorhofflimmern vor der Entwicklung einer mittelschweren/schweren STR; 4. Bewertung der Auswirkungen der Wiederherstellung des Sinusrhythmus auf die Schwere von STR und die Umgestaltung der Strukturen des rechten Herzens (d. h. rechter Ventrikel, rechter Vorhof und Trikuspidalklappenapparat).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Select A State
      • Milan, Select A State, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen persistierendem/permanentem Vorhofflimmern einer Echokardiographieuntersuchung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern
  • gutes akustisches apikales Fenster
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • pulmonalarterieller systolischer Druck < 50 mm Hg
  • nicht mehr als eine leichte Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
  • Möglichkeit zur Teilnahme an klinischen und echokardiographischen Nachsorgeuntersuchungen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • implantierter Herzschrittmacher oder ICD
  • vorherige Herzklappenoperation oder Transkatheterbehandlung
  • frühere Herztransplantation
  • Organische Trikuspidalinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atriale sekundäre Trikuspidalinsuffizienz
Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern und isolierter Trikuspidalinsuffizienz jeden Grades
Diagnosetest: Echokardiographie
Identifizieren Sie Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine mittelschwere/schwere STR entwickeln, und diejenigen, die von der Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus profitieren
Kombinationsprodukt: Proteomische Analysen
Identifizierung der Mechanismen, die zu mittelschwerer/schwerer STR während Vorhofflimmern führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer mäßigen oder schweren funktionellen Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Prävalenz von mäßiger oder schwerer atriogener sekundärer Trikuspidalinsuffizienz (STR) bei Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern (AF) und Entwicklung klappenspezifischer Metriken und Parameter zur Beurteilung des STR-Schweregrads durch Echokardiographie.
1 Jahr
Identifizierung der Mechanismen, die zu mittelschwerer/schwerer STR während Vorhofflimmern führen.
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Schweregrad der STR variiert zwischen Patienten mit persistierendem/permanentem Vorhofflimmern und vergleichbarem RV- und RA-Remodeling. Die Rolle der Größe, Form und Funktion von RV und RA für das Ausmaß der Dilatation und Dysfunktion des Trikuspidalrings muss noch geklärt werden.

Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob sich die Segel der Trikuspidalklappe an die Dehnung anpassen können, die durch die fortschreitende Dilatation des Trikuspidalrings auf sie ausgeübt wird. Der Beitrag der Segelanpassung zur Pathophysiologie von STR und seinen molekularen Determinanten muss noch geklärt werden
3 Jahre
Bewertung des Ausmaßes der Remodellierung der Rechtsherzstruktur, die nach der Wiederherstellung des Sinusrhythmus auftritt, und ihrer Auswirkungen auf den Schweregrad der STR.
Zeitfenster: 3 Jahre

Patienten, die sich einer anhaltenden Kardioversion zum Sinusrhythmus (sowohl elektrisch als auch pharmakologisch) und/oder einer Ablation von Vorhofflimmern unterziehen, werden 1, 3 und 12 Monate nach dem Eingriff durch Aufzeichnung eines Elektrokardiogramms und eines vollständigen 2D-Dopplers und 3DE nachbeobachtet, um das Ausmaß der Remodellierung zu beurteilen des RV, des RA und des Trikuspidalklappenapparates. Patienten mit atriogenem mäßigem/schwerem STR ohne klinische Indikation zur Kardioversion oder Ablation des Vorhofflimmerns und Patienten mit keinem/leichtem atriogenem STR werden mit klinischer Beurteilung und vollständiger 2D-, Doppler- und 3DE-Untersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet.

Der Schweregrad von STR wird durch Messen von EROA, Regurgitant-Volumen und Regurgitant-Fraktion quantifiziert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines interpretierbaren Vorhersagemodells durch Verwendung und Integration einer Vielzahl statistischer und künstlicher Intelligenz (KI)-Techniken.
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische, echokardiographische und Biomarker-Parameter, die entweder die Entwicklung einer mittelschweren/schweren STR bei Patienten mit Vorhofflimmern oder die Wahrscheinlichkeit einer Verringerung des STR-Schweregrads nach Kardioversion im Sinusrhythmus vorhersagen könnten, werden identifiziert und in ein Expertensystem integriert, das auf Fuzzy-Reasoning basiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09M202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab sofort verfügbar, bis zum Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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