Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördjupad karakterisering av atriogen sekundär trikuspidalregurgitation på grund av förmaksflimmer (ASTRA)

13 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Fördjupad karaktärisering av atriogen sekundär trikuspidalregurgitation på grund av förmaksflimmer. Prevalens, mekanismer, avancerad kvantifiering av svårighetsgrad av uppstötningar och relativ inverkan av sinusrytmåterställning på 3D-ombyggnaden av höger hjärtkammare och trikuspidalklaffapparatur

1050 patienter med ihållande/permanent förmaksflimmer (AF) kommer att studeras med konventionell och avancerad (tredimensionell och deformationsavbildning) ekokardiografi. Patienter med måttlig/svår isolerad sekundär trikuspidalregurgitation (STR) kommer att genomgå blodprover för att bedöma sin proteomiska profil och hjärt-CT för att mäta trikuspidalannulusgeometrin. Projektet kommer att syfta till att 1. bedöma förekomsten av måttlig/svår isolerad STR hos patienter med AF; 2. identifiera de mekanismer som är förknippade med utvecklingen av måttlig-svår STR hos patienter med AF; 3. identifiera den proteomiska profilen associerad med signifikant tillväxt av trikuspidalklaffblad som en mekanism för att skydda patienter med AF från utvecklingen av måttlig/svår STR; 4. utvärdera effekterna av återställandet av sinusrytmen på svårighetsgraden av STR och ombyggnaden av de högra hjärtats hjärtstrukturer (dvs. höger kammare, höger förmak och trikuspidalklaffapparat).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Select A State
      • Milan, Select A State, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ekokardiografi på grund av ihållande/permanent förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • ihållande/permanent förmaksflimmer
  • bra akustiskt apikala fönster
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 50 %
  • pulmonell artär systoliskt tryck< 50 mm Hg
  • inte mer än mild mitralis- eller aortaklaffsjukdom
  • förmåga att delta i kliniska och ekokardiografiska uppföljningar
  • underskrift av studiens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • implanterad pacemaker eller ICD
  • tidigare hjärtklaffsoperationer eller transkateterbehandling
  • tidigare hjärttransplantation
  • organiska trikuspidaluppstötningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmakssekundär trikuspidal regurgitation
Patienter med ihållande/permanent förmaksflimmer och någon grad av isolerad trikuspidaluppstötning
Diagnostiskt test: Ekokardiografi
Identifiera AF-patienter som riskerar att utveckla måttlig/svår STR och de som kommer att dra nytta av att återställa den normala sinusrytmen
Kombinationsprodukt: Proteomiska analyser
För att identifiera de mekanismer som leder till måttlig/svår STR under AF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antingen måttlig eller svår funktionell trikuspidaluppstötning
Tidsram: 1 år
Att bedöma förekomsten av måttlig eller svår atriogen sekundär trikuspidalregurgitation (STR) hos patienter med ihållande/permanent förmaksflimmer (AF) och att utveckla klaffspecifika mätvärden och parametrar för att bedöma STR-allvarligheten genom ekokardiografi.
1 år
För att identifiera de mekanismer som leder till måttlig/svår STR under AF.
Tidsram: 3 år

Svårighetsgraden av STR varierar mellan patienter med ihållande/permanent AF och jämförbar RV- och RA-ombyggnad. Rollen av RV och RA storlek, form och funktion på omfattningen av trikuspidalannulusvidgning och dysfunktion återstår att klargöra.

Dessutom är det okänt om trikuspidalklaffens blad kan anpassa sig till den sträckning som utövas på dem genom den progressiva utvidgningen av trikuspidalringen. Bidraget från broschyranpassning till patofysiologin för STR och dess molekylära determinanter återstår att klargöra
3 år
Att utvärdera omfattningen av ombyggnaden av den högra hjärtstrukturen som inträffar efter återhämtningen av sinusrytmen och dess effekter på STR-svårighet.
Tidsram: 3 år

Patienter som genomgår ihållande elkonvertering till sinusrytm (både elektrisk och farmakologisk) och/eller ablation av AF, kommer att följas 1, 3 och 12 månader efter proceduren genom att spela in elektrokardiogram och fullständig 2D Doppler och 3DE för att bedöma omfattningen av ombyggnaden av RV-, RA- och trikuspidalklaffapparaten. Patienter med atriogen måttlig/svår STR utan klinisk indikation för vare sig elkonvertering eller ablation av AF, och patienter med ingen/lindrig atriogen STR kommer att följas med klinisk bedömning och komplett 2D, Doppler och 3DE efter 6 månader och 1 år.

Svårighetsgraden av STR kommer att kvantifieras genom att mäta EROA, regurgitantvolym och uppstötningsfraktion.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en tolkningsbar prediktiv modell genom att använda och integrera en mängd olika statistiska och artificiell intelligens (AI) tekniker.
Tidsram: 3 år
Kliniska, ekokardiografiska och biomarkörparametrar som kan förutsäga antingen utvecklingen av måttlig/svår STR hos patienter med AF eller sannolikheten för minskning av STR-allvarligheten efter elkonvertering i sinusrytm kommer att identifieras och integreras i ett expertsystem baserat på luddiga resonemang.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbetspartners

Ministry of Health, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09M202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig nu, till slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer, ihållande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera