Caractérisation approfondie de la régurgitation tricuspide secondaire atriogène due à la fibrillation auriculaire (ASTRA)
13 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Caractérisation approfondie de la régurgitation tricuspide secondaire atriogène due à la fibrillation auriculaire. Prévalence, mécanismes, quantification avancée de la gravité de la régurgitation et impact relatif de la restauration du rythme sinusal sur le remodelage 3D des cavités cardiaques droites et de l'appareil de la valve tricuspide
1050 patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante/permanente seront étudiés par échocardiographie conventionnelle et avancée (imagerie tridimensionnelle et déformation).
Les patients atteints de régurgitation tricuspide secondaire isolée modérée/sévère subiront des tests sanguins pour évaluer leur profil protéomique et un scanner cardiaque pour mesurer la géométrie de l'anneau tricuspide.
Le projet visera à 1. évaluer la prévalence de la STR isolée modérée/sévère chez les patients atteints de FA ; 2. identifier les mécanismes associés au développement d'une STR modérée à sévère chez les patients atteints de FA ; 3. identifier le profil protéomique associé à une croissance significative des feuillets de la valve tricuspide en tant que mécanisme pour protéger les patients atteints de FA contre le développement d'une STR modérée/sévère ; 4. évaluer les effets de la restauration du rythme sinusal sur la sévérité du STR et le remodelage des structures cardiaques du cœur droit (i.e.
ventricule droit, oreillette droite et valvule tricuspide).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1050
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2319 +390261911
- E-mail: l.badano@auxologico.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2319 +390261911
- E-mail: luigi.badano@unimib.it
Lieux d'étude
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MIlan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Pasquale Vergara, MD, Ph.D.
- E-mail: vergara.pasquale@hsr.it
-
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Select A State
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Milan, Select A State, Italie, 20149
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Contact:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2319 +3902619111
- E-mail: l.badano@auxologico.it
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Contact:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2319 +3902619111
- E-mail: d.muraru@auxologico.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une échocardiographie en raison d'une fibrillation auriculaire persistante/permanente
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans
- fibrillation auriculaire persistante/permanente
- bonne fenêtre apicale acoustique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %
- pression systolique de l'artère pulmonaire< 50 mm Hg
- pas plus qu'une légère maladie de la valve mitrale ou aortique
- capacité à assister aux suivis cliniques et échocardiographiques
- signature de l'étude consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- stimulateur cardiaque implanté ou ICD
- chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou traitement transcathéter
- transplantation cardiaque antérieure
- régurgitation tricuspide organique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance tricuspide secondaire auriculaire
Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante/permanente et tout degré de régurgitation tricuspide isolée
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Identifier les patients atteints de FA à risque de développer une STR modérée/sévère et ceux qui bénéficieront de la restauration du rythme sinusal normal
Identifier les mécanismes conduisant à une STR modérée/sévère pendant la FA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de régurgitation tricuspide fonctionnelle modérée ou sévère
Délai: 1 an
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Évaluer la prévalence de la régurgitation tricuspide secondaire atriogène (STR) modérée ou sévère chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante/permanente, et développer des mesures et des paramètres spécifiques aux valves pour évaluer la gravité de la STR par échocardiographie.
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1 an
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Identifier les mécanismes conduisant à une STR modérée/sévère pendant la FA.
Délai: 3 années
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La gravité de la STR varie selon les patients atteints de FA persistante/permanente et de remodelage comparable du VD et de la PR. Le rôle de la taille, de la forme et de la fonction du RV et de l'AR sur l'étendue de la dilatation et du dysfonctionnement de l'anneau tricuspide reste à clarifier. De plus, on ne sait pas si les feuillets de la valve tricuspide peuvent s'adapter à l'étirement exercé sur eux par la dilatation progressive de l'anneau tricuspide. La contribution de l'adaptation des feuillets à la physiopathologie de la STR et de ses déterminants moléculaires reste à clarifier |
3 années
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Évaluer l'étendue du remodelage de la structure cardiaque droite survenant après la récupération du rythme sinusal et ses effets sur la sévérité du STR.
Délai: 3 années
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Les patients subissant une cardioversion soutenue en rythme sinusal (à la fois électrique et pharmacologique) et/ou une ablation de la FA seront suivis 1, 3 et 12 mois après la procédure en enregistrant un électrocardiogramme et un Doppler 2D et 3DE complet pour évaluer l'étendue du remodelage du VD, de l'AR et de l'appareil valvulaire tricuspide. Les patients avec STR atriogène modéré/sévère sans indication clinique de cardioversion ou d'ablation de la FA, et les patients avec STR atriogène léger/néant seront suivis par une évaluation clinique et complèteront 2D, Doppler et 3DE à 6 mois et 1 an. La gravité de la STR sera quantifiée en mesurant l'EROA, le volume de régurgitation et la fraction de régurgitation. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'un modèle prédictif interprétable en utilisant et en intégrant une variété de techniques statistiques et d'intelligence artificielle (IA).
Délai: 3 années
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Les paramètres cliniques, échocardiographiques et biomarqueurs qui pourraient prédire soit le développement d'un STR modéré/sévère chez les patients atteints de FA, soit la probabilité de réduction de la sévérité du STR après une cardioversion en rythme sinusal seront identifiés et intégrés dans un système expert basé sur le raisonnement flou.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09M202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Disponible maintenant, jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .