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심방세동으로 인한 이차성 삼첨판 역류의 심도 있는 특성 규명 (ASTRA)

2024년 3월 13일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

심방세동에 의한 이차성 삼첨판 역류의 심층적 특성. 유병률, 기전, 역류 심각도의 고급 정량화 및 동 리듬 복원이 우심방 및 삼첨판 장치의 3D 리모델링에 미치는 상대적 영향

지속성/영구적 심방세동(AF) 환자 1,050명을 기존 및 고급(3차원 및 변형 영상) 심초음파를 사용하여 연구할 예정입니다. 중등도/중증의 고립성 이차 삼첨판 역류증(STR)이 있는 환자는 혈액 검사를 통해 단백질 프로필을 평가하고 심장 CT를 통해 삼첨판 고리 구조를 측정합니다. 이 프로젝트는 1. 심방세동 환자에서 중등도/중증 단독 STR의 유병률 평가; 2. 심방세동 환자에서 중등도-중증 STR 발생과 관련된 메커니즘을 확인합니다. 3. 심방세동 환자를 중등도/중증 STR 발생으로부터 보호하기 위한 메커니즘으로서 삼첨판막엽의 유의한 성장과 관련된 단백질 프로파일을 확인합니다. 4. STR의 중증도 및 우측 심장 심장 구조의 리모델링(즉, 우심실, 우심방, 삼첨판막 장치).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1050

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • MIlan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
    • Select A State
      • Milan, Select A State, 이탈리아, 20149
        • 모병
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지속적/영구적 심방세동으로 심장초음파 검사를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 지속적/영구적 심방세동
  • 좋은 음향 정단 창
  • 좌심실 박출률 > 50%
  • 폐동맥 수축기압< 50mmHg
  • 가벼운 승모판 또는 대동맥 판막 질환 이상
  • 임상 및 심초음파 후속 조치에 참석할 수 있는 능력
  • 연구 동의서 서명

제외 기준:

  • 임신
  • 이식된 심박 조율기 또는 ICD
  • 이전 심장 판막 수술 또는 경피적 치료
  • 이전 심장 이식
  • 유기 삼첨판 역류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방 이차 삼첨판 역류
지속성/영구적 심방세동 및 어느 정도의 고립성 삼첨판 역류증이 있는 환자
진단 검사: 심초음파
중등도/심각한 STR이 발생할 위험이 있는 심방세동 환자와 정상 부비동 리듬을 회복하면 도움이 될 환자를 식별합니다.
조합 제품: 단백질 분석
AF 동안 중등도/심각한 STR로 이어지는 메커니즘을 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증의 기능성 삼첨판 역류의 발생률
기간: 일년
지속성/영구적 심방세동(AF) 환자에서 중등도 또는 중증의 심방성 이차성 삼첨판 역류(STR)의 유병률을 평가하고 심초음파로 STR 중증도를 평가하기 위한 판막 특정 지표 및 매개변수를 개발합니다.
일년
AF 동안 중등도/심각한 STR로 이어지는 메커니즘을 식별합니다.
기간: 3 년

STR 중증도는 지속적/영구적 AF와 유사한 RV 및 RA 리모델링이 있는 환자마다 다릅니다. RV 및 RA 크기, 모양 및 기능이 삼첨판 고리 확장 및 기능 장애 정도에 미치는 역할은 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다.

더욱이, 삼첨판 판막 첨판이 삼첨판 고리의 점진적 확장에 의해 그들에 가해지는 신장에 적응할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. STR의 병태생리학에 대한 소엽 적응의 기여와 그 분자 결정인자는 아직 밝혀지지 않았습니다.
3 년
동율동 회복 후 발생하는 우측 심장 구조 재형성의 정도와 STR 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3 년

부비동 리듬(전기적 및 약리학적 모두) 및/또는 AF 절제에 대한 지속적인 심율동 전환을 겪고 있는 환자는 절차 후 1, 3 및 12개월에 심전도를 기록하고 리모델링의 정도를 평가하기 위해 완전한 2D 도플러 및 3DE를 기록합니다. RV, RA 및 삼첨판 장치. 심장율동전환 또는 심방세동 절제에 대한 임상적 징후가 없는 심방성 중등도/중증 STR 환자 및 심방세동이 없거나 경미한 심방성 STR이 있는 환자는 임상 평가를 받고 6개월 및 1년에 2D, 도플러 및 3DE를 완료합니다.

STR의 중증도는 EROA, 역류량 및 역류 분획을 측정하여 정량화됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 통계 및 인공지능(AI) 기법을 활용하고 통합하여 해석 가능한 예측 모델 개발
기간: 3 년
심방세동 환자의 중등도/중증 STR 발달 또는 동리듬의 심율동 전환 후 STR 중증도 감소 가능성을 예측할 수 있는 임상, 심초음파 및 바이오마커 매개변수를 확인하고 퍼지 추론을 기반으로 전문가 시스템에 통합합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Auxologico Italiano

협력자

Ministry of Health, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09M202

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  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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