Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dybdekarakterisering av atriogen sekundær trikuspidal regurgitasjon på grunn av atrieflimmer (ASTRA)

13. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Dybdekarakterisering av atriogen sekundær trikuspidal regurgitasjon på grunn av atrieflimmer. Prevalens, mekanismer, avansert kvantifisering av alvorlighetsgrad av oppstøt og relativ innvirkning av sinusrytmerestaurering på 3D-remodellering av høyre hjertekamre og trikuspidalventilapparat

1050 pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer (AF) vil bli studert ved bruk av konvensjonell og avansert (tredimensjonal og deformasjonsavbildning) ekkokardiografi. Pasienter med moderat/alvorlig isolert sekundær tricuspid regurgitasjon (STR) vil gjennomgå blodprøver for å vurdere sin proteomiske profil og hjerte-CT for å måle tricuspid annulus geometri. Prosjektet vil ta sikte på å 1. vurdere prevalensen av moderat/alvorlig isolert STR hos pasienter med AF; 2. identifisere mekanismene forbundet med utviklingen av moderat-alvorlig STR hos pasienter med AF; 3. identifisere den proteomiske profilen assosiert med signifikant vekst av trikuspidalklaffblader som en mekanisme for å beskytte pasienter med AF mot utvikling av moderat/alvorlig STR; 4. evaluere effekten av gjenopprettingen av sinusrytmen på alvorlighetsgraden av STR og remodelleringen av de høyre hjerte-hjertestrukturene (dvs. høyre ventrikkel, høyre atrium og trikuspidalklaffapparat).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • MIlan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
    • Select A State
      • Milan, Select A State, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ekkokardiografi på grunn av vedvarende/permanent atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • vedvarende/permanent atrieflimmer
  • godt akustisk apikalt vindu
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • pulmonal arterie systolisk trykk< 50 mm Hg
  • ikke mer enn mild mitral- eller aortaklaffsykdom
  • evne til å delta på kliniske og ekkokardiografiske oppfølginger
  • underskrift av informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • implantert pacemaker eller ICD
  • tidligere hjerteklaffoperasjon eller transkateterbehandling
  • tidligere hjertetransplantasjon
  • organisk trikuspidal regurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrie sekundær trikuspidal regurgitasjon
Pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer og enhver grad av isolert tricuspid regurgitasjon
Identifiser AF-pasienter med risiko for å utvikle moderat/alvorlig STR og de som vil ha nytte av å gjenopprette normal sinusrytme
For å identifisere mekanismene som fører til moderat/alvorlig STR under AF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enten moderat eller alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 1 år
Å vurdere forekomsten av moderat eller alvorlig atriogen sekundær trikuspidal regurgitasjon (STR) hos pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer (AF), og å utvikle klaffespesifikke metrikker og parametere for å vurdere STR-alvorlighet ved ekkokardiografi.
1 år
For å identifisere mekanismene som fører til moderat/alvorlig STR under AF.
Tidsramme: 3 år

STR-alvorlighetsgraden varierer mellom pasienter med vedvarende/permanent AF og sammenlignbar RV- og RA-remodellering. Rollen til RV og RA størrelse, form og funksjon på omfanget av tricuspid annulus dilatasjon og dysfunksjon gjenstår å avklare.

Dessuten er det ukjent om bladene i trikuspidalklaffen kan tilpasse seg strekningen som utøves på dem av den progressive utvidelsen av trikuspidalannulus. Bidraget fra brosjyretilpasning til patofysiologien til STR og dets molekylære determinanter gjenstår å avklare

3 år
For å evaluere omfanget av remodellering av høyre hjertestruktur som skjer etter gjenoppretting av sinusrytmen og dens effekter på alvorlighetsgraden av STR.
Tidsramme: 3 år

Pasienter som gjennomgår vedvarende kardioversjon til sinusrytme (både elektrisk og farmakologisk) og/eller ablasjon av AF, vil bli fulgt 1, 3 og 12 måneder etter prosedyren ved å registrere elektrokardiogram og fullføre 2D Doppler og 3DE for å vurdere omfanget av remodelleringen av RV-, RA- og trikuspidalklaffapparatet. Pasienter med atriogen moderat/alvorlig STR uten klinisk indikasjon for verken kardioversjon eller ablasjon av AF, og pasienter med ingen/mild atriogen STR vil bli fulgt med klinisk vurdering, og fullføre 2D, Doppler og 3DE etter 6 måneder og 1 år.

Alvorlighetsgraden av STR vil kvantifiseres ved å måle EROA, regurgitantvolum og regurgitantfraksjon.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en tolkbar prediktiv modell ved å bruke og integrere en rekke statistiske og kunstig intelligens (AI) teknikker.
Tidsramme: 3 år
Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørparametere som kan forutsi enten utvikling av moderat/alvorlig STR hos pasienter med AF eller sannsynligheten for reduksjon av STR-alvorlighet etter kardioversjon i sinusrytme, vil bli identifisert og integrert i et ekspertsystem basert på uklare resonnementer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig nå, til slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer, vedvarende

3
Abonnere