- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749107
Dybdekarakterisering av atriogen sekundær trikuspidal regurgitasjon på grunn av atrieflimmer (ASTRA)
Dybdekarakterisering av atriogen sekundær trikuspidal regurgitasjon på grunn av atrieflimmer. Prevalens, mekanismer, avansert kvantifisering av alvorlighetsgrad av oppstøt og relativ innvirkning av sinusrytmerestaurering på 3D-remodellering av høyre hjertekamre og trikuspidalventilapparat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 2319 +390261911
- E-post: l.badano@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 2319 +390261911
- E-post: luigi.badano@unimib.it
Studiesteder
-
-
-
MIlan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Vergara, MD, Ph.D.
- E-post: vergara.pasquale@hsr.it
-
-
Select A State
-
Milan, Select A State, Italia, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Luigi Badano, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 2319 +3902619111
- E-post: l.badano@auxologico.it
-
Ta kontakt med:
- Denisa Muraru, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 2319 +3902619111
- E-post: d.muraru@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- vedvarende/permanent atrieflimmer
- godt akustisk apikalt vindu
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %
- pulmonal arterie systolisk trykk< 50 mm Hg
- ikke mer enn mild mitral- eller aortaklaffsykdom
- evne til å delta på kliniske og ekkokardiografiske oppfølginger
- underskrift av informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- implantert pacemaker eller ICD
- tidligere hjerteklaffoperasjon eller transkateterbehandling
- tidligere hjertetransplantasjon
- organisk trikuspidal regurgitasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Atrie sekundær trikuspidal regurgitasjon
Pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer og enhver grad av isolert tricuspid regurgitasjon
|
Identifiser AF-pasienter med risiko for å utvikle moderat/alvorlig STR og de som vil ha nytte av å gjenopprette normal sinusrytme
For å identifisere mekanismene som fører til moderat/alvorlig STR under AF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av enten moderat eller alvorlig funksjonell trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere forekomsten av moderat eller alvorlig atriogen sekundær trikuspidal regurgitasjon (STR) hos pasienter med vedvarende/permanent atrieflimmer (AF), og å utvikle klaffespesifikke metrikker og parametere for å vurdere STR-alvorlighet ved ekkokardiografi.
|
1 år
|
For å identifisere mekanismene som fører til moderat/alvorlig STR under AF.
Tidsramme: 3 år
|
STR-alvorlighetsgraden varierer mellom pasienter med vedvarende/permanent AF og sammenlignbar RV- og RA-remodellering. Rollen til RV og RA størrelse, form og funksjon på omfanget av tricuspid annulus dilatasjon og dysfunksjon gjenstår å avklare. Dessuten er det ukjent om bladene i trikuspidalklaffen kan tilpasse seg strekningen som utøves på dem av den progressive utvidelsen av trikuspidalannulus. Bidraget fra brosjyretilpasning til patofysiologien til STR og dets molekylære determinanter gjenstår å avklare |
3 år
|
For å evaluere omfanget av remodellering av høyre hjertestruktur som skjer etter gjenoppretting av sinusrytmen og dens effekter på alvorlighetsgraden av STR.
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter som gjennomgår vedvarende kardioversjon til sinusrytme (både elektrisk og farmakologisk) og/eller ablasjon av AF, vil bli fulgt 1, 3 og 12 måneder etter prosedyren ved å registrere elektrokardiogram og fullføre 2D Doppler og 3DE for å vurdere omfanget av remodelleringen av RV-, RA- og trikuspidalklaffapparatet. Pasienter med atriogen moderat/alvorlig STR uten klinisk indikasjon for verken kardioversjon eller ablasjon av AF, og pasienter med ingen/mild atriogen STR vil bli fulgt med klinisk vurdering, og fullføre 2D, Doppler og 3DE etter 6 måneder og 1 år. Alvorlighetsgraden av STR vil kvantifiseres ved å måle EROA, regurgitantvolum og regurgitantfraksjon. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av en tolkbar prediktiv modell ved å bruke og integrere en rekke statistiske og kunstig intelligens (AI) teknikker.
Tidsramme: 3 år
|
Kliniske, ekkokardiografiske og biomarkørparametere som kan forutsi enten utvikling av moderat/alvorlig STR hos pasienter med AF eller sannsynligheten for reduksjon av STR-alvorlighet etter kardioversjon i sinusrytme, vil bli identifisert og integrert i et ekspertsystem basert på uklare resonnementer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09M202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer, vedvarende
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering