- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05750524
Vliv masáže rukou na endotracheální bolest při sání a hemodynamické parametry
Vliv masáže rukou aplikované dvěma různými metodami na endotracheální sací bolest a hemodynamické parametry
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální odsávání (ETS) je jedním z nejčastěji aplikovaných postupů péče na jednotkách intenzivní péče u pacientů s umělými dýchacími cestami a mechanickou ventilací. ETS se u pacientů aplikuje za účelem, jako je zajištění otevření dýchacích cest u pacientů odstraněním sekretů z plic, zajištění a udržení optimální výměny plynů.
Odsávání, stejně jako všechny ostatní invazivní postupy, způsobuje určité komplikace. U pacientů se mohou vyvinout různé komplikace, jako je bolest, hypoxémie, nepravidelnost krevního tlaku a srdeční frekvence, arytmie, zvýšená frekvence dýchání a snížená hloubka dýchání. V literatuře je endotracheální odsávání uváděno jako jeden z nejbolestivějších výkonů uváděných pacienty na jednotce intenzivní péče bez ohledu na techniku aplikace. Bolest je fyziologická reakce, která ovlivňuje pacientovo pohodlí a vitální funkce. V literatuře existují studie o muzikoterapii ke snížení nebo úplnému zmírnění bolesti související s odsáváním, ale neexistují žádné studie aplikované s jinými alternativními metodami.
Klasická masáž rukou a reflexní masáž rukou jsou součástí doplňkových a podpůrných aplikací. Uvádí se, že reflexní masáž aplikovaná ve studiích na různých skupinách pacientů je účinná na mnoho příznaků, jako je únava, bolest, úzkost, spánek a křeče. Neexistovala žádná studie, která by zkoumala vliv masáže rukou na bolest při sání a hemodynamické parametry během sání. Předpokládá se, že masáž rukou může být účinnou intervencí, kterou mohou sestry samostatně aplikovat při zvládání bolesti při odsávání. Předpokládá se, že hemodynamické parametry vyvolané sáním, stejně jako bolest, pozitivně ovlivní reflexní terapie a klasická masáž rukou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35340
- Ilkin Yilmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Orálně intubováno,
- Přijímání podpory mechanického ventilátoru,
- Žádná anamnéza chronické bolesti (např. artritida)
- Není závislý na alkoholu a drogách
- nemá psychické problémy (jako je deprese, úzkostná porucha),
- Nepoužívat anxiolytika, antidepresiva nebo antipsychotika
- Hladiny sedace-analgetik se během studie nezměnily,
- Během masáží a sacích aplikací se neaplikují žádné další sedativní analgetické léky,
- Skóre Riker Sedation Agitation Scale je 2-4 body,
- nemají žádné námitky proti masírování rukou (nemají žádné kožní léze, popáleniny, patologická onemocnění související se svaly a kostmi),
- Do vzorku budou zařazeni pacienti, kteří potřebují odsát nejpozději do dvou hodin po skončení masáže.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Mít skóre na stupnici Riker Sedation Agitation Scale 1 nebo 5 a vyšší,
- Změna dávky sedace a analgetik během studie,
- S chronickou bolestí onemocnění,
- Být závislý na alkoholu a drogách,
- Máte psychické problémy a užíváte antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika,
- Propuštěn, exitus, extubovaný, tracheostomie nebo otevřená tracheostomie,
- mají jakékoli kožní léze, popáleniny, otevřené rány, patologická onemocnění související se svaly a kostmi na rukou,
- Potřeba odsávání během aplikace masáže,
- Nevyžaduje odsávání během prvních dvou hodin po ukončení masáže,
- Pacienti, kteří vyžadují odsávání do jedné hodiny po prvním odsávání provedeném mezi 08:00-20:00, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reflexní terapie
V reflexní skupině reflexní masáž rukou aplikovaná mezi dvěma sacími periodami
|
Metody reflexní masáže aplikované náhodně na obě zkušební skupiny.
|
|
Komparátor placeba: klasická masáž
Ve skupině klasických masáží klasická masáž rukou aplikovaná mezi dvěma sacími periodami
|
Metody klasické masáže rukou aplikované náhodně na obě zkušební skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí úrovně bolesti pacientů po 5 minutách u skupiny reflexní terapie i klasické masáže rukou
Časové okno: těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
úroveň bolesti (bod) byla měřena pomocí nástroje Critical-care Pain Observation Tool těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS před a po masážích
|
těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlaky pacientů jak skupiny reflexní terapie, tak klasické masáže rukou
Časové okno: těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) byl měřen těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutě po ETS před a po masážích
|
těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
|
tepová frekvence pacientů jak skupiny reflexní terapie, tak klasické masáže rukou
Časové okno: těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
srdeční frekvence (tep/minuta) byla měřena těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutě po ETS před a po masážích
|
těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
|
dechové frekvence pacientů jak skupiny reflexní, tak klasické masáže rukou
Časové okno: těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
dechová frekvence (respirační frekvence/minuta) měřená těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS před a po masážích
|
těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
|
dechový objem pacientů jak skupiny reflexologie, tak klasické masáže rukou
Časové okno: těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
dechový objem (ml) byl měřen těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS před a po masážích
|
těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
|
periferní saturace kyslíkem u pacientů jak reflexní, tak klasické masážní skupiny rukou
Časové okno: těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
periferní saturace kyslíkem (%) měřená těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS před a po masáži
|
těsně před ETS a bezprostředně po a 5. minutu po ETS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlkin Yılmaz, PhD, Assist Prof
- Vrchní vyšetřovatel: Gizem Göktuna, PhDc, Res Assis
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah Gürol Arslan, PhD, Assoc Prof
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek Özden, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Yaman Aktaş, Y., & Karabulut, N. (2016). The effects of music therapy in endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients. Nursing in Critical Care, 21(1), 44-52.
- Acikgoz, A., & Yildiz, S. (2015). Effects of Open and Closed Suctioning Systems on Pain in Newborns Treated with Mechanical Ventilation. Immunology and Allergy Clinics of North America, 35(4), 653-663.
- Wang, H. L., & Keck, J. F. (2004). Foot and hand massage as an intervention for postoperative pain. Pain Management Nursing, 5(2), 59-65.
- Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: A randomized controlled clinical trial. Nursing Research and Practice, 2020.
- Özden, D., & Görgülü, R. S. (2015). Effects of open and closed suction systems on the haemodynamic parameters in cardiac surgery patients. Nursing in Critical Care, 20(3), 118-125.
- McCullough, J. E. M., Liddle, S. D., Sinclair, M., Close, C., & Hughes, C. M. (2014). The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: A systematic review. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7074-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .