- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755477
Průzkum o vztahu mezi alergickou rýmou a sezónními exacerbacemi EOE
Průzkum o vztahu mezi alergickou rinitidou a sezónními exacerbacemi EOE: Role respirační alergie v etiopatogenezi EOE
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické zánětlivé onemocnění jícnu, které se vyskytuje u pacientů s anamnézou rekurentní dysfagie.
EoE úzce souvisí s dalšími patologiemi s imunoalergickou etiopatogenezí, jako je atopická dermatitida (AD), potravinová alergie zprostředkovaná IgE, alergická rýma a bronchiální astma.
Zatímco význam korelace mezi dietou a potravinovou alergií byl do značné míry prokázán, o přesné úloze senzibilizace na aerolergeny v progresi a opětovném výskytu symptomů je známo méně.
Na podporu této korelace existují důkazy o sezónním trendu v nových diagnózách EoE, o možnosti de-novo nástupu patologie po masivní expozici specifickému aeroalergenu a důkazu, že stupeň jícnové eozinofilie se mění podle klimatické pásmo a roční období.
Detailní znalost této korelace by mohla objasnit některé aspekty etiopatogeneze a přirozené historie EoE, zlepšit a personalizovat klinicko-diagnostický management postižených pacientů a poskytnout nové terapeutické cíle.
Naším cílem je vyhodnotit možnou existenci korelace mezi rekultivací příznaků dysfagie a konkrétním měsícem v roce a/nebo konkrétní sezónou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické zánětlivé onemocnění jícnu, které se vyskytuje u pacientů s anamnézou rekurentní dysfagie.
EoE úzce souvisí s dalšími patologiemi s imunoalergickou etiopatogenezí, jako je atopická dermatitida (AD), potravinová alergie zprostředkovaná IgE, alergická rýma a bronchiální astma.
Zatímco význam korelace mezi dietou a potravinovou alergií byl do značné míry prokázán, o přesné úloze senzibilizace na aerolergeny v progresi a opětovném výskytu symptomů je známo méně.
Na podporu této korelace existují důkazy o sezónním trendu v nových diagnózách EoE, o možnosti de-novo nástupu patologie po masivní expozici specifickému aeroalergenu a důkazu, že stupeň jícnové eozinofilie se mění podle klimatické pásmo a roční období.
Detailní znalost této korelace by mohla objasnit některé aspekty etiopatogeneze a přirozené historie EoE, zlepšit a personalizovat klinicko-diagnostický management postižených pacientů a poskytnout nové terapeutické cíle.
Jde o průřezovou observační studii a jejím cílem je:
- hodnocení možné existence korelace mezi rekultivací příznaků dysfagie a konkrétním měsícem v roce a/nebo konkrétní sezónou
- hodnocení, zda existuje statisticky významná korelace mezi anamnestickým začátkem onemocnění a individuální senzibilizací pacienta na aeroalergeny a prevalencí respirační alergie (rýma a alergické astma) u pacientů s EoE.
Všichni pacienti by měli odpovědět na dotazník o zdravotním stavu v průběhu roku a podle různých pylových období
Dotazník se skládá z 18 otázek, jejichž cílem je prozkoumat:
- anamnestické údaje (věk, hmotnost, výška, klinický začátek patologie);
- symptomatologie dysfagie prostřednictvím modifikovaného DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire);
- symptomatologie rýmy SFAR (Score For Alergic Rhinitis);
- trend exacerbací symptomů dysfagie v různých měsících roku.
Výše uvedená data mají za cíl vyšetřit symptomy rýmy a dysfagie u pacientů za posledních 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eleonora NUCERA, PROF.
- Telefonní číslo: 390630154965
- E-mail: eleonora.nucera@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Arianna Aruanno, MD, PhD
- Telefonní číslo: 393282190241
- E-mail: arianna.aruanno@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty s diagnózou EOE
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti bez diagnózy EOE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi rekultivací symptomů dysfagie a ročními obdobími
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte možnou korelaci mezi rekultivací příznaků dysfagie a konkrétním měsícem v roce a/nebo konkrétní sezónou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi anamnestickým začátkem onemocnění a individuální senzibilizací pacienta na aeroalergeny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda existuje statisticky významná korelace mezi anamnestickým začátkem onemocnění a senzibilizací jednotlivého pacienta na aeroalergeny.
|
12 měsíců
|
Prevalence respirační alergie (rýma a alergické astma) u pacientů s EoE.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte prevalenci respirační alergie (rýma a alergické astma) u pacientů s EoE.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Nemoci nosu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Přecitlivělost
- Rýma
- Rýma, alergie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
Další identifikační čísla studie
- 3638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .