- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755477
Indagine sulla relazione tra rinite allergica e riacutizzazioni stagionali di EOE
Indagine sulla relazione tra rinite allergica e riacutizzazioni stagionali di EOE: il ruolo dell'allergia respiratoria nell'eziopatogenesi di EOE
L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica dell'esofago che si presenta in pazienti con una storia di disfagia ricorrente.
L'EoE è strettamente correlata ad altre patologie ad eziopatogenesi immuno-allergica come la dermatite atopica (AD), l'allergia alimentare IgE-mediata, la rinite allergica e l'asma bronchiale.
Mentre l'importanza della correlazione tra dieta e allergia alimentare è stata ampiamente dimostrata, meno si sa circa il ruolo esatto della sensibilizzazione agli aerollergeni nella progressione e recrudescenza dei sintomi.
A sostegno di questa correlazione vi è l'evidenza di un andamento stagionale nelle nuove diagnosi di EoE, della possibilità dell'insorgenza de-novo della patologia a seguito di esposizione massiva ad uno specifico aeroallergene e la dimostrazione che il grado di eosinofilia esofagea varia a seconda la zona climatica e la stagione dell'anno.
La conoscenza dettagliata di questa correlazione potrebbe chiarire alcuni aspetti dell'eziopatogenesi e della storia naturale dell'EoE, migliorare e personalizzare la gestione clinico-diagnostica dei pazienti affetti e fornire nuovi bersagli terapeutici.
Il nostro obiettivo è valutare l'eventuale esistenza di una correlazione tra la recrudescenza dei sintomi disfagici e uno specifico mese dell'anno e/o una specifica stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica dell'esofago che si presenta in pazienti con una storia di disfagia ricorrente.
L'EoE è strettamente correlata ad altre patologie ad eziopatogenesi immuno-allergica come la dermatite atopica (AD), l'allergia alimentare IgE-mediata, la rinite allergica e l'asma bronchiale.
Mentre l'importanza della correlazione tra dieta e allergia alimentare è stata ampiamente dimostrata, meno si sa circa il ruolo esatto della sensibilizzazione agli aerollergeni nella progressione e recrudescenza dei sintomi.
A sostegno di questa correlazione vi è l'evidenza di un andamento stagionale nelle nuove diagnosi di EoE, della possibilità dell'insorgenza de-novo della patologia a seguito di esposizione massiva ad uno specifico aeroallergene e la dimostrazione che il grado di eosinofilia esofagea varia a seconda la zona climatica e la stagione dell'anno.
La conoscenza dettagliata di questa correlazione potrebbe chiarire alcuni aspetti dell'eziopatogenesi e della storia naturale dell'EoE, migliorare e personalizzare la gestione clinico-diagnostica dei pazienti affetti e fornire nuovi bersagli terapeutici.
Si tratta di uno studio osservazionale trasversale e l'obiettivo è:
- valutare l'eventuale esistenza di una correlazione tra la recrudescenza dei sintomi disfagici e uno specifico mese dell'anno e/o una specifica stagione
- valutare se esiste una correlazione statisticamente significativa tra l'insorgenza anamnestica della malattia e la sensibilizzazione del singolo paziente agli aeroallergeni e la prevalenza dell'allergia respiratoria (rinite e asma allergico) nei pazienti con EoE.
Tutti i pazienti devono rispondere ad un questionario sullo stato di salute nel corso dell'anno e secondo le varie stagioni dei pollini
Il questionario è composto da 18 domande che mirano ad indagare:
- dati anamnestici (età, peso, altezza, insorgenza clinica della patologia);
- sintomatologia della disfagia tramite DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire) modificato;
- sintomatologia della rinite SFAR (Score For Allergic Rhinitis);
- andamento delle riacutizzazioni dei sintomi disfagici nei diversi mesi dell'anno.
I suddetti dati mirano ad indagare i sintomi di rinite e disfagia dei pazienti negli ultimi 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleonora NUCERA, PROF.
- Numero di telefono: 390630154965
- Email: eleonora.nucera@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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-
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Arianna Aruanno, MD, PhD
- Numero di telefono: 393282190241
- Email: arianna.aruanno@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti con diagnosi di EOE
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti senza diagnosi di EOE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la recrudescenza dei sintomi della disfagia e le stagioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la possibile correlazione tra la recrudescenza dei sintomi disfagici e uno specifico mese dell'anno e/o stagione specifica.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'insorgenza anamnestica della malattia e la sensibilizzazione del singolo paziente agli aeroallergeni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare se esiste una correlazione statisticamente significativa tra l'insorgenza anamnestica della malattia e la sensibilizzazione del singolo paziente agli aeroallergeni.
|
12 mesi
|
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Prevalenza di allergia respiratoria (rinite e asma allergico) in pazienti con EoE.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la prevalenza di allergia respiratoria (rinite e asma allergico) nei pazienti con EoE.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie esofagee
- Malattie del naso
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Ipersensibilità
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3638
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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