- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755477
Undersøgelse om forholdet mellem allergisk rhinitis og sæsonbestemte EOE-eksacerbationer
Undersøgelse om forholdet mellem allergisk rhinitis og sæsonbestemte EOE-eksacerbationer: Respiratorisk allergis rolle i EOE-etiopatogenesen
Eosinofil spiserørsbetændelse (EoE) er en kronisk inflammatorisk spiserørssygdom, der præsenteres hos patienter med en historie med tilbagevendende dysfagi.
EoE er tæt beslægtet med andre patologier med en immuno-allergisk etiopatogenese såsom atopisk dermatitis (AD), IgE-medieret fødevareallergi, allergisk rhinitis og bronkial astma.
Mens vigtigheden af sammenhængen mellem kost og fødevareallergi i vid udstrækning er blevet påvist, er der mindre kendt om den nøjagtige rolle af sensibilisering over for aerollergener i progressionen og genopblomstringen af symptomer.
Til støtte for denne sammenhæng er der tegn på en sæsonbestemt tendens i de nye diagnoser af EoE, på muligheden for de-novo-debut af patologien efter massiv eksponering for et specifikt aeroallergen og påvisningen af, at graden af esophageal eosinofili varierer ift. klimazonen og årstiden.
Den detaljerede viden om denne sammenhæng kunne afklare nogle aspekter af etiopatogenesen og den naturlige historie af EoE, forbedre og personalisere den klinisk-diagnostiske håndtering af berørte patienter og give nye terapeutiske mål.
Vores mål er at evaluere den mulige eksistens af en sammenhæng mellem fornyelsen af dysfagisymptomer og en specifik måned på året og/eller specifik sæson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eosinofil spiserørsbetændelse (EoE) er en kronisk inflammatorisk spiserørssygdom, der præsenteres hos patienter med en historie med tilbagevendende dysfagi.
EoE er tæt beslægtet med andre patologier med en immuno-allergisk etiopatogenese såsom atopisk dermatitis (AD), IgE-medieret fødevareallergi, allergisk rhinitis og bronkial astma.
Mens vigtigheden af sammenhængen mellem kost og fødevareallergi i vid udstrækning er blevet påvist, er der mindre kendt om den nøjagtige rolle af sensibilisering over for aerollergener i progressionen og genopblomstringen af symptomer.
Til støtte for denne sammenhæng er der tegn på en sæsonbestemt tendens i de nye diagnoser af EoE, på muligheden for de-novo-debut af patologien efter massiv eksponering for et specifikt aeroallergen og påvisningen af, at graden af esophageal eosinofili varierer ift. klimazonen og årstiden.
Den detaljerede viden om denne sammenhæng kunne afklare nogle aspekter af etiopatogenesen og den naturlige historie af EoE, forbedre og personalisere den klinisk-diagnostiske håndtering af berørte patienter og give nye terapeutiske mål.
Det er en tværsnitsobservationsundersøgelse, og målet er:
- Evaluering af den mulige eksistens af en sammenhæng mellem genopblomstring af dysfagisymptomer og en specifik måned på året og/eller specifik sæson
- at vurdere om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem den anamnestiske sygdomsdebut og den enkelte patients sensibilisering over for aeroallergener og forekomsten af luftvejsallergi (rhinitis og allergisk astma) hos patienter med EoE.
Alle patienter skal besvare et spørgeskema om helbredstilstanden over året og i henhold til de forskellige pollensæsoner
Spørgeskemaet består af 18 spørgsmål, som har til formål at undersøge:
- anamnestiske data (alder, vægt, højde, klinisk debut af patologien);
- dysfagisymptomatologi gennem modificeret DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire);
- rhinitis symptomatologi SFAR (Score For Allergic Rhinitis);
- tendens til eksacerbationer af dysfagisymptomer i årets forskellige måneder.
De førnævnte data har til formål at undersøge rhinitis og dysfagi symptomer hos patienterne i de sidste 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eleonora NUCERA, PROF.
- Telefonnummer: 390630154965
- E-mail: eleonora.nucera@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Arianna Aruanno, MD, PhD
- Telefonnummer: 393282190241
- E-mail: arianna.aruanno@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner med EOE-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter uden EOE-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem genopblomstring af dysfagi-symptomer og årstider
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den mulige sammenhæng mellem genopblomstring af dysfagisymptomer og en specifik måned på året og/eller specifik sæson.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem den anamnestiske sygdomsdebut og den enkelte patients sensibilisering over for aeroallergener.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder om der er en statistisk signifikant sammenhæng mellem den anamnestiske sygdomsdebut og den enkelte patients sensibilisering over for aeroallergener.
|
12 måneder
|
Forekomst af luftvejsallergi (rhinitis og allergisk astma) hos patienter med EoE.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer forekomsten af luftvejsallergi (rhinitis og allergisk astma) hos patienter med EoE.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Esophageale sygdomme
- Næsesygdomme
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Overfølsomhed
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Eosinofil øsofagitis
- Øsofagitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 3638
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Braintree LaboratoriesRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
AstraZenecaLaboratory Corporation of America; Medidata Solutions; IQVIA RDS Inc.; Calyx; Thermo Fisher Scientific, Inc og andre samarbejdspartnereRekrutteringErosiv esophagitisForenede Stater, Italien, Belgien, Vietnam, Spanien, Portugal, Den Russiske Føderation, Argentina, Grækenland, Australien, Litauen
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma AGParexelAfsluttetErosiv esophagitisPolen, Bulgarien, Serbien, Georgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet